Азивок

Склад

діюча речовина: azithromycin;

1 капсула містить 250 мг азитроміцину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин.

Код АТС J01F А10.

Показання

Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт у стадії загострення, пневмонія); інфекції шкіри і підшкірної тканини (перша стадія Лайма-борреліозу, бешиха, імпетиго, повторно інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит), захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori.

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків. Дітям з масою тіла до 25 кг призначають у вигляді суспензії.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо через 1 - 2 години після прийому їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.

Дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри і підшкірної клітковини призначають по 500 мг (2 капсули) у перший день, потім по 250 мг на добу з другого по п’ятий день або по 500 мг на добу протягом 3 днів. Курсова доза становить 1,5 г.

Азивок капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг, із розрахунку 10мг/1кг маси тіла протягом 3 днів.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

При захворюваннях, що передаються статевим шляхом, а також при уретритах, запаленнях шийки матки, спричинених трихомонадною або гонорейною інфекцією, призначають одноразово 1 г (4 капсули).

При хронічній мігруючій еритемі: перший день – 1 г (4 капсули) одноразово, з другого по п’ятий день – по 500 мг (2 капсули) на день.

Побічні реакції

Можливі порушення з боку травного тракту і печінки (нудота, блювання, метеоризм, діарея, біль у животі, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ). Дуже рідко можуть

з’явитися неприємне відчуття у ділянці серця, ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, головний біль, нейтрофілія, еозинофілія, нейтропенія.

Передозування

Симптоми: тимчасова втрата слуху, нудота, блювання, діарея.

Лікування – симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат проникає через плаценту. Оскільки безпека та ефективність застосування препарату в період вагітності і годування груддю вивчені недостатньо, не рекомендується призначати Азивок у ці періоди (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).

Діти

Дітям з масою тіла менше 25 кг рекомендується призначати Азивок у вигляді суспензії.

Особливості застосування

У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначених показаннях не виникає необхідності застосовувати препарат довше, ніж зазначено в інструкції.

Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.

Слід обережно застосовувати Азивок у хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки у зв’язку з недостатньою кількістю досліджень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботи з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути головний біль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Абсорбція азитроміцину суттєво не змінюється при одночасному прийманні антацидних засобів або блокаторів Н₂-гістамінових рецепторів, але рекомендується, щоб інтервал із прийманням цих препаратів становив не менше 2 годин. Слід обережно призначати азитроміцин одночасно з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект останніх.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії: Наеmophyllus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivins, Clostridium perfingens, Peptostreptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum та спірохети Тreponema pallidum і Borrelia burgdorferi. Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, що обумовлено стійкістю його в кислому середовищі і ліпофільністю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 - 3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 500 мг азитроміцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема в передміхурову залозу, у шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10 - 15 разів більша, ніж у сироватці крові. Велика концентрація в тканинах і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об’єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивільнюють його. Гарне проникнення азитроміцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимікробній активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин істотно не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5 - 7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити недовготривалі (3-денні і 5-денні) курси лікування.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові проходить у два етапи: період напіввиведення становить 14 - 20 годин між 8 і 24 годинами після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.

Біодоступність становить 37 %.

Основні фізико-хімічні властивості

тверді желатинові капсули, “0” розміру, з корпусом та кришечкою світло-жовтого кольору з написом “AZIWOK” та «WOCKHARDT» чорними буквами, капсули містять порошок білого або майже білого кольору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістерах та в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Вокхардт Лімітед.

Місцезнаходження

Вокхардт Тауерс, Бандра-Курла Комплекс, Бандра Іст, Мумбай 400 051, Індія.