Цефиксим порошок д/приг сусп д/перор прим 100 мг/5 мл по 50 мл во флак:

Склад

діюча речовина: cefixime;

5 мл приготованої суспензії містять цефіксиму тригідрат Євр. Фарм. у перерахуванні 100 мг цефіксиму (безводного);

допоміжні речовини: сахароза, ксантанова камедь, натрію бензоат, ароматизатор суничний, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління.

Код АТС J01D D08.

Показання

• Гострий та хронічний бронхіт
• Бактеріальне загострення бронхіту.
• Запалення середнього вуха.
• Фарингіти та тонзиліти бактеріальної етіології.
• Бактеріальні інфекції сечовивідних шляхів: цистит, уретрит, пієлонефрит, цервіцит.

Протипоказання

Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Для приготування суспензії використовують очищену, свіжокип'ячену і охолоджену до кімнатної температури воду (приблизно 30-35 мл). Відкрити флакон і залити в нього (приблизно 1/2 від його об'єму) воду, закрити флакон кришкою та ретельно збовтати. Після цього відкрити флакон і додати води до позначки на флаконі. Закрити кришку і добре струсити флакон. Перед кожним прийомом готову суспензію треба ретельно струшувати. Приймають перорально. Застосовують до або після їди, за наявності подразнення травного тракту - під час вживання їжі.

Суспензія призначена для застосування в педіатрії. Для дітей віком від 6 місяців до 12 років з масою тіла до 50 кг звичайна добова доза становить 8 мг/кг маси тіла, яку можна приймати як 1 раз на добу, так і по 4 мг/кг маси тіла за 2 прийоми через кожні 12 годин.

Мірний пристрій розрахований для дозування суспензії 100 мг/5 мл дітям, маса тіла яких від - 1 до 25 кг (мітки на циліндрі через кожний кілограм). Для дітей віком від 6 місяців до

12 років тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Курс лікування - від 3 (при неускладнених інфекціях) до 10-14 днів. 

Діти з масою тіла більше 50 кг або старше 12 років повинні лікуватися дозами, які рекомендують для дорослих (400 мг 1 раз на добу або по 200 мг на прийом через кожні 12 годин).

Побічні реакції

• ;З боку травного тракту: сухість у роті, анорексія, диспепсія, нудота, біль у животі, помірна діарея, спазми кишечнику, метеоризм; минуще підвищення рівня трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, жовтяниця, кандидоз слизових оболонок рота та травного тракту, дисбактеріоз; в окремих випадках – стоматит, глосит, псевдомембранозний коліт. 
• ;З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз; незначні минущі зміни печінкових та ниркових проб, гемолітична анемія.
• ;З боку центральної нервової системи: головний біль, підвищена стомлюваність, запаморочення, втрата слуху.
• ;З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.
• ;Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, анафілаксія, гарячка, артралгія; в окремих випадках – гіперемія шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
• ;Інші: генітальний свербіж, вагініт.

Передозування

У випадку передозування спостерігається запаморочення, нудота, блювання, діарея. Специфічних антидотів для лікування передозування немає. Призначають симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунка, щоб зменшити абсорбцію препарату, дезінтоксикаційну терапію, ентеросорбенти). Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат призначений для застосування в педіатрії.

Діти

Ефективність і безпека препарату для дітей віком до 6 місяців не вивчалися.

Особливості застосування

Перш ніж призначати цефіксим, необхідно з'ясувати, чи спостерігалися раніше у пацієнта реакції гіперчутливості на цефалоспорини або пеніциліни, у зв'язку з перехресною гіперчутливістю до бета-лактамів.

Слід з обережністю призначати препарат за наявності в анамнезі кровотеч, захворювань травного тракту, особливо таких, як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт при застосуванні антибіотика (цефіксим може спричиняти псевдомембранозний коліт), а також при порушенні функції печінки.

Дітям із захворюванням нирок призначають 1,5 - 3 мг препарату на 1 кг маси тіла на добу.

Тривалий курс лікування цефіксимом може спричинити спалах росту Candida albicans, і, як результат - кандидоз слизової оболонки рота.

За наявності бета-гемолітичних стрептококових інфекцій групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці або гломерулонефриту. При тривалому лікуванні слід контролювати формулу крові, а також функції печінки нирок. У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса, псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Суспензія призначена для застосування в педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Існує потенційна можливість збільшення нефротоксичності при одночасному прийманні з цефіксимом інших нефротоксичних препаратів, таких як сильні діуретики, що особливо виявляється у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок, якщо пацієнт одночасно з цефіксимом лікується аміноглікозидами.

При одночасному застосуванні цефіксиму і карбамазепіну збільшується концентрація карбамазепіну у плазмі крові. Цефіксим може взаємодіяти із зоокумарином та іншими антикоагулянтами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.  Цефіксим - антибіотик третього покоління цефалоспоринів, що характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Цефіксим знищує бактерії, порушуючи синтез стінки бактеріальної клітини. Цефіксим вступає у взаємодію з пеніцилін сполучними протеїнами (ПСП) у цитоплазмі бактеріальної мембрани і ацетилює ензими транспептидази в межах мембрани, порушуючи поперечні зв' язки пептидних ланцюжків, необхідних для зміцнення стінки бактеріальної клітини. Цефіксим пригнічує ріст і поділ бактеріальних клітин і зумовлює лізис бактеріальної клітини. Особливо чутливими до дії цефіксиму є бактерії з високою інтенсивністю поділу.

Цефіксим має високий ступінь стабільності в присутності бета-лактамаз (пеніцилінази і цефалоспоринази), отже, діє щодо широкого спектра грамнегативних бактерій, включаючи штами, що виробляють пеніциліназу.

• ;Чутливі (аеробні грамнегативні бактерії) Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (що виробляють бета-лактамазу позитивні і негативні штами), Moraxella catarrhalis і Neisseria gonorrhoeae, що виробляють бета-лактамазу;
• ;Чутливі (аеробні грампозитивні бактерії) Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae і всі негативні бацили;
• ;З проміжним рівнем чутливості (аеробні грампозитивні бактерії) Staphylococcus;
• ;Стійкі (аеробні грамнегативні бактерії) псевдомонади Pseudomonas, Listeria monocytogenes,

Enterobacter, Bacteroides fragilis і Clostridia.

Фармакокінетика. Пікові концентрації (мкг/мл) після перорального прийому суспензії одноразової дози 100 мг, 200 мг (між 2-5 годинами), 400 мг (між 2-6 годинами) наведені в таблиці.

Таблиця

Пероральна абсорбція препарату становить приблизно 60 %. Період напіввиведення з плазми - 2,5 - 3,8 години, в середньому - 3 години. Об'єм розподілу – 0,1 л/кг. Зв’язування з білками плазми (в основному з альбумінами) – 65 %. При порушенні функції нирок при кліренсі креатиніну 20 –

40 мл/хв. T_1/2 - 6,4 години, при 5-10 мл/хв, - 11,5 години. Виводиться із сечею (50 %), переважно в незміненому стані та з жовчю (10 %).

Основні фізико-хімічні властивості

від білого до блідо-жовтого кольору порошок, з характерним ароматом, при розведенні порошку з водою отримуємо від кремового до блідо-жовтого кольору в’язку суспензію.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Приготовану суспензію зберігають протягом 10 днів при температурі не вище 25 ⁰С.

Не охолоджувати, не заморожувати. Флакон щільно закривати кришкою.

Упаковка

Порошок для приготування 50 мл суспензії для перорального застосування (100 мг/5 мл), по 26 г у флаконі по 125 мл з янтарного скла, закритий білою пластмасовою кришкою на 28 мм із захистом від випадкового розкривання дітьми, по 1 флакону з пластмасовим мірним пристроєм на

5 мл в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед), Індія.

Місцезнаходження

Дільниці № B3-B6 & B11-B14, СІПКОТ, Виробничий парк, Ірунгаттукоттаі, район Канчіпурам 602 105, Індія.