Бифунал

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: bifonazole; 1-[(1-1`Біфеніл)-4-іл-фенілметил]-1Н-імідазол;

Основні фізико-хімічні властивості

крем, колір - білий або майже білий; запах – слабкий, специфічний;

Склад

1 г крему містить біфоназолу 0,01 г;

допоміжні речовини: 2-октилдодеканол, спирт цетостеариловий, віск цетилових ефірів, сорбітану стеарат, полісорбат 60, спирт бензиловий, вода очищена.

Форма випуску

Крем.

Фармакотерапевтична група

Дерматологічні засоби. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТС D01A C10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Механізм дії біфоназолу пов’язаний з інгібуванням біосинтезу ергостеролу. При концентрації біфоназолу ≤ 5 μг/л та тривалості дії протягом 6 годин проти дерматофітів, особливо видів Trichophyton, можливо досягти повної фунгіцидної дії. Частково фунгіцидна дія спостерігається по відношенню до Torulopsis glabrata – проблемного мікроорганізму дріжджових грибів.

Відносно видів Candida первинна дія біфоназолу – фунгістатична, а в концентрації ≤ 20 μг/л – фунгіцидна. Досягти вказаних концентрацій можливо при місцевому застосуванні Біфуналу^®, крему 1%, на ураженій ділянці шкіри. У дерматофітів, дріжджових грибів та аспергил не виявлено первинної резистентності до біфоназолу, на відміну від інших азольних антимікотичних препаратів.

Біфоназол практично неактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів. Відносно грампозитивних коків (виключно Enterococcus) проявляє активність у концентраціях 5 - 16 μг/л, відносно Corynebacterium – у концентраціях 0,5 - 2 μг/л. Ця активність має практичне значення, тому що при мікозах між пальцями часто зустрічаються також коринебактерії. В концентраціях 3 μг/л біфоназол пригнічує гриби Trichophyton mentagrophytes, що швидко розмножуються. Активність біфоназолу по відношенню до псевдогрибів має особливе значення. 

Біфунал^® виявляе активність до Trichophyton, Microsporon, Epidermophyton flcossum, Candida albicans, Malassezia furfur, Aspergillus, Corynebacterium minutissimum, Tinea pedum, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні Біфунал^® добре проникає в шкіру та забезпечує протигрибкові концентрації у шарах епідермісу та шкіри. Після місцевого застосування на здорову шкіру 1,5 г Біфуналу^®, крему, що відповідає 15 мг біфоназолу, через 6 годин резорбується тільки 0,6 - 0,8% активної речовини, а після застосування на запалену шкіру – від 2 до 4%. Виключно низькі концентрації в плазмі (менші за 5 μg/ml) не викликають системної дії.

Тривалий час утримування Біфуналу^® в активних протигрибкових концентраціях у місці локального застосування та доведений фунгіцидний тип дії обумовлюють одноразове застосування препарату протягом доби.

Показання для застосування

При дерматомікозах – гострих та хронічних – волосистої та неволосистої частин шкіри, викликаних чутливими до Біфуналу^® мікроорганізмами:

• мікозах шкіри, що викликані дерматофітами та дріжджами;
• висівкоподібному лишаю;
• мікозах шкіри, що викликані пліснявими грибами;
• захворюваннях шкіри, уражених повторно тими самими грибами – інтердигітальних мікозах, поверхневих кандидозних ураженнях шкіри;
• еритразмі, спричиненій коринебактеріями.

Крем наносять тонким рівним шаром на попередньо очищену та підсушену уражену ділянку шкіри (1 см крему може бути застосовано на площу розміром з долоню) і обережно втирають. Для досягнення повного клінічного одужання необхідно достатньо тривало застосувати препарат.

Тривалість лікування Біфуналом^® залежить від збудника захворювання, розмірів ураженої ділянки та її локалізації:

3 тижні – мікози шкіри викликані Tinea pedum, Tinea pedis interdigitalis;

2 - 3 тижні – мікози шкіри викликані Tinea corporis, Tinea inguinalis, Tinea manuum;

2 тижні – при вивіскоподібному лишаю, еритразмі.

Побічна дія

Біфунал^®, крем, добре переноситься при локальному застосуванні. Тільки в поодиноких випадках, здебільшого при наявності в клінічній картині симптомів та факторів схильності, на хворих ділянках шкіри можуть з’явитись тимчасові реакції, такі як легке почервоніння, печіння, подразнення та лущення.

Ці реакції можуть бути викликані підвищеною чутливістю до деяких речовин лікарської форми.

Протипоказання

Гіперчутливість до імідазолових протигрибкових препаратів та допоміжних речовин лікарської форми.

Передозування

Не існує даних про передозування препарату.

Особливості застосування

Незважаючи на те, що Біфунал^® не проявляє мутагенної та ембріотоксичної дії у тварин, рекомендується уникати його застосування в перший триместр вагітності.

Не рекомендується застосовувати оклюзивні пов’язки, оскільки існує вірогідність виникнення почервоніння шкіри та розмноження дріжджів.

Уникати контакту Біфуналу^® з очима!

Не призначати немовлятам.

Не наносити на слизові оболонки, оскільки до складу препарату входить бензиловий спирт.

При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.

При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Не існує даних щодо взаємодії Біфуналу^® з іншими лікарськими засобами при одночасному застосуванні.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25^оС. Термін придатності – 3 роки.

Не заморожувати!

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

1% крем у тубах по 30 г; 1 туба в пачці з картону.

Виробник

Балканфарма-Разград АТ.

Адреса

7200 Болгарія, Разград, Апрілско вастаніє, № 68.