Цитрамон новый

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг в виде порошка гранулированного (содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216)), кофеина 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат;

состав капсулы: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы светло-желто-коричневого цвета, содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или желтоватого цвета, допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цитрамон Новый – комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, ослабляет боль, особенно вызванную воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.

Парацетамол оказывает аналгетическое, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство повышенной утомляемости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему (ЦНС), однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея. Лихорадочный синдром разного генеза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, другим салицилатам и к иным производным ксантинов (теофиллин, теобромин); тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Желудочно-кишечное кровотечение. Острый панкреатит. Гипертиреоз. Тяжелые формы сахарного диабета. Наличие в анамнезе приступов астмы, спровоцированной ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами. Заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, авитаминоз K. Портальная гипертензия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе выраженный атеросклероз, выраженное повышение артериального давления, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия. Глаукома. Повышенная возбудимость. Эпилепсия. Нарушение сна. Хирургические вмешательства, сопровождающиеся кровотечением. Алкоголизм. Возраст свыше 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и на протяжении 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, комбинация с метотрексатом дозировкой от 15 мг/неделю или больше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота.

Противопоказания для взаимодействия.

Применение метотрексата в дозе 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из соединения с протеинами плазмы крови).

Комбинации, которые необходимо применять с осторожностью.

При применении метотрексата дозой менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из соединения с протеинами плазмы крови).

Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов, которые имеют риск сердечно-сосудистых заболеваний, может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами).

При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

Диуретические средства в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (включая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения, а также повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможности синергического эффекта.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связки с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней.

Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Усиливает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, резерпина, стероидных гормонов и гипогликемических лекарственных средств.

Одновременное назначение с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами увеличивает риск развития побочных эффектов.

Уменьшает эффективность спиронолактона, фуросемида, а также противоподагрических средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения.

Периодическое применение препарата не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных препаратов, является антагонистом средствам для наркоза и другим препаратам, которые угнетают центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ.

При одновременном применении кофеина с тиреотропными препаратами повышается тиреоидный эффект.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Препарат применяют с осторожностью при: гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии к другим веществам; желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; одновременном применении антикоагулянтов; нарушении функции почек или нарушениях кровообращения (например, заболевания сосудов почек, уменьшение объема циркулирующей крови, сепсис или значительные кровопотери) поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличивать риск повреждения почек и вызывать острую почечную недостаточность; нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени; пациентам, которые принимают аналгетики ежедневно при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект. У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВС на фоне лечения ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Поскольку ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о приеме препарата.

При хирургических вмешательствах (в том числе стоматологических) применение препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов на протяжении некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в некоторых случаях спровоцировать приступ подагры.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Факторами, подтверждающими риск гемолиза, являются применение высоких доз, лихорадка или острые инфекции.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышается риск желудочно-кишечного кровотечения).

Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Во время применения препарата не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин, таких как кофе, чай (см. раздел «Побочные реакции»).

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Не превышать указанных доз. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I и III триместре) или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на скорость нервно-мышечной передачи (см. раздел «Побочные реакции»), поэтому при его применении следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают по 1 капсуле 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (в 3 приема). Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве аналгезирующего средства и более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства.

Дети.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, которая возникает при длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, которая вызвана салицилатами, или салицилизм.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать уменьшением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Серьезнейшие побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Также может наблюдаться увеличение частоты дыхания, гипервентиляция, дыхательный алкалоз. При интоксикации от средней до тяжелой степени возможно развитие дыхательного алкалоза с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, некардиогенный отек легких до остановки дыхания, асфиксия; аритмия, артериальная гипотензия до остановки сердечной деятельности; дегидратация, олигурия до почечной недостаточности, нарушение метаболизма глюкозы, кетоз; желудочно-кишечные кровотечения; гематологические изменения – от угнетения тромбоцитов до коагулопатий; со стороны нервной системы – токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, что проявляется в виде сонливости, угнетения сознания вплоть до развития комы и судорог.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленкой.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом: в первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и больше парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное применение чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому, в отдельных случаях с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздраженность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. При признаках передозировки парацетамолом необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства – промывание желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа). Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Антидоты парацетамола – N-ацетилцистеин и метионин. Лечение

N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечиваются стандартными методами, которые применяются при отравлении. Все применяемые меры должны быть направлены на ускорение выведения препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

При признаках передозировки кофеином необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Специфического антидота нет. Но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: гастралгия, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, нарушения функции печени, транзиторная печеночная недостаточность с повышением активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ускоренное сердцебиение, повышение артериального давления.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, геморрагический синдром (в том числе синяки или кровотечения, носовое кровотечение, кровоточивость десен), пурпура; при длительном применении – гипокоагуляция.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ринит, заложенность носа, ангионевротический отек, некардиогенный отек легких, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны центральной нервной системы: обычно при приеме высоких доз – головокружение, головная боль, бессонница, беспокойство, нарушения зрения, шум в ушах, глухота.

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение почек с папиллярным некрозом обычно при длительном применении.

Одновременное применение препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны пищеварительного тракта и ускоренное сердцебиение.

Наличие в составе лекарственного средства метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 6 капсул в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке; по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ООО «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8.