Евро цитрамон

Состав

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 250,00 мг, парацетамола 250,00 мг,

кофеина 50,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; желатин; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские круглые таблетки от белого до почти белого цвета с небольшой зернистостью, со скошенными краями и разделительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Евро Цитрамон - комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванный воспалительным процессом, а также подавляет агрегацию тромбоцитов и тромбообразований, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления. Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгезирующий эффект комбинации в соотношении 1: 4 к начальному уровню. Как анальгезирующий, так и антипиретический эффекты ацетилсалициловой кислоты и парацетамола повышаются при введении в комбинацию кофеина.

Клинические характеристики.

Показания

Применять взрослым и детям старше 16 лет.

Слабый или умеренный болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, миалгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, сопровождающиеся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит; геморрагические болезни; острые пептические язвы; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе тяжелый атеросклероз); глаукома; гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, склонность к спазму сосудов, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закрытоугольная глаукома, астма, вызванная приемом салицилатов или НПВП в анамнезе; возраст от 60 лет; комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг / неделю или больше.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Кислота ацетилсалициловая.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, поэтому перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВП (благодаря взаимодополняющему действию) повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается их гипогликемический эффект.

Диуретики в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после завершения лечения.

При применении с кортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоина.

При применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения вследствие возможного синергизма.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови и повышает ее токсичность.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлиняет время кровотечения вследствие синергизма с ацетилсалициловой кислотой.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с домперидоном и уменьшаться холестирамином. Парацетамол повышает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными препаратами увеличивается их токсическое влияние на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

• гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при аллергии на другие вещества;
• язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• одновременное применение антикоагулянтов;
• у пациентов с нарушениями функции почек или у больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
• нарушение функции печени.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества в анамнезе.

Вследствие ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, напр. удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у предрасположенных к ней пациентов.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай и т.п.). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Существуют признаки того, что лекарственные вещества, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут негативно сказываться на фертильности женщин, воздействуя на овуляцию. После прекращения лечения отрицательное влияние исчезает.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, или оказывает незначительное воздействие, которым можно пренебречь. Однако следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы: тремор, головокружение, нарушение зрения, нарушение ориентации.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым и детям старше 16 лет по 1-2 таблетки до 3-х раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 16 лет составляет 3 раза в сутки по 2 таблетки. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая водой. Прием лекарственного средства после еды может замедлить начало действия препарата.

Препарат не следует принимать дольше 3-4 дней без консультации врача.

Дети.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, требующего неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Учитывая указанные причины, детям в возрасте до 16 лет противопоказано применение препарата без особых показаний (болезнь Кавасаки).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.

Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой.

Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сут более двух дней), которые могут угрожать жизни (от случайного проглатывания детьми до случайного отравления). Хроническое отравление салицилатами может протекать бессимптомно. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, нарушения слуха, повышенная потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания, которые можно контролировать снижением дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации более 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое зависит от возраста и тяжести интоксикации. Самым распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие задержки опорожнения желудка, формирования конкрементов в желудке. Отравление легкой и средней тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкелемия, алкалурия. Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные - алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечнососудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии до остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные – ацидемия, ацидурия, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови: от угнетения функции тромбоцитов до коагулопатий. Лабораторные данные - увеличение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологически: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС от вялости, угнетения сознания до комы и судорог.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом.

Проявляются бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление этанолом; глутатионовая кахексия) к поражению печени может привести прием 5 г или более парацетамола. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, анорексия. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и вызвать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Лечение. Промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина в/венно эффективно в течение 48 часов после передозировки. Общеподдерживающие меры. При необходимости следует применить альфа-адреноблокаторы.

Симптомы передозировки, обусловленные кофеином.

Большие дозы кофеина могут вызвать возбуждение, головокружение, учащенное дыхание, рвоту, дрожь, судороги, экстрасистолию. Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Синяки или кровотечения, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, нарушение функции печени, тревожность, раздражительность, головная боль, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце).

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и боль в животе; в отдельных случаях - воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в одиночных случаях вызывающие желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/ железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включают астматическое состояние, кожные реакции от легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, сыпь, крапивницу, отек, зуд, ринит, заложенность носа, ангионевротический отек, некардиогенный отек сердца, анафилактический шок;

дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может говорить о передозировке; бессонница, повышенная возбудимость, дезориентация;

со стороны мочеполовой системы (при приеме больших доз): нарушение функции почек, острая почечная недостаточность;

со стороны сердечнососудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение артериального давления, аритмия, сердцебиение;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

со стороны свертывающей системы крови: в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - серьезные кровотечения, такие как геморрагии ЖКТ, мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов), иногда с потенциальной угрозой для жизни.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.