Фармацитрон порошок д/ор р-ра по 23 г в пак:

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ФАРМАЦИТРОН

(PHARMACITRON)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол (ацетаминофен), фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамола (ацетаминофена) 500 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D&C № 10 (Е 104), краситель красный FD&C

№ 40 (Е 129), кремния диоксид коллоидный, сахароза, сахар.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Гранулированный, сыпучий порошок, смесь белого, бледно-желтого и/или оранжевого цвета гранул со вкусом и запахом лимона. Возможна агломерация гранул в более крупные соединения (наличие комков).

Название и местонахождения производителя.

Фармасайнс Инк., 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает жаропонижающие, болеутоляющие и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов ЦНС и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проходит через плацентарный барьер, незначительно попадает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения 1-4 часа. Длительность действия 3-4 часа.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Хорошо абсорбируется с пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450_, период полувыведения составляет 16-18 часов, 70-83 % выводится почками.

Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро и продолжается около 20 минут. Биотрансформируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота – повышает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется с пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания к применению

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

• повышенной температуры тела,
• головной боли,
• заложенности носа,
• насморка,
• боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фасфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО или в течение 2 недель после окончания их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Нельзя превышать рекомендованные дозы.

Не следует одновременно принимать с другими препаратами, предназначенными для лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, содержащими парацетамол).

С осторожностью назначать пациентам с болезнью Рейно, при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, а также лицам пожилого возраста.

Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными заболеваниями печени и злоупотреблении алкоголем.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии, и сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью или нарушениями всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если состояние пациента не улучшается необходимо обратиться к врачу.

Особенные предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Так как препарат может вызвать сонливость при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Способ применения и дозы

Содержимое пакета растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 пакетов в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня, дальнейший прием – по рекомендации врача.

Передозировка

При передозировке парацетамолом  в первые 24 часа появляется бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит.

В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинуриею; нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Прием взрослыми 10 г и более парацетамола и около 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровозлияний, гипогликемии, печеночной комы и летальному исходу. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Первые клинические признаки гепатонекроза могут выявиться через 12-48 часов после передозирования. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При длительном применении высоких доз возможна апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются не достоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке фенилэфрином наблюдаются гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамином малеатом наблюдаются атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапсу).

При передозировке аскорбиновой кислоты наблюдаются тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, высыпания на коже, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. На протяжении 6 часов после передозирования необходимо промыть желудок, а на протяжении первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные эффекты

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивное состояние, парестезии, шум в ушах, в единичных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменение поведения.

Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Изменения со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость слизистых глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные расстройства: нарушения функции печени, гипертрансаминазия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, отдышка, боли в области сердца), синяки или кровоподтеки, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Изменения со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и утрудненное мочеиспускание.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия или брадикардия, аритмия, отдышка, боль в сердце.

Другие: общая слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном продолжительном приеме усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптиллином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с увеличением риска гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и риск развития глаукомы при лечение глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонические и антипсихотические препараты, походные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как при их одновременный прием повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце. Длительный прием больших доз препарата при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, протипаркинсонических препаратов. Совместное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем могут значительно увеличивать его угнетающее действие.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С. 

Упаковка

По 23 г порошка в пакете № 1.

По 23 г порошка в пакете, по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.