Грин VIII 250 МЕ порошок лиоф для р-ра д/ин по 250 МЕ №1 во флак с р-лем:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Coagulation Factor VIII;

основні властивості лікарської форми: білий або блідо-жовтий порошок, твердо-крихкий. Після розчинення у воді для ін'єкцій утворюється прозорий або світло-жовтий розчин.

Грін-VIII являє собою Фактор коагуляції крові людини VIII, одержаний з об'єднаної в пул плазми крові здорових, перевірених донорів. Препарат проходить два етапи вірусінактивації - сольвент-детергентний та нагрівання до 100 °С протягом 3 годин. Виробничий процес передбачає інактивацію таких інфекційних збудників, як ВІЛ, вірус гепатиту В та С та додаткове очищення за допомогою іонно-обмінної хроматографії. В препараті відсутні реагенти, що використовуються в технологічному процесі.

Якісний та кількісний склад

Форма випуску

Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником та набором для введення.

Код за АТС: В02ВD02.

Показання для застосування

Лікування гемофілії А.

Спосіб застосування та дози 

Після розведення вводять ін'єкційно 250-2000 МО внутрішньовенно краплино або внутрішньовенною інфузією. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 5 мл/хв. У кожному випадку доза розраховується з урахуванням маси тіла, віку і стану здоров'я хворого.

Побічна дія

При застосуванні препарату Грін VIII можливий розвиток реакції гіперчутливості, яка супроводжується лихоманкою, збудженістю, кропивницею, анафілаксією.

З боку травної системи може спостерігатись блювання, нудота або біль у шлунку.

Психоневрологічні симптоми спостерігаються у вигляді нездужання, роздратованості, головного болю.

Після застосування препарату можливе підвищення артеріального тиску, поява ознобу, люмбаго, гіперемії кон'юнктиви.

У місці введення препарату можливий розвиток ангіалгії.

Протипоказання

Даних щодо протипоказань препарату немає.

Особливості застосування

У разі застосування лікарських засобів які виготовлені з плазми людини не може бути виключена малоймовірна можливість інфікування невідомими вірусами. Для пацієнтів з дефіцитом фактора VIII варто передбачити відповідну вакцінацію.

При інтервальній ін'єкції можливі анафілактичні симптоми.

При багаторазовому введенні стан хворих слід контролювати щодо ознак або симптомів продукування інгібітору коагуляції.

Оскільки до складу препарату, як і інших препаратів виготовлених з плазми людини, входить фібриноген, слід контролювати його показники.

При застосуванні великих доз у пацієнтів із групами крові А, В або АВ іноді може виникнути гемолітична реакція.

При надто високій швидкості введення можливі пальпітація та ціаноз.

Пацієнтів необхідно обстежити на ознаки або симптоми внутрішньосудинного тромбозу або коагуляції при введенні великої кількості препарату.

Забороняється застосовувати препарат при утворенні осаду після приготування та у комбінаціях з іншими ін'єкційними препаратами.

Забороняється застосовувати препарат при утворенні осаду після відновлення.

Препарат необхідно використати протягом 1 години після відновлення.

Приготування розчину для інфекцій

1. Доведіть розчинник і концентрат фактора VIII в закритих флаконах до кімнатної температури. При використанні водяної бані її температура не має перевищувати 37 °С.

2. Зніміть захисні кришки з флаконів концентрату і розчинника, обробіть гумові корки спиртовим тампоном.

3. Зніміть захисну кришку з короткого кінця двосторонньої голки таким чином, щоб не торкатися відкритого наконечника голки.

4. Пробийте центр гумового корка флакону з розчинником голкою на глибину приблизно до 2-3 мм.

5. Зніміть захисну кришку з довгого кінця двосторонньої голки, таким чином, щоб не торкатися відкритого наконечника голки.

6. Тримайте флакон з розчинником догори дном над флаконом концентрату і швидко пробийте центр гумового корка флакону концентрату фактора VIII. Вакуум пляшки концентрату заповниться розчинником.

7. Витягніть двосторонню голку з флаконів. Повільно повертайте флакон з концентратом до повного розчинення. Час розчинення до 10 хвилин при кімнатній температурі. Розчин має бути прозорим або злегка опалесцюючим. Забороняється використовувати розчини, які мутні або мають осади.

8. Змішаний розчин має бути використаний негайно і тільки для одного введення.

Проведення ін'єкції

1. Після розчинення препарату згідно «Інструкції для змішування» видаліть захисну кришку з голки-фільтру, і пробийте гумовий корк флакону концентрату.

2. Перемістіть шапку голки-фільтру і приєднайте шприц.

3. Поверніть флакон з приєднаним шприцом вертикально і набирайте розчин у шприц.

4. Видаліть голку-фільтр з шприца і приєднайте голку вливання «метелик» до шприца.

5. Введіть розчин внутрішньовенне на повільній швидкості (2-3 мл за хвилину).

Передозування

Про випадки передозування не відомо.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Не вивчалася.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі з побічних ефектів, наведених в розділі «Побічні реакції», можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодію з іншими лікарськими засобами не вивчали.

Несумісність

Як і кожний з препаратів факторів крові, Грін VIII не змішувати з іншими медичними препаратами, тому що це може вплинути на ефективність і безпеку препарату. Використовувати тільки забезпечений набір для внутрішньовенного введення.

Термін придатності

24 місяці.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати!

Пакування

Порошок ліофілізований по 250 МО, 500 МО у скляних флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл, 20 мл у скляних флаконах. 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 флакон з розчинником, разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник

Грін Крос Корпорейшн (Green Cross Corporation), Корея.

Адреса

320-2 Сонгда-Рі, Очеанг-Еуп, Чангвон-Кан, Чангчеонгбук-до, Корея

(320-2, Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)

У випадку ускладнень після щеплення чи під час його проведення необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України: (01021, м.Київ, вул.Грушевського,7, тел. (044) 253-61-94);

ДП,Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул.. Ушинського, 40, тел. (044)393-75-86) та на адресу виробника.