Гидрокортизон-Рихтер

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

біла або майже біла суспензія, що легко збовтується, з характерним запахом;

Склад

1 мл суспензії містить гідрокортизону ацетату 25 мг , лідокаїну гідрохлориду 5 мг;

допоміжні речовини: пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, натрію хлорид, натрію фосфат, натрію дигідрофосфат, повідон, полісорбат 80, N,N-диметилацетамід, вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Препарати кортикостероїдів для системного застосування.

Код АТС Н02А В09.

Фармакологічні властивості

Гідрокортизон є глюкокортикоїдом і має протизапальний, десенсибілізуючий, протиалергічний ефекти, знижує проникність капілярів. Має також протишокові властивості та імунодепресивну активність.

Лідокаїн – мембраностабілізуючий місцевий анестетик. Швидко угамовує біль.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження з суспензією для ін’єкцій не проводились. Гідрокортизон, який застосовується місцево, може всмоктуватися і проявляти системну дію. Більше 90 % гідрокортизону зв’язується з білками плазми крові. Гідрокортизон проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Піддається метаболізму в печінці з утворенням тетрагідрокортизону і терагідрокортизолу, які виділяються із сечею у вигляді кон’югатів.

Лідокаїн швидко всмоктується зі слизових оболонок і з ураженої поверхні шкіри. Значною мірою зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення - 1-2 год. Метаболізується в основному в печінці. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, виявляється в грудному молоці.

Показання для застосування

Остеоартрит, різні моноартрози (колінного, ліктьового, тазостегнового суглобів), ревматоїдний артрит і артрити іншого походження (за винятком туберкульозних і гонорейних артритів). Плечолопатковий періартрит, бурсит, епікондиліт, тендовагініт. Перед операцією на анкілотичних суглобах. Як місцеве доповнення до системної кортикостероїдної терапії.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 14 років: разова доза залежно від розміру суглоба і від тяжкості захворювання - 5-50 мг гідрокортизону внутрішньосуглобово та періартикулярно.

Протягом 24 годин дорослим можна проводити ін’єкції не більш ніж у три суглоби. Повторне введення препарату можливе через 3 тижні.

Дітям: разова доза гідрокортизону при періартикулярному введенні дітям у віці від 3 міс. до 1 року: 25 мг, від 1 до 6 років: 25-50 мг, від 6 до 14 років: 50-75 мг. Наступну дозу препарату при періартикулярному введенні дітям можна вводити тільки через 3 тижні.

Лікувальний ефект при внутрішньосуглобовому введенні препарату настає протягом 6-24 годин і зберігається від декількох діб до декількох тижнів.

При введенні препарату внутрішньосуглобово гідрокортизон може негативно впливати на гіаліновий хрящ, тому в межах одного року введення в один суглоб можна проводити не більше трьох разів.

Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому при тендиніті препарат треба вводити в сухожильну піхву.

Препарат не можна застосовувати для системної кортикостероїдної терапії.

Перед використанням Гідрокортизону-Ріхтер вміст флакону ретельно збовтати!

Побічна дія

При внутрішньосуглобовому застосуванні стероїдного препарату одним із побічних явищ може бути набряк або біль у місці ін’єкції. Зазвичай, це явище через кілька годин після введення препарату проходить самостійно.

З боку шкіри можуть спостерігатися: уповільнення загоєння рани, атрофія шкіри, смуги, вугри, шкірний свербіж, фолікуліт, гірсутизм, гіпопігментація, подразнення, сухість, потоншення і підвищена чутливість шкіри, а також розширення шкірних капілярів.

При застосуванні препарату у великій дозі або тривалий час треба враховувати системну дію гідрокортизону і лідокаїну, яка може проявлятися наступними ускладненнями:

ендокринна система і обмін речовин:  пригнічення функції наднирникових залоз, особливо при тривалому застосуванні або при застосуванні великих доз; негативний азотистий баланс; погіршення переносимості вуглеводів і підвищення в потребі застосування протидіабетичних препаратів;

водно-електролітний баланс: затримка натрію і води в організмі, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз, гіпертензія і серцева недостатність;

опорно-рухова система: остеопороз, затримка росту у дітей, формування стероїдної міопатії і асептичного остеонекрозу;

шлунково-кишковий тракт: пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки із кровотечею та перфорацією, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт, підвищення апетиту, нудота;

центральна нервова система: підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком соска зорового нерва (симптом застійного соска); судоми, запаморочення, головний біль, безсоння, психічні розлади;

орган зору: виразка рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм. Зростає можливість розвитку катаракти у дітей;

серцево-судинна система: всмоктування лідокаїну в системний кровоток призводить до порушення провідності серцевого м’яза і розширення периферичних судин.

інші: опортуністичні інфекції, загострення латентного туберкульозу, лейкоцитоз, гіперчутливість, тромбоемболія, погане самопочуття;

синдром відміни: підвищення температури тіла, міалгія, артралгія, пригнічення функції кори наднирникових залоз.

У літньому віці побічні явища кортикостероїдної терапії можуть проявлятися інтенсивніше.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Внутрішньосуглобова інфекція. Перший триместр вагітності. Інфекційні захворювання та сепсис без антибактеріальної терапії. Синдром Іценка-Кушинга. Лікування ахілова сухожилля. Період вакцинації. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Остеопороз. Схильність до тромбоемболії. Ниркова недостатність. Артеріальна гіпертензія тяжкого перебігу. Простий герпес. Вітряна віспа. Активний туберкульоз. Сифіліс.

Передозування

Передозування може мати місцеві і системні прояви, залежно від кількості кортикостероїду і лідокаїну, що потрапили в організм.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування

Внутрішньосуглобово введений кортикостероїд може збільшити можливість поновлення запальних процесів. Препарат може спровокувати бактеріальне зараження суглоба, тому Гідрокортизон-Ріхтер можна вводити тільки в асептичних умовах. Під час лікування гідрокортизоном не можна проводити вакцинацію у зв’язку з високим ризиком розвитку неврологічних ускладнень і пригніченням утворення антитіл.

Під час терапії кортикостероїдами може знижуватися опірність організму та здатність організму до локалізації інфекції. Введення загальноприйнятих і великих доз кортикостероїдів може викликати підвищення артеріального тиску, підсилити затримку натрію і води в організмі і стимулювати виділення калію з організму. Всі кортикостероїди підсилюють виведення кальцію з організму.

При прихованому туберкульозі можна застосовувати тільки разом з туберкулостатичними засобами.

При інфекційних захворюваннях може бути застосований з обережністю і тільки сумісно зі специфічною антибактеріальною терапією. 

Під час проведення лікування Гідрокортизоном-Ріхтер доцільно заново визначити дози пероральних протидіабетичних засобів і антикоагулянтів.

При сумісному застосуванні з діуретичними засобами особливу увагу слід приділити електролітному обміну в організмі.

При тривалому застосуванні необхідно призначити препарати калію для попередження можливої гіпокаліємії.

Кортикостероїди затримують ріст в дитячому та в підлітковому віці. Пропонується вводити мінімальну ефективну дозу і застосовувати препарат менш тривалий час.

Під час лікування бажано регулярно вимірювати артеріальний тиск, проводити аналіз сечі і калу. Закінчувати лікування слід поступовим зниженням дози препарату і вирішенням питання про необхідність застосування АКТГ (шкірна проба).

При сумісному застосуванні з саліцилатами, якщо зменшується доза кортикостероїду, необхідно одночасно зменшити дозу саліцилату. Якщо в анамнезі є вказівка на психоз, призначення препарату вимагає обережності.

З обережністю препарат призначають при наступних захворюваннях: цукровий діабет (в тому числі в сімейному анамнезі), гіпертензія, хронічні психотичні реакції, туберкульоз в анамнезі, глаукома, стероїдна міопатія, епілепсія.

Застосування препарату під час вагітності та годування груддю. Призначення препарату у І триместрі вагітності протипоказано. В подальшому застосування можливе після оцінки користі і ризику. Під час лікування слід припинити годування груддю.

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Немає даних, які підтвердили, що застосування препарату впливає на здатність керувати автомобілем або на роботу в умовах підвищеного травматизму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Необхідно уникати комбінації з барбітуратами при лікування хворих, які страждають на хворобу Аддисона (може призвести до кризу).

Необхідно бути обережними при одночасному призначенні:

• з барбітуратами, фенілбутазоном, фенітоїном і рифампіцином (може зменшитися ефект кортикостероїдів);
• пероральними протидіабетичними засобами (необхідно змінювати їх дозу з урахуванням гіперглікемічного ефекту кортикостероїдів);
• з антикоагулянтами (посилення або ослаблення антикоагулянтного ефекту);
• з саліцилатами (може знизитись рівень саліцилатів у плазмі, виникнути прихована шлунково-кишкова кровотеча або можлива поява виразок);
• з амфотерицином, діуретиками, теофіліном, дигоксином, серцевими глікозидами (збільшується ризик гіпокаліємії);
• з пероральними контрацептивами (збільшується концентрація кортикостероїдів у крові);
• з антигіпертензивними засобами (кортикостероїди знижують ефективність антигіпертензивних засобів);
• з міфепристоном (знижується ефективність кортикостероїдів).

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі 15-25 ⁰C, в захищеному від світла місці. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 2 роки.

Умови відпустку. За рецептом.

Упаковка

5 мл суспензії в скляному флаконі, з гумовою пробкою і комбінованим ковпачком flipp-off. 1 флакон у картонній коробці.

Виробник

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Адреса

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.