Цефалексин Алкалоид порошок д/приг сусп 250 мг/5 мл по 100 мл (65.4 г) во флак:

Состав

действующее вещество: cefalexin;

5 мл оральной суспензии содержат цефалексина 250 мг (в форме цефалексина моногидрата);

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, калия сорбат, натрия цитрат, кислота лимонная, моногидрат, ксантановая камедь, краситель специальный красный (E 129), ароматизатор малиновый 83101 Р.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от почти белого до светло желтого цвета с характерным запахом антибиотика и малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Код АТХ J01D B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефалексин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны граммположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулаза-положительные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis.

Цефалексин неактивный относительно Enterосоccus spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (больше

90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 60-90 минут после приема препарата.

Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

• ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);
• мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);
• кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);
• костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалексину и цефалоспоринам, а также к другим бета-лактамным антибиотикам или какому-либо другому компоненту препарата; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например, с тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринов с пероральными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиваться.

Одновременное применение с пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции. Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче и положительной реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, которые базируются на реакциях окисления глюкозы. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам и сделать предварительный тест на чувствительность.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %).

Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или больным бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Цефалексин должен назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек и колитом.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и, при необходимости, назначать витамин К.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Применение цефалексина может вызвать положительную прямую реакцию Кумбса и ложноположительную реакцию сахара в моче.

Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы не следует применять данное лекарственнон средство.

Больные сахарным диабетом должны знать, что каждая доза (250 мг/5 мл) содержит 2,8 г сахарозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять перорально.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 25-50 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести и локализации инфекции), которую следует  распределять на

2-4 приема. При тяжелом ходе заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать по меньшей мере 10 дней.

Рекомендованное дозирование

Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 1-4 г, распределенная на

2-4 приема.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей, обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые

12 часов. При тяжелом ходе заболевания дозу можно удвоить.

Дозирование при нарушении функции почек

Пациентам, которые находятся на диализе, назначать 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовление суспензии.

Флакон, содержащий порошок для оральной суспензии, хорошо встряхнуть, добавить 60 мл воды очищенной и взболтать до образования гомогенной суспензии.

Приготовленная суспензия: вязкая жидкость розового цвета с характерным запахом антибиотика и малины.

Перед применением хорошо взболтать!

Дозируют суспензию специальной мерной ложкой.

Дети.

Препарат применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: в случае передозировки необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных и печеночных функций и свертывания крови, до тех пор, пока состояние пациента не станет стабильным.

За исключением случаев, когда принималась доза, превышающая обычную дозу в 5-10 раз, промывание желудка не является необходимым.

Лечение симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, вспомогательное дыхание, гемодиализ.

Существуют случаи гематурии без нарушения функции почек у детей, которые случайно приняли более 3,5 г цефалексина в сутки.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия, геморагии.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции у пациентов с выявленой аллергией к пенициллину; аллергические реакции к цефалоспоринам; анафилактические реакции, отек лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп. Как правило, эти аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, возбуждение; галлюцинации, спутанность сознания, судороги, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита (в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия (расстройства пищеварения) та боли в животе, гастрит, колит; псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарного тракта: холестатическая желтуха и гепатит, кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и мягких тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: обратимые нарушения функции почек, токсическая нефропатия; одиночные случаи интерстициального нефрита.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, артрит, заболевания суставов.

Со стороны репродуктивной системы: вагинальный кандидоз, зуд в области заднего прохода и гениталий, вагинит и влагалищные выделения.

Прочие: медикаментозная лихорадка.

Лабораторные показатели: увеличение протромбинового времени, положительная проба Кумбса, получение ложноположительного результата при исследовании мочи на сахар, повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогеназы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Приготовленная суспензия устойчива 7 дней при температуре не выше 25 ^оС и 14 дней в холодильнике (2 ^оС – 8 ^оС).

Упаковка

По 65,4 г порошка во флаконе.

По 1 флакону в комплекте с пластмассовой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Алкалоид АД-Скопье.

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.