Д-воид спрей наз доз 0.01% по 5 мл (50 доз) во флак:

Склад

діюча речовина: desmopressin;

1 мл спрею містить десмопресину ацетату 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислоти лимонної моногідрат, динатрію гідрофосфату дигідрат, бензалконію хлорид (50% розчин), вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група

Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза.

Код АТС Н01В А02.

Показання

Лікування нецукрового діабету у дорослих і дітей; проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Протипоказання

Підвищена чутливість до десмопресину або інших компонентів препарату; первинна психогенна полідипсія; серцева недостатність або інші стани, що вимагають призначення діуретиків; помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв).

Спосіб застосування та дози

Об’єм 1 дози спрею становить 0,1 мл, що відповідає 10 мкг десмопресину ацетату.

Нецукровий діабет

Дорослі: дозу підбирають індивідуально, проте оптимальною дозою є 10 - 20 мкг 1 - 2 рази на добу.

Діти: 10 мкг 1 - 2 рази на добу. У випадку появи симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла, у тяжких випадках – виникнення судом) слід припинити лікування і відкоригувати дозу.

Проведення тестування на концентраційну здатність нирок

Для оцінки концентраційної здатності нирок застосовують таке дозування:

40 мкг – для дорослих;

20 мкг – для дітей старше 1 року;

10 мкг – для дітей віком до 1 року.

Після застосування препарату кількість сечі, зібрана протягом 1 години, не враховується. Протягом наступних 8 годин збирають 2 порції сечі для вимірювання осмолярності. Необхідно контролювати приймання рідини.

Якщо назальний спрей застосовують вперше, слід спочатку випробувати назальний аплікатор шляхом натискання його вниз 4 рази або доти, поки не з’явиться спрей. Якщо спрей не застосовували протягом останнього тижня, слід випробувати його знову шляхом одноразового натискання або доти, поки не з’явиться спрей.

ВАЖЛИВО! Кінець трубочки всередині флакону має весь час бути зануреним у рідину під час користування спреєм.
Зніміть захисний ковпачок з аплікатора
Візьміть флакон, як показано на малюнку
Нахиліть голову злегка назад і введіть назальний аплікатор в одну ніздрю, як показано на малюнку, вдихніть відповідну дозу
Якщо лікарем призначено більше однієї дози повторіть застосування препарату в іншу ніздрю. Кожну наступну дозу розпилюйте в іншу ніздрю.
Закрийте захисний ковпачок. Завжди зберігайте флакон закритим.

Побічні реакції

Головний біль, біль у животі, нудота, закладеність носа/риніт, носова кровотеча. Рідко можливі емоційні розлади у дітей, алергічні реакції.

Без одночасного обмеження приймання рідини під час лікування можливе виникнення затримки рідини в організмі та/або гіпонатріємії, що супроводжується головним болем, нудотою/блюванням, підвищенням маси тіла, у тяжких випадках – судомами.

Передозування

Передозування препарату призводить до затримки рідини і гіпонатріємії.

Лікування. При безсимптомній гіпонатріємії без затримки рідини в організмі слід тимчасово припинити застосування препарату та обмежити прийом рідини. При вираженій гіпонатріємії рекомендується інфузія ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду. У випадках, коли затримка рідини суттєво виражена (судоми, втрата свідомості), до терапії слід додати сечогінні засоби.

Застосування у період вагітності або годування груддю

З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. За необхідності призначення препарату в період лактації годування груддю припиняють, оскільки десмопресин потрапляє в грудне молоко.

Діти

Препарат може застосовуватися у дітей для лікування нецукрового діабету та проведення тестування на концентраційну здатність нирок.

Особливості застосування

Препарат застосовується лише у разі неможливості прийому таблетованої форми.

Бензалконію хлорид, який міститься в препараті як допоміжна речовина, може спричинити бронхоспазм.

Не слід застосовувати препарат при змінах слизової (рубці, набряк або інші порушення) через можливе ускладнення абсорбції препарату.

Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після прийому препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі та/або гіпонатріємії.

Пацієнти літнього віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високим об`ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л) мають підвищений ризик виникнення гіпонатріємії.

Лікування десмопресином слід припинити у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням водного або електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин і карбамазепін можуть посилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричиняти затримку рідини/гіпонатріємію.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Десмопресин – це структурний аналог природного гормону аргінін-вазопресину. Десмопресин отриманий внаслідок змін у побудові молекули вазопресину – дезамінування 1-цистеїну й заміщення 8-L-аргініну на 8-D-аргінін. Ефект препарату досягається завдяки збільшенню проникності епітелію дистальних відділів звитих канальців для води і підвищенню її реабсорбції. Десмопресин зменшує об’єм сечі, що виділяється, і збільшує її осмолярність, одночасно знижує осмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання, нормалізації співвідношення нічного діурезу щодо добового. Дія препарату починається протягом

1 години і триває 8 - 12 годин.

Фармакокінетика. За умови інтраназального застосування біодоступність десмопресину становить приблизно 10%. Абсорбція десмопресину при інтраназальному застосуванні швидка, але не повна. Помітна концентрація активної речовини в плазмі крові настає через 15 - 30 хв після застосування, максимум концентрації досягається через 1 годину та залежить від введеної дози. Об’єм розподілу становить 0,2 - 0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення після інтраназального введення в середньому становить 2,5 - 4,5 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується в печінці.

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний, прозорий розчин.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, у вертикальному положенні, при температурі від 15 °С до 25 °С. Не заморожувати.

Упаковка

Флакон із дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та захисним ковпачком, що містить 50 доз (5 мл). Один флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Сан фармасьютикал індастріз лтд.

Місцезнаходження

Офіс. Acme Plaza, andheri-Kurla Road, Andheri East, Mumbai 400059, India.

Екме Плаза, Ендхері-Курла Роад, Ендхері Іаст, Мумбай 400059, Індія.

Завод: Halol – Baroda Highway, Halol – 389 350, Gujarat, India.

Халол – Барода Хайвей, Халол – 389 350, Гуджарат, Індія.