Цетебе

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 капсула містить кислоти аскорбінової 500 мг;

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, шелак, тальк, кислота винна, вода, рибофлавін (Е 101), желатин, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії тверді.

Тверда желатинова капсула пролонгованої дії розміром «0», із брудно-жовтим ковпачком та прозорою нижньою частиною жовтого кольору. Містить круглі гранули від білого до кремового кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Еуранд Франс (Eurand France).

14 Рю де Кло Барруа, 60180 Норжан сюр Уаз, Франція (14 rue du Clos Barrois, 60180 Norgent sur Oise, France).

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ і Ко. КГ (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG). Бенцштрасе 25, D-71083 Геренберг, Германія (Benzstrasse 25, D-71083 Herrenberg, Germany).

Назва і місцезнаходження заявника

ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare). Брентфорд, TW8 9GS, Великобританія (Brentford, TW8 9GS, U.K).

Фармакотерапевтична група

Кислота аскорбінова (вітамін С). Код АТС A11G A01.

Вітамін С є життєво необхідним активним компонентом для людини. Аскорбінова кислота та дегідроаскорбінова кислота становлять важливу окиснювально-відновлювальну систему.

Завдяки своєму окиснювально-відновлювальному потенціалу вітамін С виконує функцію ко-фактора багатьох ферментних систем, бере участь в утворенні колагену, синтезі катехоламіну, гідроксилюванні стероїдів, тирозину та екзогенних речовин, біосинтезі карнітину, регенерації тетрагідрофолієвої кислоти, α-амідування пептидів, включаючи пептидні гормони і такі нейропептиди, як адренокортикотропний гормон та гастрин. Крім того, недостатність вітаміну С послаблює реакцію імунної системи. Аскорбінова кислота покращує абсорбцію солей заліза.

Аскорбінова кислота всмоктується у проксимальному відділі тонкого кишечнику залежно від концентрації, виводиться нирками.

Капсули Цетебе містять вітамін С у лікарській формі з уповільненим вивільненням. Активна речовина поглинається повністю, біодоступність становить, в середньому 98,6 %. Після орального прийому 2 капсул Цетебе максимальні концентрації у плазмі на рівні приблизно 2,1 мг/дл досягаються через 3 години. Рівні у плазмі поступово знижуються протягом 12-16 годин до рівня приблизно 1,5 мг/дл. Період напіввиведення становить майже 19 годин.

Показання для застосування

Цетебе призначають для лікування дефіциту вітаміну С, підтримання природної опірності організму інфекціям та зниження тяжкості і тривалості застуди.

Забезпечення підвищеної потреби у вітаміні у літньому віці, при недостатньому або незбалансованому харчуванні, палінні, регулярному вживанні алкоголю, при тривалому стресі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до вітаміну С або до інших компонентів препарату. Оксалатна сечокам’яна хвороба та хвороби накопичення заліза (таласемія, гемохроматоз, сидеробластна анемія). Тромбози, тромбофлебіти.

Особливі застереження.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Хворим із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцію чи цукрозо-ізомальтозним дефіцитом не рекомендується застосування препарату.

При схильності до формування ниркових каменів є ризик формування кальцієвих оксалатів у нирках при застосуванні високих доз вітаміну С (2000 – 3000 мг на день).

Є повідомлення про те, що застосування високих доз ( > 4000 мг/день) вітаміну С призводить до гемолізу у хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Тому перевищення рекомендованої дози необхідно уникати.

З обережністю слід застосовувати препарат при поліцитемії, лейкемії.

Під час тривалого застосування чи застосуванні високих доз необхідний контроль за функцією нирок, підшлункової залози, рівнем глюкози, артеріальним тиском.

Слід брати до уваги, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (глюкози у крові, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних

фосфатів). Може буди негативним результат дослідження прихованої крові у калі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Тривале застосування вітаміну С в підвищених дозах у період вагітності може негативно вплинути на розвиток плода. Аскорбінова кислота проникає в грудне молоко. Тому вітамін С необхідно застосовувати в межах добової потреби та під наглядом лікаря. В даній дозі вітамін С не рекомендується застосовувати у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Застосовувати від однієї до двох капсул на день. Тривалість лікування та кількість курсів лікування на рік встановлюється лікарем індивідуально. В середньому курс лікування становить 10 днів.

Передозування.

Інколи після прийому разової дози понад 3 г і майже завжди після прийому дози 10 г і більше виникає тимчасова осмотична діарея разом з відповідними симптомами з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування: відміна застосування препарату; терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Зазвичай аскорбінова кислота переноситься добре. При застосуванні в рекомендованих дозах зазвичай не виникає побічних ефектів. При тривалому застосуванні у високих дозах можуть ви-никати алергічні реакції (кропив’янка, висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк), печія, нудота, блювання, діарея, гемолітична анемія, утворення оксалатних конкрементів у нирках, ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Застосування препарату може збільшувати абсорбцію заліза, пеніциліну, етинілестрадіолу із шлунково-кишкового тракту. Подібний ефект стосується і алюмінію, тому це необхідно

враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Аскорбінова кислота при одночасному застосуванні знижує ефективність гепарину,

антикоагулянтів. У високих дозах аскорбінова кислота може знижувати ефективність

трициклічних антидепресантів.

Тривале застосування лікарських засобів, особливо саліцилатів, тетрациклінів та кортикостероїдів, може знижувати резерви вітаміну С.

Застосування аскорбінової кислоти у високих дозах потрібно брати до уваги під час клінічних вимірювань (глюкози, сечової кислоти, креатиніну, неорганічного фосфату).

Термін придатності

Три роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 капсул пролонгованої дії у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.