H-AL лечебный перорально-сублингвальный капли ор р-р по 9 мл во флак (500-10000 PNU/мл):

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Allergen extracts;

основні властивості лікарської форми:

Препарат являє собою пероральний алергенний препарат, що отримують з стерильних екстрактів відповідних видів алергенів. Алерген пилку має відносну молекулярну масу більшу, ніж 5000 Дальтон.

Розчинником є фосфатний розчин хлориду натрію, розчинник для алергенів з пилку це натрію хлориду та натрію бікарбонату, розведений в відношенні 1:1 з гліцерином. В якості антимікробного консерванту міститься фенол (до 4 мг / мл).

Концентрація або біологічна активність діючих речовин вимірюється в одиницях стандартної якості (JSK) або в одиницях білкового азоту (PNU).

Біологічна активність в 1000 JSK відповідає такій активності стандартизованих алергенів, яка при проведенні прик-тестування викликає (у випадково вибраних групах, які складаються з 20 пацієнтів, які страждають алергією) поява папули із середнім діаметром 5,5 мм. 1 PNU=0,00001 1 мг білкового азоту в 1 мл алергену.

Якісний та кількісний склад

1 мл препарату (17-21 крапель) містить:

Діючі речовини:

Алергени пилкові - 0,1 – 10 000 PNU/мл або 0,1 – 10 000 JSK/мл;

Алергени побутові - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Алергени бактерій - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Алергени грибків - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Алергени кліщів - 0,1 – 10 000 PNU/мл;

Алергени комах - 0,05 – 5 000 PNU/мл;

Допоміжні речовини:

Алергени пилкові: 2,50 мг натрію хлориду, 1,375 мг натрію гідрокарбонату, 0,025 мг полісорбату 80, 0,5–4 мг фенолу, 0,50 мл гліцерол, вода для ін’єкцій до 1,0 мл;

Інші алергени: 2,50 мг натрію хлориду, 0,725 мг натрію гідрофосфату, 0,180 мг калію дигідрофосфату, 0,025 мг полісорбату 80, 0,5-4 мг фенолу, макс. 0,2 мг формальдегіду*, 0,50 мл гліцеролу, вода для ін’єкцій до 1,0 мл.

* тільки дріжджові грибки (Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis, суміш протикандидна) та алергени бактерій

Види пероральних алергенів для алергенної імунотерапії (АІТ), що містять нижче наведені пилкові алергени, біологічна активність яких виражена в JSK (одиниці стандартної якості):

Алергени пилкові

Пилок трав:

Agropyrum repens (пирій повзучий), Agrostis sp. (польовиця), Alopecurus pratensis (лисохвіст луговий), Anthoxanthum odoratum (духмяний колосок), Apera spica venti (метлюг звичайний), Arrhenatherum elatius (райграс високий), Avenastrum sp. (овес), Bromus erectus (кострець прямий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Deschampsia flexuosa (луговик звивистий), Festuca sp. (вівсяница), Holcus lanatus (бухарник шерстистий), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Poa pratensis (мятлик луговий), Secale cereale (жито посівне), Trisetum flavescens (трищетинник жовтуватий).

Пилок дерев та кущів:

Alnus glutinosa (вільха клейка), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна).

Пилкові суміші

Суміш трав I:

Arrhenatherum elatius (райграс високий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне).

Суміш трав II

Agropyrum repens (пирій повзучий), Bromus erectus (кострець прямий), Deschampsia flexuosa (луговик звивистий).

Весняна суміш рання

Alnus glutinosa (вільха клейка), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна), Fraxinus excelsior (ясен звичайний), Salix caprea (іва козина).

Весняна та літня суміш

Agrostis sp. (польовиця), Alopecurus pratensis (лисохвіст луговий), Anthoxanthum odoratum (духмяний колосок), Apera spica venti (метлюг звичайний), Arrhenatherum elatius (райграс високий), Avenastrum sp. (вівсенець), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Holcus lanatus (бухарник шерстистий), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Plantago lanceolata (подорожник ланцетолістний), Poa pratensis (мятлик луговий), Secale cereale (жито посівне), Trisetum flavescens (трищетинник жовтуватий).

Суміш трав I + Bromus erectus + Agropyrum repens

Arrhenatherum elatius (райграс високий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне), Bromus erectus (кострець прямий), Agropyrum repens (пирій повзучий).

Суміш трав I + Betula pendula

Arrhenatherum elatius (райграс високий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне), Betula pendula (береза повисла).

Види пероральних алергенів для АІТ з концентрацією, вираженою в PNU:

Алергени пилкові

Пилок дерев і кущів

Acer negundo (Клен ясенелистий), Aesculus hippocastanum (кінський каштан), Elaeagnus angustifolia (Лох вузьколистий), Fraxinus excelsior (ясен звичайний), Juglans regia (грецький горіх), Ligustrum vulgare (бірючина звичайна), Philadelphus coronarius (чубушник вінечний), Pinus silvestris (сосна лісна), Platanus acerifolia (платан кленолистий), Populus nigra (чорна тополя), Populus tremula (осика), Quercus sp. (дуб), Robinia pseudoacacia (біла акація), Salix alba (біла берба), Salix caprea (іва козина), Sambucus nigra (бузина чорна), Taxus baccata (тис ягідний), Tilia cordata (липа серцевидна), Ulmus scabra (вяз шершавий).

Пилок лікарських трав:

Ambrosia artemisiifolia (амброзія полинолиста), Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (чорнобильник), Aster sp.(астра), Brassica napus (ріпак), Chenopodium album (лобода біла), Chrysantheum hort. (хризантема садова), Chrysantheum leucant. (хризантема), Helianthus annuus (соняшник однолітній), Iva xanthiifolia (циклахена дурнишнікова), Plantago lanceolata (подорожник ланцетний), Primula sp. (примула), Rumex acetosa (щавель кислий), Solidago canadensis (золотарник канадський), Taraxacum officinale (кульбаба лікарська), Urtica dioica (кропива двудомна).

Пилок трав:

Calamagrostis epigeois (куничник наземний), Cynosurus cristatus (гребенник звичайний), Phragmites communis (очерет звичайний), Typha latifolia (рогіз широколистий), Zea mays (кукурудза цукрова).

Пізня весняна суміш

Sambucus nigra (бузина чорна), Taraxacum officinale (кульбаба лікарська), Urtica dioica (кропива двудомна).

Осіння пилкова суміш

Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (чорнобильник), Solidago canadensis (золотарник канадський).

Рання весняна суміш

Alnus glutinosa (вільха чорна), Betula pendula (береза повисла), Carpinus betulus (граб звичайний), Corylus avellana (ліщина звичайна), Fraxinus excelsior (ясен звичайний), Salix caprea (іва козина).

Суміш полину

Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (полин звичайний).

Суміш трав I + суміш полину

Arrhenatherum elatius (райграс високий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне), Artemisia absinthium (полин гіркий), Artemisia vulgaris (чорнобильник).

Суміш трав I + бузина чорна

Arrhenatherum elatius (райграс высокий), Dactylis glomerata (грястиця збірна), Festuca sp. (вівсяниця), Lolium sp. (плевел), Phleum pratense (тимофіївка лугова), Secale cereale (жито посівне), Sambucus nigra (бузина чорна).

Алергени побутові

Алергени з пилу і шерсті тварин

Звичайний побутовий пил, кінський волос, волос корови, овеча шерсть, собача шерсть, шерсть кішки, шерсть кролика, шерсть морської свинки, шерсть хом’яка, шерсть миші, пил з хутра, суміш пера та перини, куряче перо, качине перо, гусяче перо, перо екзотичних птахів, шерсть, бавовна, пил з синтетичних тканин, штучне хутро, пил з млину, пил з амбару, житньої соломи, сіна.

Пил побутовий збагачений

Пил побутовий звичайний, конідія, аспергил, сіра плісень, грибкові мікроорганізми, мучний кліщ, пиловий кліщ, кліщі тварин.

Пил побутовий збагачений+суміш кліщів

Пил побутовий звичайний, мучний кліщ, пиловий кліщ, кліщі тварин.

Алергени бактерій

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Escherichia coli var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (genus) /Enterobacter/, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Propionibacterium acnes, Corynebacterium pseudodiphtheriticum.

Суміш ВДШ (бактерії верхніх дихальних шляхів)

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.

Суміш НДШ (бактерії нижніх дихальних шляхів)

Staphylococcus aurеus, Haemophilus influenzae, Neisseria pharingis.

Staphylococcus aureus+Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Staphylococcus aureus+Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae.

Суміш проти акне

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Propionіbacterium acnes.

Алергени грибків

Алергени плісняви і дріжджових грибків

Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Суміш протикандидозна

Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis.

Суміш плісняви зовнішньої

Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia sitophila (Monilia sitophila).

Суміш плісняви побутової

Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. 

Алергени комах

Бджолиний екстракт, осиний екстракт, екстракт комарів.

Бджолиний екстракт + осиний екстракт

Бджолиний екстракт, осиний екстракт

Алергени кліщів

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Суміш кліщів

Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.

Допускається використання інших комбінацій алергенів при формуванні сумішей для здійснення алергенної імунотерапії.

Форма випуску

Краплі оральні, розчин у флаконах з дозуючим пристроєм.

Код за АТС: V01AA. Алергени.

Показання для застосування

Алергенна імунотерапія (AIT) рекомендується як сприятливий метод імунотерапії у дітей та дорослих, у яких була підтверджена алергічна реакція викликана антитілами IgЕ. Алергенна імунотерапія здійснюється при підтверджені надчутливості до алергенів, які не можуть бути усунені з навколишнього середовища, присутні в ній в значних кількостях і викликають труднощі, які виправдовує лікування. Обираються алергени, в яких неприємності узгоджуються з позитивними висновками діагностичних тестів на алергени. Якщо ви страждаєте від різкої надчутливості до декількох алергенів, імунотерапія алергенами повинна проводитися окремо або поперемінно (тобто, індивідуальне об'єднання).

Імунотерапія алергенами може бути проведена препаратами пилку алергенів в період міжсезоння, а в період запилення рослин лікування повинно бути припинено або, в разі необхідності, призначати дози блокування (літня серія), тим не менш, останнім часом, спостерігається тяга до лікування протягом року.

Спосіб застосування і дози

Застосування препарату відбувається у дві стадії.

На початковій стадії при поступовому підвищенні дози і концентрації досягається максимальна необхідна доза.

На підтримуючій стадії повторно приймається максимальна необхідна доза.

Препарат приймають 1 раз в день (зранку та ввечері), за 30 хвилин до прийому їжі. З флакона з алергеном накапайте відповідну кількість крапель на ложку. До алергену можна додати суміш з ароматизованої водної суміші.

1. Класична АІТ

Процедура рекомендується за орієнтовною схемою, яка повинна бути адаптована до пацієнта.

Низькі концентрації алергенів вводяться зазвичай тричі на тиждень (наприклад, понеділок – середа – п’ятниця). Високі концентрації з інтервалами між окремими дозами продовжують і приймають двічі або раз на тиждень (див. Таблиця 1.).

Таблиця 1.

* Застосовувати 1 раз на тиждень, до повного споживання всього вмісту флакона, якщо не продовжуєте прийом більш високих концентрацій.

** У разі застосування препарату концентрації 10 000 (5000) PNU (JSK). Кількість крапель підвищується до максимального - 10 крапель на день. Максимально перносима доза повторюється 1 раз на тиждень до повного споживання всього вмісту флакона.

2. Альтернативна схема для АІТ

АІТ починають з найменшої концентрації (0,1 PNU (JSK), для алергенів комах – 0,05 PNU), потім у зростаючому порядку переходять до наступних концентрацій (1, 10, 100, 1000, 10000 PNU (JSK) або 0,5, 5, 50, 500, 5000 PNU).

Для кожної концентрації алергену лікування починається прийомом 1 краплі в день, кожен день доза збільшується на 1 краплю, до 10 крапель в день. Після досягнення дози 10 крапель переходимо на наступну, більш високу концентрацію і знову піднімаємося від 1 краплі до 10 крапель в день. Після досягнення максимальної концентрації, тобто максимально 10 крапель в день, переходять на 10 крапель три рази на тиждень, до споживання всього вмісту пляшки. Ця доза приймається і в якості підтримуючої дози.

Таблиця 2.

При гострому початку захворювання або погіршенні симптомів алергічного захворювання, пацієнт сам може продовжити інтервал, відповідно, знизити дозу, а потім звернутися до лікаря. При зупинці лікування, яке тривало більше ніж три тижні, необхідно зменшити досягнуту попередньо дозу. Пацієнти з астмою контролюють свій стан під час лікування шляхом вимірювання пікової швидкості видиху (Peal flow metrie). У разі коливання або їх зменшенні, починають регулювати дози. При прийомі пилкових алергенних препаратів, вирішує лікар - алерголог питання про прийом препаратів протягом року або про зупинення імунотерапії в сезон цвітіння.

Побічна дія

У разі професійного призначення і застосування імунотерапії, ризик виникнення побічних реакцій є відносно низьким. Побічні реакції можна розділити на алергічні і неалергічні. Наприклад, провокації симптомів при неадекватній дозі для пацієнта - водяниста застуда, чхання, водянисті очі і печіння в очах, кашель, задишка і погіршення ураження шкіри. З неалергічних симптомів – загальна неалергічна втома, сонливість, нудота і підвищення температури тіла. Лікування не повинно бути припинено, потрібно зробити корекцію доз.

Протипоказання

• Системні захворювання імунної системи (колагенози, аутоімунні захворювання, важкий імунодефіцит);
• Злоякісні новоутворення;
• Важкі хронічні захворювання;
• Психічні захворювання, у випадку неможливості співпраці з пацієнтом;
• Захворювання ЦНС (спастичні порушення);
• Тяжкі інфекції та запальні процеси органів у хворих з алергічними реакціями в анамнезі;
• Активна форма туберкульозу;
• Тяжка форма атопічного дерматиту;
• Лікування імуносупресорами, бета-блокаторами;
• Повторний розвиток алергічної реакції протягом правильно проведеної алергенної імунотерапії.

Особливості застосування

Необхідний підхід при призначенні алергенів дітям молодше 3 років, при кортикозалежній алергії, при гострих інфекційних захворюваннях і при значному прогресування основного алергічного захворювання.

АІТ слід припинити за 14 днів до запланованого профілактичного щеплення. Після проведення вакцинації для продовження АІТ керуються наступними термінами:

• 1 тиждень після туберкулінодіагностики;
• 2 тижні після щеплення інактивованими вакцинами;
• 4 тижні після щеплення живими вакцинами;
• 8-12 тижнів після щеплення БЦЖ-вакциною.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Лікування під час вагітності не проводиться. У випадку вагітності протягом проведення АІТ подальше застосування алергенів має бути визначене лікарем-алергологом, беручи до уваги можливий ризик для матері і дитини у випадку розвитку системної алергічної реакції і анафілактичного шоку.

У період годування груддю АІТ можлива тільки з дозволу лікаря-алерголога.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8ºС.

Зберігати флакон у картонній коробці.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Термін придатності

2 роки в оригінальній непошкодженій упаковці.

Після відкриття упаковки – 6 місяців за умови зберігання при температурі від 2 до 8 ºС.

Умови відпуску

За рецептом лікаря.

Пакування

Краплі оральні, розчин по 9 мл у флаконах з дозуючим пристроєм. Випускається:

1) 1 флакон із вмістом алергену 1000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;

2) 1 флакон із вмістом алергену 10000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;

3) 1 флакон із вмістом алергену 1000 JSK/мл (для алергенів пилку) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

4) 1 флакон із вмістом алергену 10000 JSK/мл (для алергенів пилку) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

5) 1 флакон із вмістом алергену 500 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

6) 1 флакон із вмістом алергену 5000 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Комплекти:

1) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 0,1 PNU/мл, 1,0 PNU/мл, 10,0 PNU/мл, 100,0 PNU/мл, 1000 PNU/мл, 1000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;

2) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 0,1 JSK/мл, 1,0 JSK/мл, 10,0 JSK/мл, 100,0 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 1000 JSK/мл (для алергенів пилку) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

3) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 1,0 PNU/мл, 10,0 PNU/мл, 100,0 PNU/мл, 1000 PNU/мл, 10000 PNU/мл, 10000 PNU/мл з інструкцією про застосування у картонній коробці;

4) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 1,0 JSK/мл, 10,0 JSK/мл, 100,0 JSK/мл, 1000 JSK/мл, 10000 JSK/мл, 10000 JSK/мл (для алергенів пилку) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

5) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 0,05 PNU/мл, 0,5 PNU/мл, 5,0 PNU/мл, 50,0 PNU/мл, 500 PNU/мл, 500 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці;

6) комплект, що містить 6 флаконів із вмістом алергену 0,5 PNU/мл, 5,0 PNU/мл, 50,0 PNU/мл, 500 PNU/мл, 5000 PNU/мл, 5000 PNU/мл (для алергенів комах) з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Виробник

СЕВАФАРМА а.с.

Адреса: Прумислова 1472/11, 102 19 Прага 10, Чеська Республіка

У випадку виникнення ускладнень після застосування медичного імунобіологічного препарату необхідно направляти термінове повідомлення до:

• Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
• Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-83);
• та на адресу підприємства-виробника.