Бактериофаг коли

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми

Бактеріофаг колі, рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування, являє собою стерильний фільтрат фаголізатів патогенних штамів Escherichia coli.

Препарат являє собою прозору рідину жовтого кольору різної інтенсивності.

Якісний та кількісний склад

Один флакон (20 мл) препарату містить:

Діюча речовина:

Стерильний фільтрат фаголізатів патогенних штамів

Escherichia coli 20 мл

Допоміжна речовина:

Хінозол 0,0001 г/мл

Форма випуску

Рідина по 20 мл у флаконах №4.

Імунологічні і біологічні властивості

Препарат має здатність специфічно лізувати бактерії ентеропатогенної кишкової палички.

Показання для застосування

Лікування і профілактика захворювань, викликаних бактеріями Е.соlі:

• захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів і легенів (запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит);
• хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт);
• урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит);
• ентеральні інфекції (гастроентероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечнику;
• генералізовані септичні захворювання;
• гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін);
• інші захворювання, викликані кишковою паличкою.

З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показами.

Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.

Спосіб застосування і дози

Препарат використовують для прийому перорально (через рот), ректального введення, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа і дреновані порожнини.

Лікування гнійно-запальних захворювань з локалізованими ураженнями повинно

проводитись одночасно як місцево, так і внутрішньо протягом 7-20 днів (за клінічними показами).

В залежності від місця інфекції бактеріофаг застосовують:

1. Увигляді зрошення, примочок і тампонування в об'ємі до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесі після видалення гнійного вмісту за допомогою пункції препарат вводять в кількості меншій, ніж об'єм видаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки в рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл.

2. При введенні в порожнини (плевральну, суглобну та інші обмежені порожнини) до 100 мл, після чого залишають капілярний дренаж, через який бактеріофаг вводять протягом декількох днів.

3. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнина сечового міхура або ниркової лоханки дренована, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл в сечовий міхур і по 5-7 мл в ниркову лоханку.

4. При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять в порожнину вагіни, матки в дозі 5-10 мл щоденно одноразово, при кольпіті - по 10 мл зрошенням або тампонуванням 2 рази на день. Тампони закладають на 2 години.

5. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять в дозі 2-10 мл 1-3 рази на день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, введення змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину).

6. При ентеральних інфекціях, дисбактеріозі кишечника препарат приймають внутрішньо 3 рази на день за 1 год до прийому їжі. Можливе поєднання дворазового прийому внутрішньо з одноразовим ректальним введенням разової вікової дози бактеріофага у вигляді клізми після спорожнення кишечника.

Рекомендоване дозування препарату

У випадку, коли до застосування бактеріофагу для лікування ран використовувались хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.

Використання бактеріофагу у дітей (до 6 місяців)

При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку чи катетер) 2-3 рази на добу у дозі 5-10 мл (див. табл.). При відсутності блювання та зригування можливе використання препарату через рот. У цьому випадку він змішується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) і перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивуючій течії захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або загрозі виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.

При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щоденно двічі на день (стерильну марлеву серветку змочують бактеріофагом і накладають на пуповинну ранку або на уражену ділянку шкіри).

Побічна дія

Не встановлена.

Протипоказання

Не досліджувались.

Особливості застосування

Перед використанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим і не повинен містити осаду.

УВАГА! При помутнінні препарат не застосовувати!

У зв'язку з тим, що препарат містить поживне середовище, у якому можуть розвиватись бактерії з навколишнього середовища, що викликає помутніння препарату, при відкриванні флакону необхідно дотримуватись наступних правил:

• ретельно вимити руки;
• обробити ковпачок розчином, що містить спирт;
• зняти ковпачок, не відкриваючи пробки;
• не класти пробку внутрішньою поверхнею на стіл або інші предмети;
• не залишати флакон відкритим;
• відкритий флакон зберігати лише у холодильнику.

Відкриття флакону та набір необхідного об'єму препарату з флакону необхідно проводити, дотримуючись вимог стерильності (проколюванням пробки флакону стерильним шприцем).

Після першого відкриття флакону з препаратом можливе його використання протягом усього терміну придатності за умови дотримання належних умов зберігання, відсутності помутніння препарату у флаконі та дотримання вимог стерильності при наборі необхідного об'єму препарату з флакону.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

Застосування бактеріофагу не виключає використання інших антибактеріальних препаратів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Не досліджувались.

Умови зберігання

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Умови транспортування

Препарат транспортують при температурі від 2 до 8°С. Допускається транспортування при температурі від 8 до 25°С не більше 1 місяця. Після закінчення терміну придатності препарат не застосовувати.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

По 20 мл у флакони. По 4 флакони разом з інструкцією про застосування вкладають у коробку з картону.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробничне об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії, Росія.

Адреса виробництва: 614089, Росія, Пермський край, м. Перм, вул. Братська,177.

У випадку ускладнення після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення

до:

• Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044)253-61-94);
• ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел: (044) 393-75-86); та на адресу підприємства-виробника або представнику підприємства-виробника в Україні

TOB «НАЦІОНАЛЬНА ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ»

(04074, м. Київ, вул. Шахтарська, 5, тел: (044) 432-66-22, (094) 988-46-28).