Флавозид сироп по 60 мл во флак:

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛАВОЗИД®

(FLAVOZIDUM®)

Состав:

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции – этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов простого герпеса I и II типов (HSV-1, HSV-2), вируса Эпштейн-Барра, вируса Varicella zoster и цитомегаловируса.

При проведении доклинических и клинических исследований определена ингибирующая активность препарата относительно папилломавирусной инфекции.

Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК-полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.

Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирования синтеза РНК.

Во время исследований установлено, что препарат способствует синтезу эндогенного α- и γ-интерферонов дозозависимо, к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии долгосрочного каждодневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат на протяжении длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Одноразовое пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 суток с пиком концентрации на вторые сутки.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекисного окисления липидов и этим ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, что уменьшает интоксикацию, способствуя восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика. Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Этиотропная терапия при:

• лечении инфекций, обусловленных Herpes simplex I и II типов, а также при неонатальном герпесе;
• лечении опоясывающего герпеса 3-го типа (Herpes zoster);
• лечении инфекционного мононуклеоза, вызванного вирусом герпеса 4-го типа (вирус Эпштейн-Барра) – острой и хронической активной формы;
• лечении инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус);
• лечении ветряной оспы;
• лечении и профилактике гриппа А и В, в том числе пандемического штамма и ОРВИ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Флавозида^® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Флавозида^® вдвое.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен и пропилпарабен, содержащиеся в составе препарата могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные). Препарат содержит натрия сульфит, поэтому может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил (клинические данные о применении препарата в 1-м триместре беременности отсутствуют). Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на проведение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20-30 минут до еды.

Перед употреблением препарат необходимо взболтать.

Доза и продолжительность лечения зависят от показаний и возраста пациента.

Лечение герпетических инфекций, ветряной оспы:

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл.1); продолжительность лечения – 1 месяц. При необходимости курс лечения можно повторить.

Лечение хронических часторецидивирующих форм герпетических инфекций (включая цитомегаловирусную инфекцию, инфекционный мононуклеоз, опоясывающий лишай):

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения (см. табл.1); длительность основного курса лечения – 3 месяца без перерыва. Поддерживающую терапию после основного курса лечения нужно проводить в течение 2-4 месяцев в дозе, соответствующей разовому приему 4-го дня лечения.

При лечении герпетических инфекций при внешних поражениях кожи и слизистых оболочек Флавозид^® можно сочетать с лекарственным средством Протефлазид^®.

Лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемического штамма, и ОРВИ:

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами схемы лечения (см. табл. 2); продолжительность лечения – 14 дней, в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата длится 30 дней;

с целью профилактики курс лечения составляет 2-3 недели, во время эпидемии или сезонного роста заболеваемости длительность приема препарата можно продлить до 6 недель.

Таблица 2

Схема лечения и профилактика гриппа А, В и ОРВИ:

Дети.

Применение Флавозида^® детям возможно с рождения.

Передозировки.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. В единичных случаях возможна головная боль.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

Упаковка

По 60 мл во флаконах из темного стекла. В картонную пачку вкладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак»

Местонахождение производителя.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель

ООО «Тернофарм»

Местонахождение производителя.

Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель

Коммунальное предприятие «Луганская областная «Фармация», фармацевтическая фабрика.

Местонахождение производителя.

Украина, 91020, г. Луганск, Степной тупик, 2.

Заявитель.

ООО «НПК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Московский, 9-В.