Гриппол нео

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: Вакцина для профілактики грипу інактивована +Азоксимера бромід

основні властивості лікарської форми: безбарвна або з жовтуватим відтінком, місцями опалесцююча рідина. До складу вакцини входять протективні антигени (гемаглютиніни і нейрамінідаза), виділені з очищених вірусів грипу типу А та В, вирощені в клітинній лінії що перевивається, нирки ссавця Madin-Darby canine kidney (MDCK), зв'язані із водорозчинним високомолекулярним імуноад'ювантом Поліоксидонієм® (МНН: Азоксимера бромід).

Склад

Одна імунізуюча доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

A/California/7/2009(H₁N₁) - подібний* 5 мкг

А/Perth/ 16/2009(H₃N₂) – подібний* 5 мкг

B/Brisbane/60/2008 – подібний* 5 мкг

Поліоксидоній® (Азоксимера бромід) 500 мкг

Допоміжні речовини:

Фосфатно-сольовий буфер до 0,5 мл

* - штами виробництва Ебботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди.

Склад вакцини Гриппол® плюс відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу щодо складу вакцин для профілактики грипу сезону 2010/2011 для Північної півкулі. Вакцина не містить консерванту та овальбуміну.

Форма випуску

Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system/WHO» (ATС). J07BB02

Імунобіологічні властивості

Вакцина викликає формування специфічного імунітету проти грипу. Захисний ефект після вакцинації, як правило, наступає через 8-12 днів і зберігається до 12 місяців, у тому числі і у осіб похилого віку. Захисні титри антитіл до вірусів грипу після вакцинації осіб різного віку визначаються у 83 - 98% вакцинованих.

Введення до складу вакцини поліоксидонію, який характеризується широким спектром імунофармакологічної дії, забезпечує підвищення імуногенності і стабільності антигенів, дозволяє підвищити імунологічну пам'ять, суттєво знизити щеплювальну дозу антигенів.

Показання для застосування

Специфічна профілактика грипу у дітей з 3-річного віку, підлітків і дорослих без обмеження віку.

Імунізація особливо показана:

1. Особам з високим ризиком виникнення ускладнень у випадку захворювання на грип:

• дорослим, які часто хворіють на ГРВІ, страждають на хронічні соматичні захворювання, у тому числі: хвороби і пороки розвитку центральної нервової, серцево-судинної і бронхо-легеневої систем, бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом, хворобами обміну речовин, аутоімунними захворюваннями, хронічною анемією, алергічними захворюваннями, у тому числі алергією на курячі білки, уродженим або набутим імунодефіцитом, ВІЛ-інфікованим;

2. Особам, які по роду своєї професійної діяльності мають високий ризик захворювання на грип або можуть стати джерелом для зараження інших осіб:

• медпрацівникам, працівникам навчальних закладів, сфери соціального обслуговування, транспорту, торгівлі, міліції, військовослужбовцям та ін.

Спосіб застосування і дози

Вакцинація проводиться щорічно в осінньо-зимовий період. Можливою є вакцинація на початку епідемічного зростання захворюваності на грип. Вакцину вводять одноразово по 0,5 мл внутрішньом'язево або глибоко підшкірно у верхню третину зовнішньої поверхні плеча (у дельтовидний м'яз). У випадку осіб, хворих на імунодефіцит і тих, що проходять імуносупресивну терапію, можливе дворазове введення вакцини по 0,5 мл з інтервалом в 4 тижні.

Перед введенням вакцину слід довести до кімнатної температури і добре струсити.

Побічна дія

Вакцина є високоочищеним препаратом, добре переноситься. У місці введення препарату можуть розвинутися реакції у вигляді болю, набряку і почервоніння шкіри. У окремих осіб можливі загальні реакції у вигляді слабкості, головного болю, підвищення температури. Ці реакції, як правило, зникають без лікування через 1 - 2 дні.

Дуже рідко, як і у випадку будь-якої іншої вакцинації, можуть спостерігатися алергічні реакції, міальгія, невралгія, неврологічні розлади.

Протипоказання

Алергічні реакції на компоненти вакцини.

Гострі інфекційні і неінфекційпі захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовим протипоказанням для проведення щеплень. Планові щеплення проводяться через 2-4 тижні після одужання або в період ремісії. При нетяжких респіраторних та гострих кишкових інфекціях з легким перебігом вакцинацію слід здійснювати після нормалізації температури.

Особливості застосування

У день щеплення лікар проводить огляд щеплюваного з обов'язковою термометрією. При температурі вище 37°С вакцинацію не проводять. Вакцина непридатна до застосування у шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (кольору, прозорості), з вичерпаним терміном придатності, при порушенні умов зберігання.

Застереження

Заборонено вводити препарат внутрішньовенно!

Кабінети для вакцинації повинні бути оснащені засобами протишокової терапії. Вакцинований повинен перебувати під наглядом медичного працівника протягом 30 хвилин після імунізації.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Вакцина Гриппол®Нео може застосовуватися одночасно з іншими інактивованими вакцинами (за винятком антирабічних). При цьому слід враховувати протипоказання до кожної вакцини, що застосовується. Препарати слід вводити різними шприцами у різні ділянки тіла.

Вакцина може вводитися на фоні базисної терапії основного захворювання. Для пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, вакцинація може бути менш ефективною. 

Вагітність та лактація

Досвід застосування грипозних інактивованих вакцин показує, що вакцинація не надає тератогенної або токсичної дії на плід.

Рішення щодо необхідності щеплення вагітних приймає лікар у кожному окремому випадку з урахуванням ризику зараження грипом і можливих ускладнень грипозної інфекції. Найбільш безпечною є вакцинація у другому і третьому триместрах вагітності.

Годування груддю не є протипоказанням до вакцинації.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8 °С.

Не заморожувати! Препарат, що підлягав заморожуванню, застосовуванню не підлягає! Зберігати в недоступному для дітей місці!

Умови транспортування

Транспортувати усіма видами критого транспорту в світлонепроникних контейнерах при температурі від 2 до 8 °С в умовах, що виключають можливість заморожування. Допускається транспортування при температурі до 25°С протягом 6 годин.

Термін придатності

1 рік.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Пакування

Попередньо наповнений (по 0,5 мл (1 доза)) шприц стерильний одноразовий. По 1 шприцу у контурній чарунковій упаковці; по одній контурній упаковці разом з інструкцією про застосування у коробці з картону.

Виробник

TOB "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія,

(142143, Московська обл., Подольський р-н, с. Покров, вул. Соснова, 1

Тел./факс: (495)984-27-53, e-mail:[email protected])

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), до Державного департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-61-94), до ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел/факс 275-24-66) та на адресу підприємства-виробника.