Бетагистин-Кредофарм

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: betahistine; 2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохлорид;

Основні фізико-хімічні властивості

круглі, пласкі таблетки без оболонки з рискою на одному боці; таблетки по 8 мг – білого кольору, таблетки по 16 мг – світло-оранжевого кольору, таблетки по 24 мг – жовтого кольору;

Склад

1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду 8 мг або 16 мг або 24 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремній колоїдний безводний, повідон, тальк очищений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, для таблеток по 16 мг – барвник Sunset Yellow Lake (Е 110), для таблеток по 24 мг – барвник Tartrazine Lake (Е 102).

Форма випуску

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування вестибулярних порушень.

Код АТС N07CA01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Він зумовлює посилення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.

Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на НЗ-рецептори гістаміну в центральній і вегетативній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Значення цього спостереження, з точки зору лікувального ефекту бетагістину при синдромі і хворобі Меньєра, а також вестибулярному запамороченні, залишається неясним.

Фармакокінетика.

Бетагістину дигідрохлорид повністю абсорбується після перорального прийому. Відомий лише один його метаболіт, який виводиться із сечею, - 2-піридилоцтова кислота.

Показання для застосування

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

• запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
• зниженням слуху (туговухістю);
• шумом у вухах.

Вестибулярне запаморочення.

Спосіб застосування та дози

Добова доза для дорослих становить 24 – 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічна дія

Можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт у надчеревній ділянці, нудота) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. В рідких випадках спостерігаються головний біль та шкірні реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж і кропив'янка.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування

Є повідомлення про декілька випадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота і сонливість. Були повідомлення про появу судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним. Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Особливості застосування

Під час лікування препаратом необхідно слідкувати за станом хворих на феохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі. Достатні дані для оцінки можливого шкідливого ефекту препарату під час вагітності та в період годування груддю відсутні. Даних про тератогенний ефект у дослідженнях на тваринах немає. Препарат не протипоказаний дітям, але даних щодо дозування препарату для дітей недостатньо.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному застосуванні з антигістамінними засобами ефективність препарату знижується.

Умови та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в картонній коробці.

Власник реєстраційного посвідчення

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Адреса

1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Виробник

ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Адреса

Плот №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.