Ферроградумет

Загальна характеристика

міжнародна назва: заліза сульфат (ІІ);

Основні фізико-хімічні властивості

двоопукла, гладка таблетка у формі диска, вкрита оболонкою червоного кольору, з характерним запахом, на одному боці таблетки нанесений торговий знак компанії;

Склад

1 таблетка містить заліза (ІІ) сульфату безводного 325 мг, що відповідає

105 мг заліза;

допоміжні речовини: метилакрилат/метилметакрилату кополімер, лактоза, повідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, етилцелюлоза, натрію сахаринат, триетилцитрат, сорбіту моноолеат, олія рицинова, титану діоксид, барвник червоний, барвник жовтий.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група

Препарати заліза. Код АТС В0ЗА А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Дія препарату зумовлюється ефектами заліза, що входить до його складу. Залізо є обов’язковим компонентом гемоглобіну, що входить до складу еритроцитів, які, в свою чергу, беруть участь у транспорті кисню до тканин. Солі заліза використовують для профілактики та/або лікування залізодефіцитних анемій. Форма випуску препарату, таблетки з уповільненим вивільненням заліза, дозволяє мінімізувати ймовірність подразнення шлунка.

Фармакокінетика Залізо неповністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту: 10% при нормальному стані здоров’я і 20-30% - при дефіциті заліза. Основні місця всмоктування – дванадцятипала кишка, тонка кишка. Залізо (ІІ) всмоктується приблизно втричі швидше, ніж залізо (ІІІ).

Більша частина заліза, що вивільняється в результаті розпаду гемоглобіну, зберігається і знову використовується організмом. Всмоктування заліза збільшується при зменшенні його запасів в організмі або при збільшенні утворення еритроцитів і найбільш ефективне при його застосуванні між прийомами їжі. 

Залізо (ІІ) проходить крізь клітини слизової оболонки шлунково-кишкового тракту прямо у кров і одразу зв’язується з трансферином. Трансферин транспортує залізо у кістковий мозок, де воно включається до гемоглобіну.

Період напіврозпаду заліза сульфату становить приблизно 6 год.

Показання для застосування

Профілактика і лікування залізодефіцитних анемій.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішнього застосування. Приймати перед їдою.

Для профілактики анемії: дорослим 1 таблетка на добу.

Для лікування анемії: дорослим 1 - 2 таблетки на добу.

Тривалість курсу залежить від показань і стану пацієнта і може становити 3 - 6 місяців.

Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи.

Побічна дія

Рідко можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, почорніння випорожнення, діарея, запор, біль в епігастральній ділянці).

При застосуванні уповільненої лікарської форми таблеток малоймовірна шлункова непереносимість заліза. Якщо це трапляється, можна приймати таблетки після іди. Можливі алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, анафілаксія).

Протипоказання

Препарат протипоказаний при:

• підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату;
• кишковому дивертикулі і кишковій непрохідності;
• гемохроматозі і гемосидерозі;
• регулярних гемотрансфузіях;
• одночасному застосуванні парентеральних форм препаратів заліза.

Передозування

При прийомі згідно з Інструкцією передозування малоймовірне.

Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках - колапс і смерть. Летальною дозою елементарного заліза вважається 180-300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.

Симптоми гострого отруєння залізом можуть виявитися протягом 10 – 60 хв або через декілька годин. Первинні клінічні симптоми гострого отруєння: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея із зеленим і в подальшому дьогтьоподібним випорожненням, мелена і блювання з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, блідістю, ціанозом, стомленням, шоком і комою. У зв’язку з можливими токсичними ефектами передозування пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільнене вивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування і надати більше часу для проведення контрзаходів.

При лікуванні гострого отруєння залізом необхідно швидко заблокувати всмоктування заліза з травного тракту. Беручи до уваги ступінь отруєння, який встановлюється за допомогою вимірювання концентрації іонів заліза у сироватці, необхідно викликати блювання або провести промивання шлунка за допомогою великого зонда. Якщо у пацієнта спостерігалися багаторазові випадки блювання, особливо з кров’ю, не можна застосовувати сироп іпекакуани.

Блювоту необхідно перевірити на наявність таблеток Ферроградумета. Якщо достатня кількість таблеток не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0.9 % розчином натрію хлориду і застосувати проносний засіб. Необхідно провести рентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для встановлення кількості таблеток, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення таблеток не дали бажаних результатів, може знадобитися хірургічне втручання.

Найкращим методом оцінки тяжкості стану є встановлення вмісту заліза в сироватці крові і залізоєднальної здатності сироватки (ЗЗЗС) крові. Якщо рівень заліза в сироватці вище, ніж ЗЗЗС, є ймовірність системного отруєння.

Може бути необхідним застосування дефероксаміну. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити, якщо

• була прийнята потенційно летальна доза (180-300 мг/кг і більше);
• концентрації заліза в сироватці вище 400-500 мг/дл;
• концентрація заліза в сироватці перевищуює ЗЗЗС і/або за наявності у пацієнтів тяжких симптомів інтоксикації залізом: кома, шок.

При отруєннях залізом гемодіаліз малоефективний.

Особливості застосування

При анемії необхідно встановити етіологічні причини ії виникнення.

Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у шлунково-кишковому тракті. Тест на приховану кров у калі часом дає помилкові позитивні результати.

Яйця і молоко пригнічують всмоктування заліза. Вживання кофе і чаю під час або через годину після їди може суттєво пригнічувати всмоктування заліза.

Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2 год після вживання вищезазначених продуктів харчування.

Досвід застосування препарату для лікування дітей до 12 років відсутній.

Вагітність та годування груддю: препарат можна використовувати вагітним і жінкам, які годують груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами: не встановлений.

Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Тетрацикліни та пеніциламін, антацидні засоби та засоби, що містять хлорамфенікол, пригнічують всмоктування заліза. Залізо також пригнічує всмоктування тетрацикліну. Тетрациклін необхідно приймати за 2 год до або через 3 год після прийому препаратів заліза. Таблетки Ферроградумет не слід приймати протягом 1 год до або 2 год після застосування антацидів. Між прийомом таблеток Ферроградумет і пеніциламінів необхідний проміжок часу не менше 2 год.

Одночасне застосування препаратів заліза може впливати на всмоктування деяких хінолонових протиінфекційних засобів (ципрофлоксацину, норфлоксацину, офлоксацину), знижуючи їх концентрації в сироватці і сечі. Тому інтервал між прийомом таблеток Ферроградумет і вищеназваних препаратів має бути не менше 2 год.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей, захищеному від світла місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Блістер, що містить 10 таблеток. 3 блістери вкладені в картонну коробку.

Виробник

Абботт Лабораторіз ЛТД /Abbott Laboratories Limited.

Адреса

Квінборо Кент МЕ11 5 ЕЛ, Великобританія / Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom.