Гемакс

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: Erythropoietin;

основні властивості лікарської форми: ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій білого кольору.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини: 1 флакон містить еритропоетину альфа рекомбінантного людини (rHuEpoα) 1 000 МО; 2 000 МО; 3 000 МО; 4 000 МО; 10 000 МО; 20 000 МО або 40 000 МО;

допоміжні речовини: манітол, натрію хлорид безводний, натрію фосфат однозаміщений безводний, натрію фосфат двозаміщений дванадцяти водний, альбумін людини.

Форма випуску

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Код АТС. В0ЗХ А01. Еритропоетин.

Імунологічні і біологічні властивості

Механізм дії

Еритропоетин індукує еритропоез, стимулюючи розподіл і диференціювання еритроїдних клітин-попередників, що призводить до збільшення кількості еритроцитів і гематокриту. Еритропоетин також стимулює вивільнення ретикулоцитів з кісткового мозку в кровотік, де вони дозрівають до еритроцитів. У нормі концентрація еритропоетину в сироватці крові становить 10-30 мЕ/мл і регулюється рівнем оксигенації тканин. При зниженні вмісту кисню в тканинах концентрація еритропоетину збільшується в 100-1000 разів. Це ж спостерігається і при анеміях.

Фармакокінетика

Гемакс (діюча речовина – еритропоетин альфа) застосовується парентерально (підшкірно або внутрішньовенно). Вміст ретикулоцитів підвищується через 7-10 днів після введення препарату. Вміст еритроцитів, показники гематокриту і гемоглобіну зростають, як правило, в період через 2-6 тижнів після введення епоетину альфа. Величина і швидкість відповіді залежать від дози препарату і наявності запасів заліза в сироватці. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 15 хвилин після введення разової внутрішньовенної дози і через 5-24 години після одноразового підшкірного введення. Піковий рівень еритропоетину в сироватці може зберігатися від 12 до 16 годин після підшкірного введення, а через 24 години після введення еритропоетин в сироватці все ще виявляється.

Період напіввиведення епоетину альфа після підшкірного або внутрішньовенного застосування становить 4-13 годин. Як правило, період напіввиведення для перших доз препарату перевищує такий при його застосуванні протягом двох і більше тижнів. Зазвичай через 24 години рівень еритропоетину в плазмі повертається до вихідного. Період напіввиведення при підшкірному введенні як правило довше.

У дорослих здорових добровольців період напіввиведення епоетину був на 20% менше, ніж у хворих з ХНН. У дослідженні на здорових добровольцях при підшкірному введенні Гемакса період його напіввиведення склав 20