Дротаверина гидрохлорид таблетки по 40 мг №20 (10х2):
Описание
Состав
діюча речовина: drotaverine;
1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 40 мг;
вспомогательные вещества: целюллоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; кальция стеарат; кремния диоксид колоидный безводный; лактоза, моногидрат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых скошены, без риски для деления, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета, с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.
Код АТХ А0ЗА D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Дротаверина гидрохлорид – спазмолитик, действующий непосредственно на гладкие мышцы. Присоединяясь к поверхности гладких мышц, препарат меняет потенциал мембраны и ее проницаемость. В реализации механизма действия играют роль торможение фермента фосфодиестеразы, последовательное увеличение уровня цАМФ и усиление начального поглощения кальция клетками. Спазмолитический эффект препарата одинаково влияет на гладкие мышцы гастроинтестинальной, билиарной, урогенитальной и васкулярной систем. Благодаря сосудорасширяющему действию увеличивается поступление тканей кровью.
Фармакокинетика.
В небольших концентрациях связывается с альбуминами, α- и β-глобулинами плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови при пероральном применении регистрируется на 45-60-й минуте. Метаболизм препарата происходит в печени. Период биологического полураспада – 16-22 часа. За 72 часа практически выводится из организма, приблизительно 30 % с мочой, а 50 % – с калом. Большая часть выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не определяется. Проходит через плаценту.
Клинические характеристики.
Показания
С лечебной целью при:
- спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;
- спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.
В качестве вспомогательного лечения при:
- спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздражающего кишечника, сопровождающимся метеоризмом;
- головной боли напряжения;
- гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ингибиторы фосфодиестеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверина гидрохлорид одновременно с леводопой, так как антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.
Особенности применения
При артериальной гипотензии применять с осторожностью. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Из-за отсутствия данных соответствующих исследований в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автотранспортом и выполнения работ, требующих повышенного внимания.
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки за 2-3 приема.
В случае применения дротаверина детям:
для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);
для детей с 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).
Длительность приема определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 лет не изучены, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.
Передозировка
Симптомы: при значительной передозировки дротаверина наблюдались нарушение сердечного ритма и проводимость, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.
Лечение: при передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.
С целью облегчения атривентрикулярной блокады применять атропин и изопреналин внутривенно, для восстановления ритма сердца – атропин или адреналин внутривенно с временным кардиостимулированием, при параличе дыхательного центра осуществляется искусственная вентиляция легких.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 40 мг №10 в блистерах, № 20 (10×2).
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель
ПАО «Лубныфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.
Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., 37500, Украина.
Дозировка | Дротаверина гидрохлорид таблетки по 40 мг №20 (10х2) |
Производитель | Лубныфарм, ПАО, г.Лубны, Полтавская обл., Украина |
МНН | Drotaverine |
Фарм. группа | Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. |
Регистрация | № UA/0834/01/01 от 17.10.2014. Приказ № 730 от 17.10.2014 |
Код АТХ | AСредства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм A03Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах A03AСредства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта A03ADПапаверин и его производные A03AD02Дротаверин |