Биопростин F2 альфа

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

БИОПРОСТИН F2 АЛЬФА

(BIOPROSTIN F2 a)

Общая характеристика:

международное название динопрост;

основные физико-химические свойствапрозрачная бесцветная жидкость;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 1М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Форма выпуска. Раствор для инъекций 0,5%.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрия. Код АТС G02А D01.

Фармакологические свойства. ФармакодинамикаПрепарат простагландина F2a. Оказывает выраженное стимулирующее действие на миометрий. Внутривенное или внутриматочное применение препарата вызывает ритмичные сокращения мышц и расширение шейки матки в период беременности. Чувствительность матки к препарату в начале и в средине беременности ниже, чем в конце.

Динопрост вызывает также сокращения гладких мышц пищеварительного тракта. В высоких дозах может вызвать повышение артериального давления за счет влияния на гладкую мускулатуру сосудов. При применении в дозах, рекомендованных для медицинского прерывания беременности и для индукции родов, данное действие препарата не имеет клинического значения.

Фармакокинетика После интраамниотического введения 40 мг препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-10 ч. Период полувыведения – 3-12 ч. В течение 24 ч концентрация снижается ниже исходного уровня (менее 1 нг/мл). При внутривенной инфузии со скоростью 25 мкг/мин концентрация начинает повышаться с 10 мин и достигает значений 2-3 нг/мл к 30 мин. Снижение до исходного уровня после прекращения инфузии наступает в течение 5-10 мин. Период полувыведения при внутривенной инфузии – 1-5 мин, при внутривенной инъекции – менее 1 мин.

Препарат очень быстро метаболизируется, преимущественно путем окисления. Более 90% динопроста выводится с мочой в виде метаболитов в течение 5 ч.

Показания к применению. Прерывание беременности в срок от 16 до 20 недель (внутриамниотическое введение); индукция родов при доношенной беременности, а также для извлечения плода при его внутриутробной гибели в III триместре беременности (внутривенное введение).

Способ применения и дозы. Для прерывания беременности проводят глубокую чрезбрюшинную пункцию плодного пузыря и удаляют не менее 1 мл амниотической жидкости. Если жидкость светлая (без примеси крови), медленно вводят в плодный пузырь 40 мг (8 мл) препарата, причем первые 5 мг (1 мл) вводят очень медленно. Если в течение 24 ч после введения первой дозы препарата аборт не начался или не завершился, можно (при невскрывшемся плодном пузыре) ввести еще 10-40 мг (2-8 мл) препарата. Длительное (более 2 дней) введение препарата не рекомендуется.

Для индукции родов при доношенной беременности и/или для изгнания плода при его внутриутробной гибели в III триместре беременности, в течение 30 мин проводят внутривенную инфузию раствора в концентрации 15 мкг/мл со скоростью 2,5 мкг/мин. Если достигается адекватный ответ мышц матки, этот темп введения можно сохранять. В противном случае темп введения повышают на 2,5 мкг/мин каждый час до тех пор, пока не будет достигнут требующийся эффект, однако скорость инфузии не должна превышать 20 мкг/мин. В случае развития гипертонуса матки с брадикардией плода или без таковой, инфузию следует прервать, оценить ситуацию, а затем возобновить с меньшей скоростью. Если в течение первых 12-14 ч не наблюдается никакого эффекта, введение препарата прекращают.

Со стороны половых органов: описаны случаи разрыва матки, послеродовых инфекций, перфорации шейки матки, боли в матке, повышенная сократимость матки в случае применения препарата с целью индукции родов.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, дизурия, гематурия, атония или гипертонус мочевого пузыря.

Прочие – прогрессирование сахарного диабета, развитие гиповолемического шока и мышечных спазмов, полидипсия, боль различной локализации и интенсивности.

Противопоказания. Гиперчувствительность, острые воспалительные заболевания органов малого таза, активные сердечные, легочные, печеночные и почечные патологические процессы. При индукции родов в срок: кесарево сечение или обширные оперативные вмешательства на матке в анамнезе; высокая степень несоответствия размеров таза матери и головки плода; трудные и/или травматические роды в анамнезе; кровянистые выделения из половых органов неустановленной этиологии во ІІ или ІІІ триместрах беременности; предшествующий дистресс-синдром плода; 6 или более доношенных беременностей в анамнезе. Бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия, эпилепсия, неспецифический язвенный колит в стадии обострения, серповидно-клеточная анемия. 

Передозировка. Проявляется артериальной гипотензией, брадикардией, ознобом, тошнотой, тахикардией, гипертермией, приливами крови к лицу. Симптоматическое лечение.

Особенности применения. Препарат назначают с осторожностью пациенткам с застойной сердечной недостаточностью, обструктивным бронхитом, язвенным колитом в стадии ремиссии, врожденными пороками развития матки, миомой матки, активным туберкулезом легких, тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях следует оценить возможность применения прочих методов. После вмешательства необходимо адекватное обследование с целью подтверждения завершения беременности. 

Аборт, вызванный препаратом, может быть неполным. В таких случаях прибегают к другим средствам для завершения аборта. Если беременность не удалось прервать применением препарата, она должна быть прервана другим способом в связи с потенциальной тератогенностью препарата. Для снижения вероятности развития таких осложнений как анафилаксия, бронхоспазм, артериальная гипертензия или неукротимая рвота, необходимо строго соблюдать технику интраамниотического введения препарата.

При применении препарата для индукции родов следует тщательно оценить соответствие размеров таза матери и головки плода. В период применения препарата следует тщательно контролировать маточную активность, состояние плода, процесс созревания и раскрытия шейки матки. При наличии в анамнезе гипертонуса или тетании матки и дистресс-синдрома у плода необходим постоянный мониторинг активности матки и состояния плода в течение всего периода индукции родов. Если у пациентки сохраняются высокотонические сокращения матки, следует помнить о возможности разрыва матки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами (окситоцин, эргометрин), повышающими сократительную активность матки.

Условия и сроки хранения. В недоступном для детей месте при температуре от 15⁰С до 25 ^оС. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка

По 1 мл в ампулах № 3 или № 5.

Производитель. ОАО "Биофарма".

Адрес. Украина, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.