Хитфлю

Склад

діючі речовини: парацетамол; кофеїн; хлорфенірамін; фенілпропаноламін.

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), титану діоксид (Е 171), повідон, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), понсо 4R (Е 124).

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02В Е51.

Показання

Симптоматичне лікування гострих респіраторних вірусних захворювань, які супроводжуються гіпертермією, пропасницею, головним болем, міалгією, нежитем, закладеністю носа.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• виражений атеросклероз коронарних судин;
• тяжка форма ішемічної хвороби серця;
• декомпенсована серцева недостатність;
• нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, тяжкі порушення серцевої провідності;
• тяжка форма артеріальної гіпертензії;
• виражені порушення функції нирок та печінки;
• пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, гострий панкреатит;
• епілепсія;
• тромбози, тромбофлебітї;
• бронхіальна астма;
• хронічне обструктивне захворювання легень;
• феохромоцитома;
• гіпертиреоз;
• недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• захворювання крові;
• виражена лейкопенія;
• анемія;
• вроджена гіпербілірубінемія;
• синдром Дубіна-Джонсона;
• цукровий діабет;
• гіперплазія передміхурової залози;
• підвищений внутрішньоочний тиск;
• закритокутова глаукома;
• алкоголізм;
• літній вік;
• вагітність та період годування груддю;
• дитячий вік до 12 років;
• не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Спосіб застосування та дози

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо. Приймають по 1 таблетці 3 – 4 рази на добу з інтервалом 4 – 6 годин, але не більше 4 таблеток протягом доби. Запивати достатньою кількістю води. Курс лікування не повинен перевищувати 3 доби.

Побічні реакції

З боку травної системи: нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм. При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), аритмія.

З боку центральної нервової системи: головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення; психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, занепокоєння, дратівливість або знервованість, дискінезія, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і важкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома.

З боку сечовидільної системи: нефротоксична дія, папілярний некроз, затримка сечі та странгурія (затруднене сечовиділення).

З боку системи крові: гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку системи органів зору: мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія; бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках - анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Іноді спостерігаються реакції алергічного типу, включаючи напади астми, у пацієнтів з непереносимістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Інші: сухість у роті або у горлі; у поодиноких випадках - гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

При тривалому застосуванні у високих дозах – ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози із гіперглікемією, глюкозурією та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій пацієнту слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Передозування

Симптоми передозування визначаються особливостями дії його компонентів.

Симптоми, зумовлені парацетамолом. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10 - 15 г парацетамолу. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 - 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24 - 48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитись розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися гострою нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, пов’язані з хлорфеніраміном та фенілпропаноламіном - сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; коматозний стан; судоми; зміна поведінки; артеріальна гіпертензія; брадикардія; атропіноподібний «психоз».

Симптоми, зумовлені кофеїном. Головний біль, тремор, підвищена збудливість та дратівливість, серцеві екстрасистолії.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, призначення метіоніну через 8 - 9 годин після передозування і N-ацетилцистеїну - через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної системи (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовують у період вагітності. Протягом лікування необхідно припинити годування груддю.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Особливості застосування

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу препарату.

Під час лікування лікарським засобом Хітфлю слід утримуватися від вживання алкоголю.

Приймання Хітфлю може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Не перевищувати вказане дозування та тривалість лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не слід призначати Хітфлю одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, щоб уникнути передозування. При одночасному застосуванні парацетамолу з барбітуратами, трициклічними антидепресантами, рифампіцином значно підвищується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Тривале застосування протисудомних засобів може спричинити зменшення терапевтичної дії парацетамолу.

Одночасне застосування препарату зі снодійними, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами і препаратами, які містять алкоголь, сприяють посиленню дії хлорфеніраміну на центральну нервову систему. Сумісне застосування з фенотіазинами, альфа-адреноблокаторами (фентоламіном), фуросемідом та іншими діуретиками може призвести до гіпертонічного кризу. Кофеїн здатний посилювати аналгезуючий ефект ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену, а також ерготаміну при лікуванні мігрені. В комбінації з мідантаном можливе посилення збуджувальної дії на ЦНС. При одночасному застосуванні з циметидином ймовірне посилення побічних ефектів кофеїну за рахунок зниження його інактивації в печінці.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Комбінований препарат зі жарознижувальною, знеболювальною, судинозвужувальною, протизапальною та протиалергічною дією, яка зумовлена компонентами, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію за рахунок пригнічення синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Хлорфеніраміну малеат – блокатор гістамінових рецепторів, який пригнічує біологічні ефекти гістаміну. Чинить протиалергічну дію, сприяє зменшенню проявів місцевих ексудативних реакцій слизової оболонки носа і придаткових пазух. Пригнічує симптоматику риніту, ринорею, різь в очах, неприємні відчуття в носоглотці та гортані.

Механізм дії кофеїну зумовлений пригніченням ферменту фосфодіестерази, що спричиняє внутрішньоклітинне накопичення цАМФ. Останній посилює глікогеноліз, стимулює метаболізм в органах і тканинах, у тому числі в ЦНС та м’язах. Кофеїн посилює і регулює процеси збудження в корі головного мозку. Нейрохімічний механізм стимулюючої дії кофеїну полягає у його здатності блокувати специфічні Р₁ “пуринові” (або аденозинові) рецептори мозку, ендогенним лігандом яких є аденозин, який зменшує процеси збудження у мозку. Кофеїн стимулюює ЦНС, підвищує розумову та фізичну активність, зменшує відчуття втоми, збільшує силу та частоту серцевих скорочень, збуджує дихальний і судиноруховий центри, підвищує тонус судин головного мозку, розширює судини скелетних м’язів, серця, нирок, зменшує агрегацію тромбоцитів.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид – адреноміметик. Завдяки судинозвужувальній дії, а також внаслідок безпосередньої стимуляції α-адренорецепторів кровоносних судин слизової оболонки носа зменшує явища назальної гіперемії, набряку, покращує прохідність дихальних шляхів.

Фармакокінетика. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується шлунково-кишковим трактом. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хв. Метаболізується в печінці і виводиться із сечею у вигляді глюкуронідних, сульфатних і цистеїнових сполук. Період напіввиведення – близько 2 годин.

Кофеїн добре всмоктується із травної системи. Розподіляється в організмі рівномірно. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформація: деметилювання та окиснення. Виводиться із сечею у вигляді метаболітів, близько 8 % - у незміненому стані. Період напіввиведення становить 3,9-5,3 години, повністю виділяється через 24 години. 

Хлорфеніраміну малеат добре адсорбується шлунково-кишковим трактом, дія його розпочинається через 30 хв після застосування і триває протягом 3-6 годин. Піддається метаболізму при “першому проходженні” через печінку і внутрішньопечінковій рециркуляції. Прийом хлорфеніраміну з їжею значно зменшує його біодоступність. Незначна кількість препарату виділяється у незміненому стані із сечею. Більша частина виводиться з організму у вигляді продуктів метаболізму.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид швидко і повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години. Не піддається пресистемному метаболізму, тому біодоступність становить близько 100%. Період напіврозпаду – 3-5 годин. Близько 90-100% виводиться у незміненому стані із сечею протягом 24 годин після прийому.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки рожевого кольору з вкрапленнями, круглі, плоскі, зі скошеними краями, з лінією розлому з одного боку та гладенькі – з іншого.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі до + 25 ⁰С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 таблетки у стрипі, 1 стрип у конверті.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Браво Хелскеа Лтд.

Місцезнаходження