Дибензимил концентрат для р-ра д/инф 50 мг/мл по 1 мл №5 в амп:

Склад

 діюча речовина: 1 мл розчину містить 50 мг феноксибензаміну гідрохлориду;

допоміжні речовинипропіленгліколь, етанол, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Периферичні вазодилататори. Код АТС C04A X02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Феохромоцитома: контроль артеріальної гіпертензії у передопераційний період, під час операції, а також у неоперабельних пацієнтів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ризик зниження артеріального тиску.

Спосіб застосування та дози

У передопераційний період та під час операції у хворих з феохромоцитомою Дибензиміл вводять внутрішньовенно краплинно в добовій дозі 1 мг/кг маси хворого протягом меншою мірою 2 годин, попередньо розчинивши в 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Лікування розведеним розчином феноксибензаміну продовжують до досягнення адекватного рівня артеріального тиску. 

Для подальшого лікування рекомендовано застосування Дибензимілу у вигляді таблеток в дозі 10 мг двічі на добу, поступово збільшуючи дозу до отримання ефекту. Максимальна доза становить 1 - 2 мг/кг маси тіла, поділена на 2 - 3 прийоми.

При тривалому застосуванні Дибензимілу для усунення побічних дій (тахікардія) рекомендований прийом бета-адреноблокаторів.

Побічні реакції.

Відомо, що у тварин при тривалому застосуванні феноксибензаміну (більше 52 тижнів) зростає ризик утворення злоякісних пухлин.

З боку нервової системи можливі запаморочення, нудота, постуральна гіпотензія, тахікардія, пригнічення сім'явипорскування, набряк слизової оболонки носа, міоз; рідше спостерігаються сонливість, сухість слизових оболонок, підвищена втомлюваність, ерозії шлунково-кишкового тракту.

Передозування.

При передозуванні можуть виникнути постуральна гіпотензія, тахікардія, запаморочення та слабкість; блювання; летаргія; втрата свідомості. При появі симптомів передозування потрібно припинити прийом Дибензимілу. Традиційні засоби неефективні. Застосування адреналіну не рекомендується, оскільки α-адренорецептори блокуються достатньо надовго, тому можуть проявлятись ефекти «анулювання дії адреналіну» у вигляді подальшого зниження артеріального тиску.

Пацієнту потрібно надати горизонтального положення з трохи піднятими ногами. В нетяжких випадках цього достатньо для стабілізації гемодинаміки. Враховуючи пролонгацію ефекту, пацієнт має перебувати в горизонтальному положенні приблизно 24 години. Застосування бандажів на черевну ділянку та кінцівки дозволяє скоротити період нездужання. У тяжких випадках рекомендоване застосування левартеренолу бітартрату внутрішньовенно в дозі, достатній для відновлення рівня артеріального тиску.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Достовірного тестування на тваринах не проводилося, тому застосування при вагітності можливе тільки тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У разі необхідності застосування Дибензимілу жінкам у період лактації годування груддю слід припинити, оскільки немає достатніх даних про виділення фенксибензаміну в грудне молоко.

Діти

Препарат протипоказаний дітям.

Особливості застосування

Ампульний розчин феноксибензаміну є концентратом, тому перед застосуванням його розводять в 0,9 % розчині натрію хлориду. Препарат вводять внутрішньовенно, краплинно, лікування повинно тривати до отримання ефекту. Дибензиміл спричиняє потужну блокаду альфа-адренорецепторів обох типів, що стимулює розвиток артеріальної гіпотензії і тахікардії. З обережністю слід застосовувати пацієнтам із вираженим церебральним та коронарним атеросклерозом, при недостатності функції нирок. Дибензиміл, як і інші адреноблокатори, посилює клінічні прояви респіраторних інфекцій. Гіпотензивну дію підвищують фізичні вправи, прийом їжі, алкоголь.

З обережністю призначають хворим з серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями нирок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дибензиміл вступає у взаємодію з препаратами, які стимулюють альфа- та бета- адренорецептори (в тому числі з адреналіном), які послаблюють гіпотензивний ефект та тахікардію.

Дибензиміл блокує гіпотермію, спричинену резерпіном.

Препарат потенціює дію алкоголю, тому не рекомендується вживати алкоголь при прийомі Дибензимілу.

Одночасне застосування з антигіпертензивними засобами може посилювати гіпотензивну дію.

Фармакологічні властивості.

Неселективний адреноблокатор, діє через α-адренорецептори як периферичний вазодилататор довготривалої дії, спричиняє «хімічну симпатектомію» при внутрішньовенному введенні.

Фармакодинаміка. Має судинорозширювальний вплив, за рахунок чого збільшує кровотік в судинах шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів черевної порожнини, що призводить до різкого зниження артеріального тиску. Не діє на парасимпатичну нервову систему.

Фармакокінетика. При введенні однієї внутрішньовенної дози (1 мг/кг маси тіла) максимальний ефект настає через 1 годину і спостерігається протягом 2-3 діб. При внутрішньовенному призначенні період напіввиведення становить 24 години. Дибензиміл метаболізується через печінку. Кумулює. При щоденному призначенні дія продовжується протягом тижня після прийому останньої дози. Тривалість дії феноксибензаміну залежить від швидкості синтезу в організмі нових альфа-адренорецепторів після їх необоротної блокади внаслідок прийому феноксибензаміну. 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний прозорий розчин.

Несумісність.

Дибензиміл не слід змішувати з іншими препаратами в інфузійному розчині. Препарат рекомендовано розводити тільки в 0,9 % ізотонічному розчині.

Термін придатності

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник. Венус Ремедіс Лімітед, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Місцезнаходження.

Хай Пойнт 

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.