Генферон лайт ИБ суппозитории по 125000 МЕ №10 (5х2):

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ ИБ (GENFERON^® LAIT IB)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Международное непатентованное название: interferon alfa-2b;

основные свойства лекарственной формы: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородные. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующие вещества: 1 суппозиторий содержит интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий – 125 000 МЕ или 250 000 МЕ, таурин – 5 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60 000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, вода очищенная.

Форма выпуска

суппозитории.

КОД АТС: L03AB05. Interferon alfa-2b.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Генферон^® Лайт ИБ – комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон^® Лайт ИБ входит интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую с помощью методов генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (природных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, которые усиливаются под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Как сильный антиоксидант таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

При ректальном введении препарата наблюдается высокая биодоступность (больше 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обуславливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Как компонент комплексной терапии – для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей.
• Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Следует применять по назначению врача. Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации, и определяются врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон^® Лайт ИБ применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозе 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяют в дозе 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения

Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. При сохранении симптоматики курс лечения повторяют после 5-дневного интервала.

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем на протяжении 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.

Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом на протяжении 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию на протяжении 1-3 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко – имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. При вагинальном и ректальном применении возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, которые возникают при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен одноразовый прием парацетамола в дозе 500-1000 мг для взрослых и 250 мг для детей.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, которые входят в состав препарата. I триместр беременности.

Особенности применения

С осторожностью препарат назначают при обострении аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Применение во время беременности и кормления грудью

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон^® Лайт ИБ у женщин, которые находятся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.

Нет ограничений к применению в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Генферон^® Лайт ИБ наиболее эффективен как компонент комплексной терапии. В сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет достичь высокого суммарного терапевтического эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Генферон^® Лайт ИБ не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые требуют особенного внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и тому подобное).

Передозировка

Случаи передозировки Генферон^® Лайт ИБ не зарегистрированы. При случайном одноразовом введении большего числа суппозиториев, чем было назначено врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по рекомендованной схеме.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

Производитель

ЗАО « БИОКАД», Россия.

Адрес: Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, тел./факс: (495) 992-66-28; e-mail: [email protected].