Целестодерм-В крем 0.1% по 15 г в тубах:

Склад

діюча речовина: betamethasone;

1 г крему містить бетаметазону 17-валерату у перерахуванні на бетаметазон 1 мг;

допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, макроголу цетостеариновий ефір, парафін білий м’який,

натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості:

однорідний крем білого кольору без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бетаметазону валерат ˗ синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний минералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди як бетаметазону валерат переважно слід застосовувати для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Після проникнення у шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв'язуються з білками плазми крові різною мірою. В основному вони метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки в несприятливих умовах (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).

Оцінювалося черезшкірне всмоктування бетаметазону валерату з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74 % і 4,80 ± 0,76 % вживаної дози виводилося із сечею і калом, відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.

Показання

Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдної терапії, таких як: екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.

Протипоказання

Целестодерм®-В крем протипоказаний для пацієнтів з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Целестодерм®-В крем протипоказаний у наступних випадках:

• вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
• вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
• рожеві вугри;
• розацеаподібний (періоральний) дерматит;
• бактерійні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
• грибкові захворювання;
• офтальмологічні захворювання (Целестодерм®-В крем не призначена для офтальмологічного застосування);

Не рекомендується застосування крему Целестодерм®-В під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні Целестодерм®-В крем на оброблювані частини поблизу обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати крем Целестодерм®-В у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У зв'язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної лікування кремом Целестодерм-В® в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.

Особливості застосування

Целестодерм-В^® не призначений для застосування в офтальмології.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням лікування та величиною оброблюваної поверхні тіла.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Целестодерм-В^® крем переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

Целестодерм-В® крем містить цетилстеариловий спирт і хлорокризол. Хлорокризол може спричиняти виникнення алергічних реакцій. Цетилстеариловий спирт може спричиняти виникнення місцевих обмежених шкірних подразнень (наприклад, контактного дерматиту).

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку з застосуванням Целестодерму-В^® лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати крем Целестодерм-В® у І триместрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів, або під оклюзивними пов'язками.

Дотепер не з’ясовано, чи може препарат через місцеве застосування кортикостероїдів унаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного годування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Целестодерм-В^® крем слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу, залежно від стану тяжкості.

Нанести достатню кількість крему Целестодерм-В® тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, та обережно втерти у шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна зменшити.

Слід уникати тривалого застосовування крему Целестодерм-В® (більше 3 місяців) або на великих поверхнях (більше 20 % поверхні тіла). Це відноситься і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкішого глюкокортикостероїду.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає у застосуванні крему Целестодерм-В® та місцевого препарату, що не містить активний компонент, по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Целестодерм-В^® крем є переважною лікарською формою для жирної шкіри, при підвищеній активності сальних залоз, намоканні і при гострій формі захворювання.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи сиптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазичай оборотні.

При передозуванні показане відповідне симптоматичне лікування. У разі необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів заснована на наступних категоріях:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.

Хлоркризол може спричинити алергічні реакції.

При застосуванні препарату на великих поверхнях або з оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 15 г або 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/

Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.