Фенотропил

діюча речовина: фенілпірацетам (N-карбамоілметил-4-феніл-2-піролідон);

1 таблетка містить фенілпірацетаму (N-карбамоілметил-4-феніл-2-піролідону у перерахуванні на 100 % речовину 100 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки плоскоціліндричної форми від білого до білого з жовтуватим або кремоватим відтінком кольору.

ВАТ «Валента Фармацевтика».

141101, Російська Федерація, Московська область, м. Щолково, вул. Фабрична, 2.

Телефон: +7(495)933-48-62, факс +7(495) 933-48-63.

Фенотропіл виявляє прямий активуючий вплив на інтегративну діяльність головного мозку, сприяє консолідації пам’яті, покращує концентрацію уваги і розумову діяльність, полегшує процес навчання, підвищує стійкість тканин мозку до гіпоксії і токсичного впливу, виявляє протисудомну дію і анксіолітичну активність, регулює процеси активації і гальмування центральної нервової системи, покращує настрій.

Фенотропіл виявляє позитивний вплив на обмінні процеси та кровообіг мозку, стимулює окислювально-відновні процеси, підвищує енергетичний потенціал організму за рахунок утилізації глюкози, покращує реґіонарний кровотік в ішемізованих ділянках мозку. Підвищує вміст норадреналіну, дофаміну і серотоніну у мозку, не впливає на рівень вмісту гама-аміномасляної кислоти (ГАМК), не зв’язується ні з ГАМК_А, ні з ГАМК_В рецепторами, не чинить помітного впливу на спонтанну біоелектричну активність мозку.

Фенотропіл не чинить впливу на дихання і серцево-судинну систему, виявляє маловиражений діуретичний ефект, має анорексигенну активність при курсовому застосуванні.

Стимулююча дія фенотропілу виявляється у його здатності виявляти помірно виражений ефект щодо рухових реакцій, у підвищенні фізичної працездатності, у вираженому антагонізмі каталептичній дії нейролептиків, а також у послабленні вираженості снодійного ефекту етанолу та гексеналу.

Психостимулююча дія фенотропілу переважає в ідеаторній сфері. Помірний психостимулюючий ефект препарату поєднується із анксіолітичною активністю, підвищує настрій, виявляє деякий аналгезуючий ефект, підвищуючи поріг больової чутливості.

Адаптогенна дія фенотропілу виявляється у підвищенні стійкості організму до стресу в умовах надмірних психічних і фізичних навантажень, при підвищеній втомлюваності, гіпокінезії та іммобілізації, при низьких температурах.

На фоні прийому фенотропілу відзначено покращання зору, яке виявляється у збільшенні гостроти та розширенні полів зору.

Фенотропіл покращує кровопостачання нижніх кінцівок.

Фенотропіл стимулює вироблення антитіл у відповідь на введення антигену, що вказує на його імуностимулюючі властивості, але у той же час він не сприяє розвитку гіперчутливості негайного типу і не змінює алергічну запальну реакцію шкіри, яку спричинило введення чужорідного білка.

При курсовому застосуванні фенотропілу не розвивається медикаментозна залежність, толерантність, синдром відміни.

Дія препарату проявляється після одноразової дози, що важливо при застосуванні препарату в екстремальних умовах.

Фенотропіл не має тератогенних, мутагенних, канцерогенних та ембріотокичних властивостей. Токсичність – низька, летальна доза у гострому експерименті становить

800 мг/кг.

Показання для застосування

Захворювання центральної нервової системи різного ґенезу, особливо пов’язані із судинними захворюваннями і порушеннями обмінних процесів у мозку, які супроводжуються погіршенням інтелектуально-мнестичних функцій, зниженням рухової активності.

Невротичні стани, що проявляються млявістю, підвищеною виснаженістю, зниженням психомоторної активності, порушенням уваги, погіршенням пам’яті, зниженням засвоєння інформації.

Депресії легкої і середньої тяжкості.

Психоорганічні синдроми, що проявляються інтелектуально-мнестичними порушеннями та апатико-абулічними явищами, а також млявоапатичні стани при шизофренії.

Судомні стани.

Ожиріння (аліментарно-конституціонального ґенезу).

Профілактика гіпоксії, підвищення стійкості до стресу, корекція функціонального стану організму в екстремальних умовах професійної діяльності з метою попередження розвитку втоми і підвищення розумової і фізичної працездатності, корекція добового біоритму, інверсія циклу “сон-неспання”.

Хронічний алкоголізм (з метою зменшення явищ астенії, депресії, інтелектуально-мнестичних порушень).

Протипоказання

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

При надмірному психоемоційному виснаженні на фоні хронічного стресу і перевтомлення, хронічного безсоння одноразовий прийом фенотропілу у першу добу може спричинити різку потребу у сні. Таким хворим в амбулаторних умовах слід рекомендувати розпочинати курсовий прийом препарату у неробочі дні.

Фенотропіл застосовують з обережністю для лікування хворих з тяжкими ураженнями печінки і нирок, тяжким перебігом артеріальної гіпертензії, хворих на атеросклероз, а також хворих, які перенесли раніше панічні атаки, гострі психотичні стани, що перебігають із психомоторним збудженням – внаслідок можливості загострення симптомів тривоги, паніки, галюцинацій і марення, а також у хворих, які схильні до алергічних реакцій на ноотропні препарати групи піролідону.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не рекомендується застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо, одразу після прийому їжі. Дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Дози варіюють залежно від особливостей стану хворого. Середня разова доза становить 150 мг (від 100 мг до 250 мг); середня добова доза становить 250 мг (від 200 мг до 300 мг). Максимальна допустима доза становить 750 мг на добу. Рекомендується розподіляти добову дозу на 2 прийоми. Добову дозу до 100 мг слід приймати одноразово у ранкові часи, а вище 100 мг – розподілити добову дозу на

2 прийоми. Тривалість лікування може варіювати від 2-х тижнів до 3-х місяців. Середня тривалість лікування становить 30 днів. При необхідності курс може бути повторений через 1 місяць.

Для підвищення працездатності – 100-200 мг одноразово зранку, протягом 2-х тижнів (для спортсменів – 3 дні).

Рекомендована тривалість лікування для хворих з аліментарно-конституціональним ожирінням становить 30-60 днів у дозуванні 100-200 мг 1 раз на добу (вранці).

Не рекомендується приймати фенотропіл пізніше 15-ї години.

Передозування

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: симптоматичне.

Побічні ефекти

Побічні реакції представлені відповідно до наступної градації частоти їх виникнення : дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (наявні дані не дозволяють визначити частоту).

Безсоння (у разі прийому препарату пізніше 15 годин) - частота невідома. У деяких хворих у перші 1-3 дні прийому препарату може виникнути психомоторне збудження, гіперемія шкірних покривів, відчуття тепла - частота невідома.

У постреєстраційних клінічних дослідженнях додатково були виявлені наступні побічні реакції зі встановленим вірогідним зв'язком з прийомом препарату :

З боку центральної нервової системи: нечасто - головний біль, дратівливість, запаморочення, плаксивість, агресія, порушення сну, стурбованість.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - підвищення артеріального тиску.

Алергічні реакції: рідко - гіперемія і гіперкератоз шкіри долонь.

У постреєстраційних клінічних дослідженнях спостерігалися також реакції, зв'язок яких з прийомом препарату Фенотропил® не був доведений :

З боку центральної нервової системи: нечасто - безсоння, сонливість; рідко - транзиторні просоночні галюцинації, нав'язливість, депресія, слабкість, апатія, гіпоманія.

З боку травного тракту : рідко - сухість у роті, дизгевзія (гіркий присмак у роті).

Алергічні реакції: нечасто - висипання і шкірний свербіж; частота невідома - кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Може посилювати дію препаратів, що стимулюють центральну нервову систему, антидепресантів та ноотропних препаратів.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці, при температурі

не вище 30 ⁰С.

Упаковка

Таблетки по 100 мг. По 10 таблеток в блістері. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта - № 10.

За рецептом - № 30.