Биоран рапид

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтової кислоти;

Основні фізико-хімічні властивості

круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки білого кольору, з лінією розлому на одному боці, зі смаком м’яти;

Склад

1 таблетка містить диклофенаку у вигляді вільної кислоти 46,5 мг, що є еквівалентним 50 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію сахарин, тальк, полівінілпіролідон, ароматизатор м’ятний.

Форма випуску

Таблетки дисперговані.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протитравматичні засоби.

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Диклофенак належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, похідних фенілоцтової кислоти. Він є інгібітором синтезу простагландинів, має виражену протизапальну, аналгезуючу та незначну жарознижувальну дію. Препарат знижує згортання крові та потенціює дію антикоагулянтів. Застосування Біорану при ревматичних та деструктивно-дегенеративних захворюваннях суглобів зменшує патологічні зміни в зоні запалення, при цьому зменшуються больові відчуття, зникає ранкова скутість суглобів та їх набряк, збільшується обсяг рухів у них, покращується функціональний стан опорно-рухового апарату. Стійкий ефект розвивається через 1 - 2 тижні від початку лікування.

Фармакокінетика. Після прийому перорально препарат повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, швидко проникає в тканини та синовіальну рідину, де визначається на 4 - 6 год довше, ніж в сироватці крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 год після прийому препарту. Майже 99% препарату зв’язується з білками крові. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації та гідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить1,5 - 2 год. Приблизно 65% препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів, 1% – у незміненому вигляді, приблизно 34% препарату виводиться з калом.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування: посттравматичні запалення, набряки; післяопераційний стан, який супроводжується больовим синдромом, запаленням, набряком (стоматологія, ортопедія та ін); больовий синдром при захворюваннях хребта та суглобів (ревматоїдні захворювання, артрити та ін); стани, що супроводжуються больовим відчуттям у гінекології (аднексит, альгодисменорея); як допоміжний засіб при вираженому больовому синдромі при запаленнях ЛОР-органів.

Спосіб застосування та дози

Таблетку потрібно розчинити в 50 - 70 мл рідини і випити отриманий розчин після їжі.

Дорослим препарат призначається в разовій дозі 25 - 50 мг, 2 - 3 рази на добу, максимальна добова доза – 150 мг.

Дітям старше 6 років призначають із розрахунку 0,5 - 2 мг на кг маси тіла, у 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту допустимо підвищення дози до 3 мг/кг на добу, що відповідає максимальній добовій дозі для дітей.

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – бль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча; в окремих випадках – афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку центральної нервової системи іноді – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; в окремих випадках – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття в окремих випадках – порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів. 

Дерматологічні реакції іноді – шкірні висипання; рідко – кропив’янка; в окремих випадках – висипання у вигляді пухирців, екзема.

З боку нирок рідко – набряки; в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; папілярний некроз.

З боку печінки іноді – підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтухою; в окремих випадках – блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. 

Реакції гіперчутливості рідко – реакції гіперчутливості, такі як бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію; в окремих випадках – васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи в окремих випадках – прискорене серцебиття, біль у грудях, гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенаку і компонентів препарату або до інших нестероїдних протизапальних засобів. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в період загострення, тяжкі порушення функції печінки та нирок, виразкові захворювання кишечнику, порушення кровотворення нез’ясованої етіології. Останній триместр вагітності. Дитячий вік до 6 років.

Передозування

Проявляється у вигляді головного болю, психомоторного збудження, дратівливості, кровотечі, запаморочення, судом. При першій появі вищеперелічених ознак показано промивання шлунка за допомогою товстого зонда, прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування.

Особливості застосування

При довготривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію печінки і нирок, загальний аналіз крові, кал на скриту кров.

У періоди вагітності (ІІІ триместр) і лактації препарат призначати тільки під контролем лікаря.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному прийманні диклофенак зменшує ефекти фуросеміду та гіпотензивних засобів, підвищує концентрацію літію, непрямих антикоагулянтів, протидіабетичних засобів, дигоксину в плазмі крові. Небажано призначати диклофенак з метотрексатом і циклоспорином.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, темному місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка. №20 по 10 таблеток у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці;

№ 4 по 4 таблетки у стрипі, 1 стрип у паперовому конверті.

Виробник

Русан Фарма Лтд.

Адреса

58-Д, Гавт, Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест). Мумбаї – 400067, Індія.