Гринген 500 МЕ

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Coagulation Factor VIII;

основні властивості лікарської форми: рекомбінантний фактор коагуляції крові - глікопротеїн, забезпечує згортання крові через внутрішній шлях коагуляції крові. ГрінГен містить очищений і отриманий з клітинної культури фактор коагуляції крові, стабілізований альбуміном людини. Його дія ідентична ендогенному фактору VIII людини.

ГрінГен - стерильний, апірогенний, без консервантів, ліофілізований порошок. При розчиненні в розчиннику (вода для ін'єкцій) утворюється безбарвний або опалесцюючий розчин.

Якісний та кількісний склад:

Форма випуску. Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником та набором для введення.

Код за АТС: В02ВD02.

Показання для застосування

При гемофілії А (класична гемофілія) для попередження і контролю геморагічних епізодів та передопераційної підготовки. ГрінГен не показаний для лікування хвороби Вілебранда.

Спосіб застосування та дози

Після розчинення ліофілізованого порошку у воді для ін'єкцій ГрінГен вводять внутрішньовенною інфузією протягом декількох хвилин. Швидкість введення повинна визначатися рівнем комфорту хворого.

Очікуваний пік підвищення рівня антигемофільного фактора in vivo, виражений як МО/дл плазми або % (відсоток) від норми, може бути оцінений шляхом помноження на два введеної дози на кг маси тіла (МО/кг маси тіла). (Дана формула базується на клінічних даних, одержаних Abildgaard et al. і підтверджена даними одержаними від 56 пацієнтів. Ці дані продемонстрували точку пікового підвищення в порівнянні з рівнем до інфузії (базовий рівень) приблизно 2,0 МО/дл на МО/кг маси тіла).

Приклад

Дозу 1,750 МО антигемофілічного фактора ввели хворому з масою тіла 70 кг, тобто 25 МО/кг (1750/70). Слід очікувати пікового підвищення рівня антигемофілічного фактора після інфузії:

25x2 =50 МО/дл (50 % від норми)

Лікар повинен регулювати дозу для введення. Наступна схема може бути використана як керівництво для введення.

Ретельний контроль в ході замісної терапії є особливо важливим у разі розгорнутого хірургічного втручання або кровотеч що загрожують життю. Хоча дозу можна розрахувати на основі наведеної вище формули, настійно рекомендується по можливості проводити відповідні лабораторні аналізи, включаючи серійне визначення антигемофільного фактора в плазмі крові пацієнта через відповідні проміжки часу, щоб переконатися в досягненні і підтриманні належних рівнів антигемофільного фактора.

Для тривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з серйозною гемофілією, 20-40 МО фактора VIII на кг маси тіла, зазвичай вводять з інтервалом 2-3 доби. Періодичність введення і дози можуть варіювати в залежності від індивідуальних властивостей пацієнта, тому необхідно консультуватися з лікарем.

Передозування

Про випадки передозування не відомо.

Побічна дія

При застосуванні ГрінГену як і при використанні препаратів, що містять білок, можливі побічні явища: головний біль, запаморочення, лихоманка, озноб, висипка, сверблячка, сухість та подразнення горла, біль у пальцях, оніміння, міалгія, гіперемія, гематома, нудота, біль у животі, діарея.

Можливі проблеми у місці встановлення венозного катетера та біль у місці введення препарату.

Рідко відмічаються побічні явища алергічного характеру: кропивниця, відчуття стискання в грудях, порушення дихання, тахікардія, анафілаксія.

У разі, якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, дозу слід зменшити або припинити введення препарату.

Протипоказання

Підвищена чутливість на компоненти препарату ГрінГен.

Підвищена чутливість на мишачий білок або білок хом'яка.

Особливості застосування

При лікуванні хворих з гемофілією А виникає ризик формування нейтралізуючих антитіл, інгибіторів фактора VIII. Тому стан пацієнтів слід ретельно контролювати.

Якщо значення фактора коагуляції крові у хворого не відновлюється або кровотеча продовжується після введення препарату, слід здійснити аналіз на нейтралізуючі антитіла. У пацієнтів з високими титрами інгібітору ефект лікування може не досягатися. Таких пацієнтів повинен вести лікар з досвідом лікування гемофілії.

Подібно до інших внутрішньовенно введених препаратів білка, ГрінГен може спричиняти алергічну гіперчутливість. Даний продукт містить слідові кількості мишачого білка і білка хом'яка, до яких можливе утворення антитіл. Пацієнти повинні бути проінформовані щодо початкових симптомів гіперчутливості, таких як висипи, кропивниця, відчуття стискання в грудях, хрипіння, гіпотензія, анафілаксія, тощо, а також про можливість їх розвитку. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, хворий повинен негайно припинити введення препарату ГрінГен і звернутися до лікаря, щоб могли бути вжиті відповідні заходи.

Приготування розчину для ін’єкцій

1. Доведіть розчинник і концентрат фактора VIII в закритих флаконах до кімнатної температури. При використанні водяної бані її температура не має перевищувати 37 °С.

2. Зніміть захисні кришки з флаконів з концентратом і розчинником, обробіть гумові корки спиртовим тампоном.

3. Зніміть захисну кришку з короткого кінця двосторонньої голки таким чином, щоб не торкатися відкритого наконечника голки.

4. Пробийте центр гумового корка флакону з розчинником голкою на глибину приблизно до 2-3 мм.

5. Зніміть захисну кришку з довгого кінця двосторонньої голки, таким чином, щоб не торкатися відкритого наконечника голки.

6. Тримайте флакон з розчинником догори дном над флаконом з концентратом і швидко пробийте центр гумового корка флакону з концентратом фактора VIII. Вакуум флакону з концентратом заповниться розчинником.

7. Витягніть двосторонню голку з флаконів. Повільно повертайте флакон з концентратом до повного розчинення. Час розчинення - до 10 хвилин при кімнатній температурі. Розчин має бути прозорим або злегка опалесціюючим. Забороняється використовувати розчини, які мутні або містять осад.

8. Змішаний розчин має бути використаний негайно і тільки для одного введення.

Проведення ін’єкції

1. Після розчинення препарату (див. «Приготування розчину для ін'єкцій») видаліть захисну кришку з голки-фільтру, і пробийте гумовий корк флакону з концентратом.

2. Перемістіть шапку голки-фільтру і приєднайте шприц.

3. Поверніть флакон з приєднаним шприцом вертикально і набирайте розчин у шприц.

4. Видаліть голку-фільтр з шприца і приєднайте голку вливання «метелик» до шприца.

5. Введіть розчин внутрішньовенно на повільній швидкості (2-3 мл/хвилину).

Застереження

Пацієнти з гіперчутливістю до компонентів, що входять до складу препарату фактора коагуляції крові VIII, в анамнезі.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Не відомо, чи може препарат впливати на репродуктивну функцію або шкодити розвитку плоду при застосуванні під час вагітності. Препарат слід вводити вагітним жінкам та в період годування груддю тільки у разі крайньої необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не вивчалася.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодію з іншими лікарськими засобами не вивчали.

Несумісність

Не змішувати з іншими лікарськими препаратами. Використовувати тільки забезпечений набір для внутрішньовенного введення.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати!

Готовий до застосування розчин слід використати впродовж 3 годин.

Пакування

По 1 скляному флакону з порошком ліофілізованим по 500 МО, по 1 скляному флакону з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл, по 1 набору для введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 фільтр-голка, 1 голка-метелик, 2 спиртових тампони) разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник

Грін Кросс Корпорейшн (Green Cross Corporation), Корея.

Адреса: 320-2 Сонгда-Рі, Очеанг-Еуп, Чангвон-Кан, Чангчеонгбук-до, Корея (320-2, Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)

У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86), та на адресу підприємства-виробника.