Флексид

Склад

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левофлоксацину 250 мг або 500 мг у формі левофлоксацину гемігідрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гліцерол дибегенат;

оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M А12.

Показання

Гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, негоспітальна пневмонія, ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м’яких тканин, септицемія/бактеріємія, інтраабдомінальні інфекції.

Протипоказання

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин. Епілепсія, побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймають 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування левофлоксацином принаймі протягом 48 - 72 годин після зникнення гострих симптомів захворювання.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетки можна ділити за розподільчою рискою. Приймають незалежно від прийому їжі.

Щодо дозування слід дотримуватись нижчевикладених рекомендацій.

Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв)

*У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв)

¹Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку.

Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Побічні реакції

З боку шкіри та загальні реакції підвищеної чутливості:

загальні реакції підвищеної чутливості (анафілактичні та анафілактоїдні) з такими ознаками, як кропив’янка, тяжка задишка, набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, шкіри обличчя і слизової оболонки глотки, стоматит), тяжкі висипання, ангіоневротичний набряк, на шкірі і слизових оболонках з утворенням пухирів, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та ексудативна мультиформна еритема. Загальним реакціям підвищеної чутливості можуть інколи передувати більш легкі реакції з боку шкіри (свербіж та почервоніння шкіри). Такі реакції можуть з'явитися вже після першої дози та протягом кількох хвилин або годин після прийому.

З боку імунної системі:

реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції які можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози, реакції на шкірі та слизових оболонках.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нудота, пронос, метеоризм, запори, відсутність апетиту, блювання, біль у животі, розлади травлення,

криваві проноси, які інколи можуть бути ознакою запалення кишечнику, в тому числі псевдомембранозного коліту, зниження вмісту цукру в крові (гіпоглікемія), що має, особливе значення для хворих на цукровий діабет. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищена пітливість, тремтіння кінцівок.

Щодо інших хінолонів відомо, що вони, здатні спричиняти напади порфірії у хворих з наявністю порфірії. Це може стосуватись також і левофлоксацину. Анорексія, гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

З боку нервової системи:

головний біль, запаморочення, сонливість, розлади сну, парестезія в кистях, тремтіння, неспокій, стани страху, судомні напади та сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, порушення смаку та нюху, знижене відчуття дотику, а також психотичні реакції, такі як галюцинації та депресивні зміни настрою, суїцидальні думки; порушення ходи, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку серцево-судинної системи:

тахікардія, зниження артеріального тиску, гіпотензія, колапс, подібний до шоку, раптове зниження артеріального тиску та шок, подовження QT-інтервалу, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового проміння, відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, аритмія torsade de pointes, особливо у пацієнтів з факторами ризику пролонгації інтервалу QT.

З боку кістково-м'язової системи:

ураження сухожилля, в тому числі його запалення, біль у суглобах або м'язах, розрив ахіллового сухожилля. Ця побічна дія може проявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

рабдоміоліз, артралгія, міалгія, артрит.

З боку нирок та сечовидільної системи:

підвищені показники печінкових ензимів (наприклад, АЛТ, АСТ), підвищені показники білірубіну та креатиніну сироватки крові, печінкові реакції, такі як запалення печінки. Погіршення функції нирок, аж до гострої ниркової недостатності, наприклад внаслідок алергічних реакцій (інтерстиціальний нефрит). Підвищення лужної фосфатази, гепатит, жовтяниця, тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями.

З боку системи крові:

еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, яка може спричиняти підвищену схильність до крововиливів або кровотеч, агранулоцитоз, що може призвести до тяжких симптомів хвороби (тривала або рецидивна гарячка, фарингіт, виражене хворобливе самопочуття), гемолітична анемія, панцитопенія.

Інші:

загальна слабкість (астенія), гарячка, алергічний пневмоніт, васкуліт, спазм бронхів. Застосування будь-яких антибактеріальних засобів може призвести до порушень, пов’язаних з їх впливом на нормальну мікрофлору людського організму. З цієї причини може розвинутись вторинна інфекція, яка вимагатиме додаткового лікування.

Інфекції та зараження паразитами:

грибкові інфекції, у тому числі кандидоз, мікози (та активація росту інших резистентних мікроорганізмів).

З боку нервової системи:

безсоння, нервовість, психотичні розлади, включаючи спробу самогубства, тривожність, ажитація, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, нічні жахи, незвичні сновидіння.

З боку органів слуху та рівноваги:

Сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія, включаючи агевзію, порушення нюху, включаючи відсутність нюху, вертиго, втрата слуху, дзвін у вухах, екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів.

Передозування

Симптоми: з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); з боку травної системи (нудота та ерозія слизових оболонок). При застосуванні доз, вищих ніж терапевтичні, спостерігалось подовження QT-інтервалу.

Лікування. Промивання шлунка, проведення ретельного спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ, застосування антацидних засобів. Терапія симптоматична.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний, не є ефективним засобом для виведення левофлоксацину з організму. Специфічний антидот не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Через відсутність відповідних досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування левофлоксацином встановлюється вагітність, про це слід повідомити лікарю.

Вплив на фертильність

Левофлоксацин не викликав порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Діти

Дітям і підліткам (віком до 18 років) не можна застосовувати левофлоксацин, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Особливості застосування

У тяжких випадках пневмококової пневмонії левофлоксацин може бути не досить ефективним препаратом для терапії.

Нозокоміальні інфекції, спричинені синьогнійною паличкою (P. aeruginosa), у деяких випадках потребують комбінованої терапії.

У поодиноких випадках може виникнути тендиніт (запалення сухожиль). Найчастіше у таких випадках залучається ахіллове сухожилля, що може призвести до його розриву. Ризик розвитку тендиніту і розриву сухожилля особливо збільшується у пацієнтів літнього віку і в пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому при призначенні левофлоксацину необхідно ретельне спостереження за такими пацієнтами. У разі виникнення симптомів тендиніту пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта розвинувся тендиніт, лікування левофлоксацином слід негайно припинити і застосувати відповідну терапію (наприклад, іммобілізація ураженого сухожилля).

Симптомами захворювання, спричиненого Clostridium difficile, може бути діарея, особливо її тяжкі, затяжні форми, з домішками крові, що виникає під час або після лікування левофлоксацином. Найтяжчою формою цього захворювання є псевдомембранозний коліт. При перших ознаках виникнення псевдомембранозного коліту прийом препарату слід негайно припинити, при цьому пацієнт повинен отримати необхідну терапію. При такому діагнозі препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Препарат з обережністю слід застосовувати пацієнтам, схильним до судомних реакцій, наприклад, пацієнтам з існуючим ураженням нервової системи, при одночасному лікуванні фенбуфеном і подібними нестероїдними протизапальними препаратами або лікарськими засобами, що знижують судомний поріг, такими як теофілін.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам з прихованими або явними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, які при лікуванні антибактеріальними препаратами групи хінолонів можуть мати схильність до гемолітичних реакцій.

Оскільки левофлоксацин виділяється, головном чином, нирками, у пацієнтів з порушенням функції нирок слід коригувати дозу препарату.

Під час лікування левофлоксацином слід уникати дії сонячного світла або штучного ультрафіолетового опромінення (наприклад, солярій, лікування УФ), щоб уникнути появи фотосенсибілізації.

Оскільки існує ймовірність підвищення показників у тестах на згортання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення та/або кровотеча у пацієнтів, які лікуються левофлоксацином у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), при одночасному застосуванні цих препаратів необхідно проводити спостереження за результатами тестів на згортання крові.

Були повідомлення про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали препарати групи хінолонів, включаючи левофлоксацин. У вкрай поодиноких випадках ці реакції збільшувалися до виникнення суїцидальних думок і спроб завдати собі шкоди, іноді навіть після одноразового застосування левофлоксацину. У разі виникнення у пацієнтів подібних реакцій слід припинити застосування препарату і вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин психічно хворим особам або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Реакції підвищеної чутливості

Левофлоксацин може викликати серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози. Пацієнтам слід припинити лікування і негайно звернутися до лікаря.

Подовження QT-інтервалу

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, хворим, які мають такі фактори ризику подовження QT-інтервалу:

• вроджений синдром подовження QT-інтервалу;
• сумісне застосування препаратів, які подовжують QT-інтервал (наприклад антиаритмічні засоби ІА та ІІІ типу, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
• некоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагнезіємія);
• серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

У пацієнтів літнього віку та жінок може бути вища чутливість до ліків, здатних подовжувати QT-інтервал. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати фторхінолони, у тому числі левофлоксацин.

Дисглікемія

Які у випадку з усіма хінолонами, під час застосування левофлоксацину повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, пов'язаного як з гіпоглікемією так і гіперглікемією, як правило у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами перорально (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялось про випадки гіпоглікемічної коми під час лікування препаратом. Рекомендується ретельне спостереження за рівнями глюкози в крові у хворих на цукровий діабет.

Периферична нейропатія

Повідомлялося про сенсорну чи сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, яка може наставати швидко. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Вплив на результати лабораторних тестів

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою специфічних методів.

Левофлоксацин може сповільнювати ріст мікобактерій туберкульозу і, таким чином, дати хибно-негативний результат бактеріологічної діагностики туберкульозу.

Гепатобіліарні порушення

Повідомлялося про випадки некрозу печінки з розвитком життєво небезпечної печінкової недостатності у хворих, які застосовували левофлоксацин, переважно у хворих з гострими станами, наприклад сепсисом. Пацієнтам слід припинити лікування та звернутися до свого лікаря, якщо виникають такі прояви хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі в ділянці живота.

Резистентність до фторхінолонів кишкової палички (E. coli) – найпоширенішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів – відрізняється у різних країнах Європейського Союзу. Лікарям, що призначають препарат, слід брати до уваги наявність резистентності E. coli до фторхінолонів.

Тяжкі бульозні висипання

Повідомлялось про випадки тяжких бульозних висипань на шкірі, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. При появі шкірного висипу або ураження слизових оболонок пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.

Загострення псевдопаралітичної міастенії [myasthenia gravis]

Фторхінолони, в тому числі левофлоксацин, можуть знижувати тонус нервових м'язів та викликати м'язову слабкість у хворих на псевдопаралітичну міастенію. У постмаркетингових спостереженнях зареєстровані серйозні небажані реакції, у тому числі летальні випадки та стани, при яких виникала необхідність у штучній вентиляції легенів, пов'язані із застосуванням фторхінолонів хворими на псевдопаралітичну міастенію. Левофлоксацин протипоказано пацієнтам з псевдопаралітичною міастенією в анамнезі.

Порушення зору

При розладах зору або появі будь-яких відчуттів в очах слід негайно звернутись до окуліста.

Суперінфекція

Застосування левофлоксацину, особливо довготривале, може викликати посилене розмноження нечутливих до нього мікроорганізмів. У випадку розвитку суперінфекції під час лікування слід вжити належних заходів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на левофлоксацин під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Адсорбція левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі з антацидами, які містять магній та алюміній, а також із препаратами, які містять солі заліза. Рекомендований термін часу між прийомом левофлоксацину та названими препаратами повинен становити не менше 2 годин. Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному прийомі з сукралфатом. Проміжок часу між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 годин. Хоча в клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії між левофлоксацином і теофіліном, проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину в плазмі в присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вище, ніж при прийомі лише левофлоксацину. Пробенецид і циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується в присутності пробенециду на 34 %, а циметидину – на 24 %. Завдяки цьому обидва препарати здатні блокувати канальцеву екскрецію левофлоксацину.

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) підвищуються показники коагуляційних тестів та/або збільшується ризик виникнення кровотечі. Зважаючи на це, пацієнтам, які лікуються паралельно антагоністами вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції.

Не рекомендується застосування левофлоксацину одночасно з алкоголем.

Теофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ)

В ході клінічних досліджень не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг.

Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Лікарські засоби, що nодовжують інтервал QT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди)

Прийом їжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії левофлоксацину з харчовими продуктами.

Солі заліза, цинку, алюмініє- чи магнієвмісні антациди, диданозин

Адсорбція левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі таблеток левофлоксацину з препаратами, що містять солі заліза, алюмініє- та магнієвмісними антацидами або диданозином (лише лікарські форми диданозину, які містять буферні агенти алюмінію або магнію). Одночасний прийом фторхінолонів та мультивітамінів, що містять цинк може знизити їх абсорбцію через слизову оболонку ротової порожнини. Препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, цинку, алюмініє- та магнієвмісні антациди або диданозин (лише лікарські форми диданозину, які містять буферні агенти алюмінію або магнію) не рекомендується приймати за дві години до або через дві години після прийому таблеток левофлоксацину. Солі кальцію мають незначний вплив на всмоктування левофлоксацину через слизову оболонку роту.

Інша інформація

У дослідженнях фармакокінетичної взаємодії не було виявлено впливу левофлоксацину на теофілін (маркерний субстрат CYP1A2), що вказує на те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Левофлоксацин характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Бактерицидний ефект забезпечується завдяки пригніченню левофлоксацином бактеріального ферменту ДНК-гірази. Результатом такого пригнічення є неможливість подальшого поділу (розмноження) бактеріальних клітин. Спектр активності левофлоксацину включає грампозитивні, грамнегативні бактерії разом з неферментуючими бактеріями.

До препарату чутливі такі мікроорганізми:

грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative methi-S(1), Streptococci, групи C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni –I/S/R, Streptococcus pyogenes;

грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b+/b-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;

інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, H. pylori.

До дії препарату помірно чутливі:

грампозитивні аероби: Staphylococcus haemolyticus methi-R.;

грамнегативні аероби: Burkholderia cepacia;

анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

До дії препарату резистентні:

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus methi –R, Staphylococcus coagulase negative methi-R.

Подібно до інших фторхінолонів, левофлоксацин неактивний щодо спірохет.

Фармакокінетика.

Всмоктування. При застосуванні внутрішньо левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується з піком концентрації у плазмі, який спостерігається через 1 годину після прийому. Абсолютна біодоступність – майже 100 %. Левофлоксацин підлягає лінійній фармакокінетиці в діапазоні від 50 до 600 мг. Прийом їжі практично не впливає на його всмоктування.

Розподіл. Приблизно 30 - 40 % левофлоксацину зв’язується з білками плазми. Кумуляційний ефект левофлоксацину при дозуванні 500 мг 1 раз на добу не має клінічного значення, проте існує незначна, але передбачувана його кумуляція при дозуванні 500 мг 2 рази на добу. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 діб.

Розподіл у слизовій бронхів і секреті бронхіального епітелію. Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій бронхів та секреті бронхіального епітелію після прийому дози 500 мг становила 8,3 мкг/г та 10,8 мкг/мл відповідно.

Розподіл у тканині легенів. Максимальна концентрація левофлоксацину в тканині легенів після прийому дози 500 мг становила приблизно 11,3 мкг/г та досягалась протягом 4 - 6 годин після застосування. Концентрація в легенях стабільно перевищувала таку в плазмі.

Розподіл у рідині пухирів. Максимальна концентрація левофлоксацину в рідині пухирів після прийому дози 500 мг 1 або 2 рази на добу протягом 3 днів становила 4 та 6,7 мкг/мл відповідно.

Розподіл у спинномозковій рідині. Левофлоксацин погано потрапляє у спинномозкову рідину.

Розподіл у тканині простати. Після прийому дози 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати становили 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2 мкг/г відповідно через 2, 6 та 24 години, середнє співвідношення концентрацій у простаті і плазмі – 1,84.

Концентрація в сечі. Середня концентрація левофлоксацину протягом 8 - 12 годин після одноразового прийому дози 150 мг, 300 мг або 500 мг становила 44 мг/л, 91 мг/л та 200 мг/л відповідно.

Метаболізм.

Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дезметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею.

Виведення.

Після перорального застосування левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6 - 8 годин). Виведення здійснюється, в основному, нирками (понад 85 % уведеної дози). Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 250 мг: світло-оранжево-рожевого кольору, восьмикутні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою з обох боку;

таблетки по 500 мг: світло-оранжево-рожевого кольору, восьмикутні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 (1 ´ 7 або 1 ´ 10) блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.