Цефодар порошок д/приг р-ра д/ин по 1 г №1 во флак:

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЦЕФОДАР

CEFОDAR

Состав:

Действующее вещество ceftriaxone; 1 флакон содержит цефтриаксона натриевой соли стерильной 100 % безводной в пересчете на цефтриаксон – 0,5 г или 1 г;

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС. J01DD04.

Клинические характеристики.

Показания. Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами.

Инфекции органов брюшной полости: перитонит, желчевыводящих путей, в том числе холангит, эмпиема желчного пузыря.

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей: пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры.

Инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей.

Урогенитальные инфекции: не осложненная гонорея, пиелит, острый и хронический пиелонефрит, цистит, простатит, эпидидимит. Бактериальный менингит.

Сепсис, эндокардит. Инфицированные раны и ожоги. Мягкий шанкр и сифилис. Болезнь Лайма (боррелиоз). Брюшной тиф, сальмонеллез и сальмонеллезное носительство. Профилактика послеоперационных инфекций. Инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.

Противопоказания. Гиперчувствительность к бета-лактамным антибиотикам. Гипербилирубинемия у новорожденных, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств. Беременность (I триместр), период лактации.

Способ применения и дозы. Цефодар вводят внутримышечно или внутривенно.

Перед введением необходимо провести внутрикожную пробу на переносимость препарата, при условии отсутствия противопоказаний для её проведения.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций в следующих соотношениях: 0,5 г растворяют в 2 мл воды, 1 г – в 3,5 мл воды. Внутримышечные инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы должны быть глубокими. С целью устранения болезненности в месте инъекции для разведения возможно использование 1 % раствора лидокаина.

Для внутривенного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций: 0,5 г – в 5 мл воды, 1 г – в 10 мл воды.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают в суточной дозе 1–2 г (вводят 1 раз в сутки). В тяжелых случаях суточная доза составляет до 4 г (2 введения с интервалом в 12 ч).

Пожилым назначают в обычной дозе для взрослых.

При тяжелой печеночной и почечной недостаточности дозу препарата необходимо уменьшить. В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин суточная доза не должна превышать 2 г. У больных с нарушением функций печени нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почек остается нормальной.

При гонорее достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 0,25 г.

Продолжительность лечения препаратом зависит от характера и степени тяжести патологического процесса. Обычно продолжительность лечения составляет 4–14 дней, но при тяжелых инфекционных заболеваниях может потребоваться более длительная терапия. При большинстве инфекционных болезней лечение продолжается не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффекта результатами бактериологического анализа.

Побочные реакции. Аллергические реакции: лихорадка, эозинофилия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, отеки, анафилакти-ческий шок, сывороточная болезнь, озноб, синдром Стивенса-Джонсона.

Местные реакции: при внутривенном введении – флебиты, болезненность по ходу вены; при внутримышечном введении – болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, стоматит, глоссит, диарея, псевдомембранозный энтероколит; псевдохолелитиаз желчного пузыря ("sludge"-синдром), кандидомикоз и другие суперинфекции, дисбактериоз.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, базофилия, гематурия; носовые кровотечения, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: увеличение (уменьшение) протромбинового времени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, глюкозурия.

Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось. Однако в случае её возникновения, следует помнить, что специфический антидот отсутствует. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказан в период беременности (I триместр) и в период кормления грудью.

Дети. Суточная доза препарата для новорожденных и недоношенных детей составляет 20–50 мг/кг массы тела при однократном введении.

Для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет вводят 20–80 мг/кг массы тела в сутки однократно.

Особенности применения. Цефтриаксон применяется только в условиях стационара. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после прекращения лечения. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, возможно продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения. Во время лечения противопоказано употребление алкоголя – возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка). Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.

При артериальной гипертензии и нарушении водно-электролитного баланса необходимо проверять уровень натрия в плазме. В случае длительного назначения обязательно выполнение общего анализа крови.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость нервно-мышечной проводимости, его можно в рекомендованных дозах применять лицам, управляющим автотранспортом и работающим с точными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействия. Усиливает (взаимно) эффект аминогликозидов в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов. Нестероидные противовоспалительные средства и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения. Петлевые диуретики и нефротоксичные препараты при совместном применение с цефтриаксоном могут привести к нарушению функции почек.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Активен в отношение следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы – Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т. ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т. ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая пенициллинпродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т. ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т. ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. Хотя клиническое значение этого неизвестно, обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефтриаксону. Многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т. ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.

Фармакокинетика. После внутримышечного введения быстро и полностью всасывается. Биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация (Cmax) при дозе 1 г (внутривенная инфузия в течение 30 мин) составляет 100–150 мг/л, после внутримышечной инъекции – 80 мг/л. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) 2–3 ч. Накопление после повторных внутривенных и внутримышечных введений с 12- и 24-часовыми интервалами составляет 15–36 % (по сравнению с первой инъекцией). Стабильная концентрация в крови достигается в течение 4 суток. Обратимо связывается с альбуминами плазмы (85–95 %). Легко проникает в органы и жидкости организма: интерстициальную, перитонеальную, синовиальную, а при воспалении мозговых оболочек – в спинномозговую. Проникает в костную ткань. В грудном молоке обнаруживается 3– 4 % концентрации в сыворотке крови, больше при внутримышечном введении, чем при внутривенном введении. При дозах 0,15–3 г период полувыведения (T_1/2) составляет 5,8–8,7 ч. Кажущийся объем распределения – 5,78–13,5 л, плазменный клиренс (Cl p) – 0,58–1,45 л/ч. Почечный клиренс (Clr) – 0,32-0,73 л/ч. От 50 до 65 % выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, остальное – с желчью в кишечник, где происходит образование неактивного метаболита. T_1/2 значительно удлиняется у людей старше 75 лет (16 ч). У детей – 6,5 дней и новорожденных – до 8 дней. При сочетании нарушений функций почек и печени продолжительность циркуляции в организме увеличивается, возможна кумуляция.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, слабо гигроскопичен.

Несовместимость. Препарат нежелательно смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 0,5 г или 1 г порошка во флаконе; по 1, 5, 10, 20 или 40 флаконов в упаковке.

По 1 флакону по 0,5 г порошка и 1 ампуле растворителя (Вода для инъекций-Дарница в ампуле по 5 мл) в упаковке.

По 1 флакону по 1 г порошка и 1 ампуле растворителя (Вода для инъекций-Дарница в ампуле по 10 мл) в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.