Генферон ИБ суппозитории по 500000 МЕ №10 (5х2):

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;

основні властивості лікарської форми: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:

діючі речовини: 1 супозиторій містить інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини - 250 000 МО або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, таурин - 0,01 г, бензокаїн - 0,055 г;

допоміжні речовини: твердий жир, декстран 60 000, макрогол 1500, полісорбат 80, емульгатор Т2, натрію гідроцитрат, кислота лимонна, вода очищена.

ФОРМА ВИПУСКУ: супозиторії.

КОД АТС: L03A В05. Interferon alfa-2b

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Генферон ІБ - комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Надає місцеву і системну дію.

До складу препарату Генферон ІБ входить інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, що виробляється штамом бактерії Escherichia соlі, в яку за допомогою методів генної інженерії введений ген інтерферону альфа-2b людини. Інтерферон альфа-2b чинить противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та антибактеріальну дію. Противірусний ефект опосередкований активацією ряду внутрішньоклітинних ферментів, що інгібують реплікацію вірусів. Імуномодулююча дія виявляється, насамперед, посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи, що підвищує ефективність імунної відповіді відносно вірусів, внутрішньоклітинних паразитів і клітин, що зазнали пухлинної трансформації. Це досягається за рахунок активації CD8+ Т-кілерів, NK-клітин (природних кілерів), посилення диференціювання В-лімфоцитів і продукції ними антитіл, активації моноцитарно-макрофагальної системи і фагоцитозу, а також підвищенні експресії молекул головного комплексу гістосумісності І типу, що підвищує вірогідність розпізнавання інфікованих клітин клітинами імунної системи. Активізація під впливом інтерферону лейкоцитів, що містяться у всіх шарах слизової оболонки, забезпечує їх активну участь у ліквідації патологічних осередків; окрім того, за рахунок впливу інтерферону досягається відновлення продукції секреторного імуноглобуліну А. Антибактеріальний ефект опосередкований реакціями імунної системи, що підсилюються під впливом інтерферону.

Таурин сприяє нормалізації метаболічних процесів і регенерації тканин, володіє мембраностабілізуючою та імуномодулюючою дією. Як сильний антиоксидант таурин безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, надмірне накопичення яких сприяє розвитку патологічних процесів. Таурин сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, підсилюючи терапевтичний ефект застосування препарату.

Бензокаїн (анестезин) є місцевим анестетиком. Зменшує проникність клітинної мембрани для іонів натрію, витісняє іони кальцію з рецепторів, розташованих на внутрішній поверхні мембрани, блокує проведення нервових імпульсів. Перешкоджає виникненню больових імпульсів у закінченнях чутливих нервів і їх проведенню по нервових волокнах. Чинить виключно місцевий ефект, не всмоктуючись у системний кровотік.

При ректальному введенні препарату спостерігається висока біодоступність (більше 80%) інтерферону, у зв'язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна імуномодулююча дія; при інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції і фіксації на клітинах слизової оболонки досягається виражений місцевий противірусний, антипроліферативний і антибактеріальний ефект, при цьому системна дія за рахунок низької всмоктуючої здатності слизової оболонки піхви незначна. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці крові досягається через 5 годин після введення препарату. Основним шляхом виведення альфа-інтерферону є нирковий катаболізм. Період напіввиведення становить 12 годин, що обумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

У складі комплексної терапії при інфекційно-запальних захворюваннях урогенітального тракту у дорослих: генітальний герпес, хламідіоз, уреаплазмоз, мікоплазмоз, рецидивуючий вагінальний кандидоз, гарднерельоз, трихомоніаз, папіломовірусна інфекція, бактеріальний вагіноз, ерозії шийки матки, цервіцит, вульвовагініт, бартолініт, аднексит, простатит, уретрит, баланіт, баланопостит. У складі комплексної терапії гострих інфекційно-запальних захворювань респіраторного тракту у дорослих.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

1. Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок.

По 1 супозиторію (250 000 МО або 500 000 МО або 1 000 000 МО залежно від тяжкості захворювання) інтравагінально або ректально (залежно від характеру захворювання) 2 рази на добу щодня протягом 10 днів. При затяжних формах З рази на тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1-3 місяців. При вираженому інфекційно-запальному процесі в піхві можливе застосування 1 супозиторію 500 000 МО інтравагінально вранці і 1 супозиторію 1 000 000 МО ректально на ніч одночасно з введенням в піхву свічки, що містить антибактеріальні/фунгіцидні агенти.

Для нормалізації показників місцевого імунітету при лікуванні інфекційно- запальних захворювань урогенітального тракту у жінок при термінах вагітності 13-40 тижнів застосовують по 1 супозиторію 250 000 МО вагінально 2 рази на добу щодня протягом 10 днів.

2. Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у чоловіків.

Ректально по 1 супозиторію (500 000 МО або 1 000 000 МО залежно від тяжкості захворювання) 2 рази на добу протягом 10 днів.

3. У складі комплексної терапії гострих інфекційно-запальних захворювань респіраторного тракту у дорослих.

По 1 супозиторію (1 000 000 МО) ректально 2 рази на добу протягом 5 днів.

ПОБІЧНА ДІЯ

Препарат добре переноситься хворими. Можливі місцеві алергічні реакції (відчуття печіння в піхві). Дані явища зворотні і зникають протягом 72 годин після припинення введення. Продовження лікування можливе після консультації з лікарем.

Можуть спостерігатися явища, що виникають при застосуванні всіх видів інтерферону альфа-2b, такі як озноб, підвищення температури тіла, стомлюваність, втрата апетиту, м'язові і головні болі, болі в суглобах, пітливість, а також лейко- і тромбоцитопенія, але частіше вони зустрічаються при перевищенні добової дози понад 10 000 000 МО. До теперішнього часу не спостерігалося тяжких побічних явищ.

Як і для будь-якого іншого препарату інтерферону альфа-2b, у разі підвищення температури тіла після його введення можливий одноразовий прийом парацетамолу в дозі 500-1000 мг.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b та інших компонентів, що входять до складу препарату.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

З обережністю препарат призначають при загостренні алергічних і аутоімунних захворювань.

Для запобігання урогенітальної реінфекції рекомендується розглянути питання про одночасне лікування статевого партнера.

Допускається застосування препарату під час менструації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Показано застосування для нормалізації показників місцевого імунітету при термінах вагітності 13-40 тижнів у складі комплексної терапії генітального герпесу, хламідіозу, уреаплазмозу, мікоплазмозу, цитомегаловірусної інфекції, папіломавірусної інфекції, бактеріального вагінозу за наявності свербежу, дискомфорту і больових відчуттів в області нижніх відділів урогенітального тракту.

Клінічними дослідженнями доведена безпека інтравагінального застосування препарату Генферон ІБ 250 000 МО при термінах вагітності 13-40 тижнів. Безпека застосування препарату в І триместрі вагітності не вивчена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Генферон ІБ найбільш ефективний у поєднанні з лікарськими засобами (включаючи антибіотики і інші протимікробні препарати), що застосовуються для лікування урогенітальних захворювань. Ненаркотичні анальгетики і антихолінестеразні лікарські засоби підсилюють дію бензокаїну. Бензокаїн знижує антибактеріальну активність сульфаніламідів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Генферон ІБ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги і швидких реакцій (управління транспортними засобами, машинним устаткуванням і тому подібне).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Про випадки передозування препаратом Генферон ІБ не повідомлялося. При випадковому одноразовому введенні більшого числа супозиторіїв, ніж було призначено лікарем, слід припинити подальше введення на 24 години, після чого лікування можна відновити за призначеною схемою.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

2 роки.

ПАКУВАННЯ

По 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

УМОВИ ВІДПУСКУ

За рецептом.

ВИРОБНИК

ЗАТ "БІОКАД", Росія.

Адреса: Росія, 143422, Московська обл., Красногорський район, с. Петрово- Дальнєє; тел./факс: (495) 992-66-28; e-mail: [email protected].

Рекламації на препарат направляти до:

Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно- епідеміологічного благополуччя МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне управління (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94)

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу иробника.