Хиберикс порошок лиоф д/ин 1 доза по 0.5 мл №1 во флак с р-лем:

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: ХІБЕРИКС™ - ліофілізована вакцина очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсулярного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b (Hib), ковалентно зв'язаного з правцевим анатоксином.

ХІБЕРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я до виготовлення біологічних речовин та кон'югованих Ніb-вакцин.

СКЛАД: очищений полірибозил-рибітол-фосфатний капсулярний полісахарид, виробляється із Haemophilus influenzae типу b (штам 20,752). Полісахарид Hib після активації з'єднується з правцевим анатоксином шляхом карбодиімідної конденсації. Після очищення кон'югат ліофілізують у присутності лактози як стабілізатора.

Кожна доза містить не менше 10 мкг очищеного капсулярного полісахариду, ковалентно зв'язаного з 30 мкг правцевого анатоксину (в розчиненому вигляді - 0,5 мл).

ФОРМА ВИПУСКУ: ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій та розчинник.

КОД АТС: J07A G01

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ: титр антитіл ≥ 0,15 мкг/мл спостерігається у 95-100% дітей через один місяць після завершення курсу вакцинації. Титр ≥0,15 мкг/мл спостерігається у 100% дітей через один місяць після введення бустерної дози (94,7% мали титр ≥ 10 мкг/мл).

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина ХІБЕРИКС™ показана для активної імунізації всіх дітей віком старше 2 місяців з метою профілактики захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (менінгіти, септицемія та інші).

Вакцина ХІБЕРИКС™ не захищає від захворювань, збудником яких є інші типи Н. influenzae, або інші мікроорганізми.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: курс первинної вакцинації складається з трьох доз, які вводять протягом перших шести місяців життя, починаючи з 2-місячного віку за схемою: перше щеплення в 2 місяці, друге в 3 і третє -в 6 місяців. Для забезпечення довготривалого захисту рекомендується введення бустерної дози вакцини на другому році життя. Немовлята у віці від 6 до 12 місяців, попередньо не імунізовані, повинні щепитись двома дозами з інтервалом 1 місяць з введенням бустерної дози на другому році життя. Якщо діти у віці 1-5 років не були імунізовані, їм необхідно ввести одну дозу вакцини. Оскільки схеми вакцинації у різних країнах різні, схема вакцинації у кожній країні може застосовуватися згідно з рекомендаціями відповідних служб охорони здоров'я. Вакцина ХІБЕРИКС™ призначена для внутрішньом'язового введення (у віці до 2 років у передньо-латеральну область стегна (середня третина) та у віці старше 2-х років - в область дельтоподібного м'яза плеча). Проте, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Дані клінічних досліджень.

Серед місцевих реакцій, що найбільш часто відзначались протягом перших 48 годин після введення вакцини, відмічали легке почервоніння, незначні припухлість та біль у місці введення вакцини, які спонтанно зникали.

Загальні реакції, систематизовані та зареєстровані протягом перших 48 годин після введення вакцини, були легкими і зникали самостійно. До них належать підвищення температури, втрата апетиту, неспокій, блювота, діарея та незвичайний плач. Як і при застосуванні інших Ніb вакцин, ці загальні симптоми були також зареєстровані при супутньому введенні з іншими вакцинами.

Дані післяліцензійного застосування.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою як дуже рідкісні < 1/10000. Розлади імунної системи.

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), алергічна висипка у вигляді кропивниці, еритема.

Розлади судинної системи.

Гіпотонічно - гіпореспонсивний епізод (колаптоідна реакція), судоми (з або без лихоманки), втрата свідомості або судинні реакції на введення вакцини, сонливість.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної порожнини.

Апное (див. розділ „Особливості застосування").

Розлади в місці введення.

Поширена припухлість кінцівки, в яку введена вакцина, індурація в місці введення.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: ХІБЕРИКС™ не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також людям, у яких після попереднього введення Ніb вакцин з'явились ознаки гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших вакцин, у разі гострого захворювання, що супроводжується високою температурою, вакцинацію слід відкласти. При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ: наявність інфекційного захворювання легкого ступеню не повинно бути протипоказанням для введення ХІБЕРИКС™.

Як і при використанні інших вакцин, що вводяться ін'єкційно, у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини необхідно забезпечити умови щодо негайного проведення відповідного лікування та нагляду за пацієнтом, якому проведено вакцинацію. У зв'язку з цим вакцинована особа повинна знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Вакцину ХІБЕРИКС™ хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами слід вводити підшкірно, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у цих пацієнтів може виникнути кровотеча.

Наявність ВІЛ-інфекції не вважається протипоказанням для введення ХІБЕРИКС™.

Зважаючи на обмежену імунну відповідь на правцевий анатоксин, який є компонентом вакцини, вакцинація однією тільки вакциною ХІБЕРИКС™ не може замінити стандартну протиправцеву вакцинацію.

Описана екскреція капсульного полісахаридного антигену із сечею після отримання Ніb- вакцин, і, отже, виявлення антигену не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання, викликане Ніb, протягом 1 - 2 тижнів після вакцинації.

Ні за яких обставин вакцину ХІБЕРИКС™ не можна вводити внутрішньосудинно.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 - 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо новонароджений має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодії: вакцину ХІБЕРИКС™ можна вводити одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами. Ін'єкції різними вакцинами слід робити у різні місця.

ХІБЕРИКС™ можна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн - ІНФАНРИКС™ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюка з ацелюлярним кашлюковим компонентом) або ТРИТАНРИКС™ Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка та гепатиту В). Інші ін'єкційні вакцини слід завжди вводити в різні місця. Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Вагітність та лактація: адекватні дані по використанню в період вагітності або вигодовування груддю у жінок та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8°С у захищеному від дії світла місці.

На ліофілізовану вакцину не впливає заморожування.

Розчинник можна зберігати у холодильнику (при температурі від 2°С до 8°С) або при температурі навколишнього середовища (до 25°С) і не можна заморожувати. Хоча слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання, наявні дані демонструють, що вакцина залишається стабільною за таких специфічних умов:

• ліофілізована вакцина: при зберіганні при 37°С протягом періоду до 24 місяців;
• розчинена вакцина: при зберіганні при 37°С протягом періоду до 24 годин, при зберіганні при 21 °С протягом періоду до 5 діб.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки для вакцини, 5 років для розчинника. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

ПАКУВАННЯ: Ліофілізований порошок для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі №1 в комплекті з розчинником у флаконі №1.

Інструкція стосовно використання вакцини: ліофілізований порошок вакцини ХІБЕРИКС™ представлений у вигляді білої гранули ліофілізованого осаду Ніb у флаконі, в комплекті з прозорим і безбарвним стерильним розчинником (фізіологічний розчин) у окремому флаконі , або у попередньо наповненому шприці. Розчинник та розчинену вакцину слід візуально перевірити на наявність чужорідних частинок та/або зміни зовнішнього вигляду перед введенням. У випадку виявлення будь-якого відхилення, розчинник або розчинену вакцину слід знищити. Вакцина повинна бути приготовлена шляхом перенесення усього вмісту флакона з розчинником, що постачається в упаковці, до флакона, який містить ліофілізований порошок. Після перенесення розчинника до флакону з ліофілізатом суміш слід добре струшувати доти, поки ліофілізат повністю не розчиниться у розчиннику. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування.

При сумісному використанні вакцини ХІБЕРИКС™ з вакцинами ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В в одному шприці: ТРИТАНРИКС™ Геп В або ІНФАНРИКС™ представлені у вигляді суспензій. При зберіганні цих вакцин може спостерігатися розділення на білий осад і прозору надосадову рідину. Вакцину слід добре струсити для того, щоб одержати гомогенну мутну білу суспензію, і перед використанням візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, не використовувати вакцину.

Суспензію ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В використуйте як розчинник для ліофілізованої вакцини ХІБЕРИКС™ взамін розчинника, який постачається разом із вакциною ХІБЕРИКС™. Для цього одну з вказаних вакцин переносять до флакону, який містить білий ліофілізований осад вакцини ХІБЕРИКС™. Після перенесення вакцин ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В до флакону з вакциною ХІБЕРИКС™ одержану суміш необхідно добре струсити доти, поки ліофілізований осад повністю не розчиниться у суспензії або ІНФАНРИКС™ або ТРИТАНРИКС™ Геп В. Приготовлену таким чином комбіновану вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, приготовлену вакцину не використовувати. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Комбінована вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування.

ВИРОБНИК:

TOB "ФармаЛайф" (фасування з форми "in bulk" виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія).

Адреса: Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88, факс (032) 297 16 88.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03),

ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел/факс 275-24-66) та на адресу підприємства-виробника.