Долче-40

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: drotaverinе; 1-[(3,4-діетоксифеніл)метилен]-6,7-діетокси-1,2,3,4-тетрагідроїзохінолін гідрохлорид;

Основні фізико-хімічні властивості

круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою;

Склад

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію дигідрофосфат, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний, повідон, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, барвник хіноліновий жовтий (Е104), покриття «Instacoat Aqua-III White(IA-III 40001).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту. Дротаверин. Код АТС А0ЗА D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, діє безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування фосфодіестерази та накопичення цАМФ усередині клітин, що призводить до розслаблення гладкого м'яза завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK).

Ефективний у разі спазму гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від характеру вегетативної іннервації, однаково діє на гладку мускулатуру гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та судинної систем.

Фармакокінетика. Дротаверин швидко всмоктується як після парентерального, так і після перорального введення. Після перорального застосування максимальна концентрація у сироватці досягається за 45 - 60 хв.

Метаболізується в печінці. Період біологічного напіввиведення становить 16 - 22 год. За 72 год дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50% – із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не спостерігається.

Дротаверин та/або його метаболіти практично не проникають через плацентарний бар’єр.

Показання для застосування

Спазми гладкої мускулатури, пов’язані із захворюваннями жовчовивідної системи (холелітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт); спазми гладкої мускулатури сечового тракту (нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура); спазми гладкої мускулатури органів шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазми кардії та воріт шлунка, синдром подразненої товстої кишки, спастичних запорах або метеоризмі, панкреатит); гінекологічні захворювання (дисменорея, аднексит, спазми шийки матки під час пологів, правцеві скорочення матки, загрозливий аборт); головний біль судинного походження.

Спосіб застосування та дози

Дорослі: звичайна середня щоденна доза становить 40 - 80 мг 2 - 3 рази на добу.

Діти старше 6 років: 20 - 40 мг 1 - 2 рази на добу.

Побічна дія

Можливі головний біль, запаморочення, посилене серцебиття, нудота, артеріальна гіпотензія, аритмії, алергічний дерматит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада ІІ - ІІІ ступеня, глаукома. Діти до 6 років (для даної форми препарату).

Передозування

Симптоми: атріовентрикулярна блокада, зупинка серця/дихання.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.

Особливості застосування

Препарат може спричиняти порушення з боку шлунково-кишкового тракту у хворих, які страждають непереносимістю лактози, через вміст лактози в таблетках.

Дітям до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.

Вагітність і лактація.  

У періоди вагітності та лактації препарат призначають у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. В рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату з леводопою, оскільки може зменшуватися антипаркінсонічний ефект останньої та посилюватися ригідність і тремор.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці.

Заявник

Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд.

Адреса

221, Henderson Road, 8-15 Henderson Building, Singapore 159557.

Виробник

Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія.