Гиперхаес

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 200/0,5 (із ступенем заміщення 0,43-0,55 і середньою молекулярною масою 200 000 Да) 60 мг; натрію хлориду 72 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін^’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники. Препарати гідроксіетильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

Показання

Первинне однодозове лікування гострої гіповолемії та шоку («малооб^’ємна реанімація»).

Протипоказання

• Відома гіперчутливість до гідроксіетилкрохмалів;
• серцево-судинна декомпенсація;
• тяжка печінкова недостатність;
• розлади гемостазу;
• тяжка ниркова недостатність (з анурією);
• гіперосмолярність;
• дегідратація;
• тяжка гіпернатріємія або гіпонатріємія;
• тяжка гіперхлоремія або гіпохлоремія;
• розчин призначений для поповнення об’єму крові і не може бути використаний як замінник крові або плазми.

Спосіб застосування та дози

ГіперХАЕС призначати для одноразового внутрішньовенного болюсного введення. Максимальну добову дозу - 4 мл/кг маси тіла, тобто приблизно 250 мл для пацієнта з масою тіла 60–70 кг, застосовувати однократно.

ГіперХАЕС слід застосовувати для одноразового внутрішньовенного болюсного введення або введення під тиском (повна доза вводиться протягом від двох до п’яти хвилин). Хоча осмолярність ГіперХАЕСу дуже висока, препарат можна застосовувати для введення у периферичні вени. Введення у центральні вени найбільш придатне, але не обов’язкове.

ГіперХАЕС призначений тільки для одноразового застосування. Повторні інфузії препарату не рекомендовані.

Препарат слід використати негайно після відкриття упаковки.

Лікування ГіперХАЕСом повинно супроводжуватись адекватною волемічною терапією, наприклад, розчинами електролітів або колоїдів, дозованою адекватно до потреб пацієнта.

У випадку подальшої стандартної терапії препаратами, що містять гідроксіетилкрохмаль, початкова доза 15 г гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 200/0,5, із ступенем заміщення 0,43 - 0,55 і середньою молекулярною масою 200000 Да, що введена при застосуванні ГіперХАЕСу,

повинна бути включена до загальної кумулятивної дози.

Як і у випадку з іншими синтетичними колоїдами, існує ризик анафілактичних реакцій. Пацієнти потребують уважного спостереження і у разі появи симптомів анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити лікування.

Пацієнти літнього віку

Специфічне дозування для людей літнього віку відсутнє.

Побічні реакції

Алергічні реакції: перебіг яких може спостерігатися від простого висипання на шкірі до розвитку циркуляторних розладів, шоку та бронхоспазму.

У випадку реакції непереносимості слід негайно припинити введення негайно розпочати відповідну невідкладну медичну терапію. 

З боку системи дихання. Незважаючи на те, що такі прояви зазвичай мають слабковиражений характер, можуть спостерігатися тяжкий та життєвонебезпечний набряк легень, бронхоспазм та зупинка дихання. Необхідне уважне спостереження та відповідні реанімаційні заходи мають бути вжиті негайно.

З боку серцево-судинної системи. Включають брадикардію і тахікардію, зазвичай мають слабко виражений характер, проте можуть бути тяжкими та життєвонебезпечними у випадку набряку легень та нечастої гіпотензії з наступною зупинкою серцевої діяльності. Необхідне уважне спостереження та, за необхідності, реанімаційні заходи мають бути вжиті негайно.

При застосуванні гіпертонічних розчинів в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку зазвичай може спостерігатися короткочасна гіпотензія.

Небажані ефекти гіпертонічних розчинів, такі як мієлінолізис мосту головного мозку, крововиливи у мозок (розрив анастамозів менінгеальних вен), спричиняються за рахунок дегідратації та стиснення тканин відповідно, також можливі локальні реакції непереносимості (тромбофлебіт, флеботромбоз) після введення у периферичні вени.

Концентрація амілази у плазмі крові може підвищитись протягом застосування гідроксіетилкрохмалю і може спровокувати невірну діагностику панкреатиту.

При застосуванні гідроксіетилкрохмалів можуть спостерігатися розлади коагуляції крові залежно від дозування.

Таблиця

Частота виявлення побічних реакцій лікарського засобу

Передозування

Передозування може спричинити гіпернатріємію. У цьому випадку слід розпочати проведення компенсації рідини та форсованого діурезу в умовах гіперволемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Досвід застосування ГіперХАЕСу у період вагітності відсутній.

Препарат не слід призначати вагітним жінкам під час пологів для запобігання гіпотензії, яка може бути спричинена епідуральною анестезією, оскільки існує ризик анафілактичної або анафілактоїдної реакції у матері.

Невідомо, чи проникає гідроксіетилкрохмаль у грудне молоко, тому препарат не слід застосовувати жінкам, які годують груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату ГіперХАЕС дітям не встановлені. 

Особливі заходи безпеки

Препарат слід використати негайно після відкриття упаковки.

Слід використовувати лише прозорий або злегка опалесцюючий розчин з непошкодженого контейнера.

Не слід використовувати повторно залишки розчину з частково використаного контейнера.

Особливості застосування

Потрібно звернути увагу на підвищену осмолярність плазми крові, особливо у пацієнтів, які страждають на діабет.

Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, осмолярність плазми та баланс рідини.

Потрібно звернути увагу на можливий вплив ГіперХАЕСу на підвищену частоту крововиливів, спричинену агресивною рідинною реанімацією, що призводить до підвищеного перфузійного тиску, і розрідження крові.

Пацієнта потрібно ретельно обстежувати під час інфузії. Як і у випадку з усіма колоїдними об’ємними замінниками, існує ризик анафілактоїдної реакції, патогенетичний механізм якої досі невідомий. Тим не менше, застосування ГЕК у людини зазвичай не призводить до виникнення специфічних антитіл.

Потребується вимірювання тиску крові і, у разі можливості, гемодинамічний контроль для уникнення будь-якого ризику перевантаження судин.

Якщо спостерігаються ознаки ускладнення, такі як озноб, кропив'янка, еритема, почервоніння обличчя або зниження тиску крові у перші хвилини лікування, потрібно негайно припинити вливання.

Якщо препарат застосовувати в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку, можуть спостерігатися вазодилятивна реакція (короткочасна гіпотензія) або симптоми об^’ємного перевантаження (лівостороння серцева недостатність, аритмія, легенева гіпертензія), особливо у ситуаціях, коли функція серця та коронарний кровообіг обмежені (наприклад, операція на серці).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні з гепарином та іншими антикоагулянтами може подовжуватися час згортання крові.

Концентрація амілази у сироватці крові може підвищитися під час застосування гідроксіетилкрохмалю та може спровокувати невірну діагностику панкреатиту (див. «Побічні реакції»).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

ГіперХАЕС є розчином, що містить 7,2 % натрію хлориду (гіпертонічний розчин) та 6 % розчину гідроксіетилкрохмалю (ізоонкотичний розчин). Через високу осмолярність препарату ГіперХАЕС (2464 мосмоль/л) рідина, переважно з внутрішньоклітинного простору, швидко переміщується у судинний простір. Гемодинамічні параметри, такі як артеріальний тиск та серцева діяльність швидко підвищуються залежно від дозування та шляху введення препарату. Низькі гемодинамічні показники повертаються до норми. Підвищення внутрішньосудинного об’єму триває короткий період часу і стабілізується шляхом застосування відповідної стандартної об^’ємної терапії (наприклад, електролітної або колоїдної) після інфузії ГіперХАЕСу.

Фармакокінетика.

Гідроксіетилкрохмаль проходить ферментне розщеплення альфаамілазою, що призводить до утворення олігосахаридів та полісахаридів різної молекулярної маси.

Період напівжиття гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) у плазмі становить приблизно 4 години. Гідроксіетилкрохмаль виводиться переважно нирками; 50 % введеної дози виявлено в сечі менш, ніж через 24 години. Невеликі кількості можуть тимчасово затримуватися у тканинах. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК 200/0,5) може бути виведений шляхом діафільтрації, але не діалізу. Внутрішньосудинний період напівжиття і час затримання, відповідно, співвідносяться з тяжкістю ниркової недостатності.

Після 30 хвилин натрію хлорид розподіляється по всьому позаклітинному просторі. Натрію хлорид виводиться в основному нирками, невеликі кількості виділяються через шкіру.

Основні фізико-хімічні властивості

опалесценція розчину має бути не інтенсивніша за еталон ІІ.

Несумісність

Не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Термін придатості. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 250 мл у поліолефінових контейнерах (мішках).

Категорія відпуску

За рецептом.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Місцезнаходження

Ельзе-Крьонер-штрacce,1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Місцезнаходження

Верк Фрідберг, Фрезеніусштрассе, 1, D-61169, Фрідберг, Німеччина.

Werk Friedberg, Freseniusstrasse 1, D-61169, Friedberg, Germany.