Фесцетам

Склад

діючі речовини: piracetam, cinnarizine;

1 капсула містить пірацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад твердої желатинової оболонки: титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Показання

• При порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно-мозкових травм;
• при порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
• при порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
• енцефалопатії різного походження;
• лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
• при синдромі Меньєра;
• для профілактики кінетикозів;
• для профілактики мігрені;
• для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;
• тяжкі порушення функцій печінки;
• тяжкі порушення функцій нирок;
• хвороба Паркінсона;
• вагітність;
• період годування груддю;
• дитячий вік до 5 років.

Спосіб застосування та дози

Капсули застосовують внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим призначають по 1-2 капсули 3 рази на добу залежно від тяжкості захворювання.

Дітям віком від 5 років призначають по 1-2 капсули 1-2 рази на добу.

Курс лікування – 1-3 місяці, залежно від тяжкості захворювання. Не застосовувати довше 3 місяців.

Побічні реакції

Алергічні реакції: дуже рідко – висипи на шкірі, світлочутливість; еритематозний вовчак, червоний плаский лишай.

З боку травної системи: інколи – слабко виражені диспепсичні явища, біль в епігастрії, сухість у роті.

Інші: дуже рідко – роздратованість, головний біль, збільшення маси тіла, тремор кінцівок, підвищення м’язового тонусу.

Передозування

Про випадки передозування, які супроводжувалися б клінічними симптомами, не повідомлялось. У дітей при передозуванні інколи можливий розвиток тремору, порушення сну, ейфорія, дратівливість, рідко – судоми, галюцинації, жахливі сновидіння.

Лікування: симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фесцетам протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Діти

Фесцетам протипоказаний дітям віком до 5 років.

Особливі заходи безпеки

Цей лікарський засіб не можна приймати пацієнтам, які страждають на спадкову непереносимість галактози, яка рідко проявляється, дефіцитом Lapp-лактази або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.

Особливості застосування

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатиніну менше 60 мл/хв. Хворим із порушеннями функції печінки необхідно контролювати рівень печінкових ферментів. Під час лікування Фесцетамом слід уникати вживання алкоголю.

Обережно застосовують при станах, пов’язаних з підвищенням внутрішньоочного тиску.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час прийому препарату слід бути обережним при керуванні автотранспортом та при роботі з механізмами, які вимагають швидкої психомоторної реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні можливе потенціювання седативної дії препаратів, які пригнічують діяльність центральної нервової системи та алкоголю, а також ноотропних та гіпотензивних засобів. Судинорозширювальні засоби посилюють дію препарату, а гіпертензивні - послаблюють. Фесцетам посилює дію тиреоїдних гормонів, може посилювати дію непрямих антикоагулянтів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пірацетам покращує ГАМК-ергічну, холінергічну і глютаматергічну нейротрансмісію; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного мозку; виявляє антиішемічну активність, зумовлену впливом на метаболізм і реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і гістамінових Н₁-рецепторів. Встановлено, що він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітинні мембрани; пригнічує дію судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує рівень оксиду вуглецю у кровоносних судинах головного мозку; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат чинить чітку антигіпоксичну дію. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє підвищенню мозкового кровотоку.

Фармакокінетика.

Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6 годин. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Основні фізико-хімічні властивості

Циліндричні желатинові капсули білого кольору (білий/білий), розміром № 0; вміст капсул – порошкоподібна суміш від білого до майже білого кольору, допускається наявність конгломератів, які при надавлюванні скляною паличкою перетворюються в порошок.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, 6 блістерів (№ 60) у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АДІФАРМ ЕАT.

Місцезнаходження

Болгарія, 1700 Софія,

бульвар Сімеоновське шосе, № 130.