Буденофальк пена рект 2 мг/доза по 14 доз в баллон с дозат:

Склад

діюча речовина: будесонід;

кожна доза ( 1 розпилювання) містить 2 мг будесоніду;

допоміжні речовини: спирт цетиловий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, вода очищена, динатрію едетат, макроголу стеариловий ефір, пропіленгліколь, кислота лимонна, моногідрат, пропан/н-бутан/ізобутан.

Лікарська форма

Піна ректальна.

Основні фізико-хімічні властивості. Біла або тьмяно-біла щільна піна жирної консистенції.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Кортикостероїди місцевої дії. Код АТХ А07Е А06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Точний механізм дії будесоніду при лікуванні виразкового коліту/проктосигмоїдиту не цілком з’ясований. Дані, отримані у ході фармакологічних досліджень і контрольованих клінічних випробувань, чітко вказують, що спосіб дії будесоніду в основному базується на місцевій дії в кишечнику. Будесонід є глюкокортикостероїдом з високою протизапальною активністю. При дозі 2 мг, що застосовується ректально, будесонід практично не пригнічує гіпоталамус-гіпофіз-надниркову вісь кори.

Ректальна піна Буденофальк, досліджена в добовій дозі до 4 мг будесоніду, фактично не впливає на рівень кортизолу в крові.

Фармакокінетика.

Поглинання

Після перорального застосування системна доступність будесоніду становить близько 10 %. Після ректального введення площа під кривою залежності концентрації від часу приблизно в 1,5 раза вища, ніж при попередніх контролях перорального застосування, за умови ідентичної дози перорального будесоніду. Пікові рівні досягаються в середньому через 2‒3 години після введення препарату Буденофальк, піни ректальної у дозі 2 мг.

Розподіл

Будесонід має великий об’єм розподілу (близько 3 л/кг). Зв'язування білків з плазмою становить 85‒90%.

Біотрансформація

Будесонід піддається екстенсивній біотрансформації у печінці (приблизно 90 %) до метаболітів низької глюкокортикостероїдної активності. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6ß-гідроксибудесонідів та 16α-гідроксипреднізолону, становить менше 1 % активності будесоніду.

Виведення

Середній період напіввиведення становить близько 3‒4 годин. Середній рівень очищення становить приблизно 10‒15 л/хв для будесоніду, визначеного методами ВЕРХ.

Розповсюдження

Сцинтиграфічне дослідження з позначеним технецієм Буденофальком, піною ректальною, 2 мг/дозу, за участю пацієнтів з виразковим колітом показало, що піна розповсюджується по всій сигмовидній кишці.

Специфічні популяції пацієнтів (захворювання печінки)

Залежно від типу та тяжкості захворювань печінки метаболізм будесоніду може бути зменшений.

Показання

Для лікування активного виразкового коліту, обмеженого прямою і сигмовидною кишкою.

Протипоказання

Буденофальк, піну ректальну, 2 мг/дозу, не слід застосовувати пацієнтам з:

• підвищеною чутливістю до будесоніду або до інших інгре