Гепатоимун жидкость по 1 мл №3 в амп:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Hepatitis В immunoglobulin;

основні властивості: препарат є білковою фракцією, що виділена з сироватки або плазми крові донорів, імунізованих проти гепатиту В, очищеної і концентрованої методом фракціонування етиловим, спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент- детергентным методом. Вміст білку в 1,0 мл препарату від 0,090 г до 0,11 г. Прозора або ледь опалес-ціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С і поверхневий антиген вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад:

діюча речовина – антитіла (переважно IgG), специфічні до HBsAg; в 1 мл препарату не менше 50 МО;

допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску. Рідина.

Код АТС. J06B В04. Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін проти вірусу гепатиту В.

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імуноглобуліном направленої дії. Містить у високих концентраціях антитіла до HBsAg. Блокує рецептори вірусу гепатиту В і тим самим знижує ризик розвитку інфекції.

Показання до застосування

Препарат застосовують з метою екстреної профілактики гепатиту В:

• у новонароджених від матерів-носіїв HBsAg, або хворих гострим гепатитом' В у період розродження:
• у осіб, не вакцинованих або, що знаходяться на стадії вакцинації проти гепатиту В, у випадку їх контакту з інфікованим матеріалом (кров, плазма, сироватка, медичний інструментарій), у випадку потрапляння інфікованого матеріалу на слизову оболонку (в рот, очі, ін.);
• у осіб, не вакцинованих проти гепатиту В або вакцинованих проти гепатиту В, але, що мають титр HBs-антитіл менше захисного (10 МО/л) і відносяться до груп високого ризику інфікування (при перебуванні в осередку інфекції, лікуванні гемодіалізом, отриманні частих трансфузій крові або її препаратів, трансплантації органів: працівникам, що професійно мають контакт з кров'ю; реципієнтам донорської крові; членам родин, у яких є хворі на гепатит В; пацієнтам, які підлягають плановому оперативному втручанню, ін.). 

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять внутрішньом'язово (у верхній зовнішній квадрант сідничного м'язу або у зовнішню поверхню стегна).

Ін'єкцію роблять як можна раніше після контакту (протягом 24-48 годив, новонародженим –

у перші 12 годин після народження).

Препарат вводять у кількості 1 дози (100 МО) – новонародженим при одночасному введенні в іншу ділянку тіла вакцини проти гепатиту В. В подальшому діти підлягають вакцинації у віці 1, 2 та 12 міс.

Дітям до 10 років імуноглобулін вводять також у кількості 100 МО. Дітям старше 10 років і дорослим – в кількості 6-8 МО на кг маси тіла. Одночасно з введенням імуноглобуліну слід назначити курс вакцинації проти гепатиту В по скороченій схемі – 3 аплікації вакцини з інтервалом 1 місяць. Через 12 місяців після початку імунізації вводиться 4-та додаткова доза вакцини. Перша доза вакцини вводиться одночасно з імуноглобуліном, але в іншу ділянку тіла! При необхідності використання великого об'єму препарата (більше 5 мл), його введення слід зробити в різні ділянки тіла.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках може спостерігатись місцева, реакція, у вигляді гіперемії, а також підвищення температури тіла до 37,5 °С протягом першої доби:. В окремих пацієнтів (з підвищеною реактивністю) можуть спостерігатись алергічні реакції різного типу, а у винятково рідких випадках - анафілактичний шок. Тому пацієнти, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.

Протипоказання

Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі важкі алергійні реакції на. введення білкових, препаратів крові людини.

Особливості застосування

Забороняється вводити препарат, внутрішньовенно! Препарат застосовують тільки по призначенню лікаря. Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустимо. При наявності в анамнезі клінічно виражених алергічних реакцій в день введення імуноглобуліну і в наступні 3 діб пацієнтам рекомендують антигістамінні препарати.

Особам, що страждають імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит, ін.), імуноглобулін слід вводити, на фоні відповідної терапії. Особам - носіям поверхневого антигену гепатиту В, препарат не вводять, оскільки в них захисна дія препарату не проявляється.

Щеплення проти кору; епідеміологічного паротиту, краснухи та вітряної віспи рекомендується проводити через три місяця, але не раніше, чим через 2 місяця після введення імуноглобуліну.

Застосування в період вагітності і годування груддю. Препарат застосовують при необхідності (див, розділ «Показання для застосування») тільки по призначенню лікаря і при обов'язковому його контролі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування препарату можливе із одночасним застосуванням інших специфічних лікарських засобів.

Несумісність, При введенні недопустимо змішування препарату з іншими лікарськими засобами.

Передозування, Не вивчалось.

Вплив на здатність керування автотранспортом

Не досліджувався.

Умови зберігання, У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8ºС, Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови відпуску

За рецептом.

Термін придатності 2 роки:.

Пакування. По 1 мл в ампулі. По 3 або 5 ампул у пачці.

Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова. 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50. (044) 521-15-39.