Азитромицин порошок д/приг сусп д/перор прим 500 мг/20 мл по 60 мл во флак:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: азитроміцин; 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;

Основні фізико-хімічні властивості

порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом;

Склад

20 г порошку містять азитроміцину дигідрату 300 мг, 600 мг або 1500 мг;

допоміжні речовини: ксантан гам, діоксид кремнію, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію карбонат безводний, аспартам, тартразин, понсо, добавка смакоароматична «Ванілін», добавка смакоароматична «Абрикос», цукор-рафінад.

Форма випуску

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків – азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний відносно ряду грампозитивних бактерій: Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, S. aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae i Haemophilus ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним відносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика

Всмоктування. Азитроміцин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі і ліпофільністю. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5 – 2,96 год і становить 0,4 мг/л, уявний об”єм розподілу – 31,1 л/кг, зв”язування з білками плазми обернено пропорційне концентрації в крові і становить 7-50%. Біодоступність - 37%.

Розподіл. Після прийому внутрішньо азитроміцин швидко розподіляється в організмі. У легенях, тканинах дихальних шляхів і сечостатевої системи (у т.ч. у передміхуровій залозі), шкірі і м'яких тканинах досягаються концентрації антибіотика, які в багато разів перевищують його концентрації в плазмі. Це пов'язано з низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові.

Виведення. Виведення азитроміцину з плазми крові проходить двома етапами: період напіввиведення  становить 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату і 41 год – в інтервалі від 24 до 72 год, що дає змогу застосовувати препарат 1 раз/добу. 50% виводиться з жовчю у незміненому вигляді, 6% - з сечею.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит);
• скарлатина;
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);
• інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);
• інфекції урогенітального тракту (неускладнений уретрит і/або цервіцит);
• хвороба Лайма (бореліоз) у лікуванні початкової стадії (еrythema migrans);
• захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori.

Перед застосуванням азитроміцину необхідно з порошку приготувати суспензію. Для цього у флакон з порошком наливають до мітки «60 мл» кип'яченої охолодженої до кімнатної температури питної води й інтенсивно збовтують. Після того, як осяде піна, що утворилася, повторно доводять об”єм суспензії водою до мітки «60 мл», ретельно збовтують. Суспензія готова до вживання. Перед кожним вживанням флакон інтенсивно збовтують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася. 1 мл суспензії містить 5 мг (300 мг/60 мл), або 10 мг (600 мг/60 мл), або 25 мг (1500 мг/60 мл) азитроміцину в перерахуванні на активну речовину.

Препарат слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди.

Необхідну кількість суспензії слід відміряти дозуючою склянкою.

* При лікуванні erythema migrans дітям призначають у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день і по 10 мг/кг – з 2-го по 5-й дні.

У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервою в 24 год.

Побічна дія

Після прийому азитроміцину побічні реакції виникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія. Змінені показники повертаються в межі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не призначати дітям з масою тіла до 5 кг.

Передозування

Нудота, блювання, пронос, тимчасова втрата слуху. Терапія симптоматична.

Особливості застосування

Виняткові фармакокінетичні властивості Азитроміцину дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.

Слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функції печінки і нирок.

Вагітність і лактація.

При вагітності й у період лактації препарат призначають лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж 2-годинного інтервалу між прийомом азитроміцину та антациду.

Макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не впливає на ферменти комплексу цитохрому Р₄₅₀, у зв”язку з чим зміни фармакологічного ефекту вказаних препаратів під впливом азитроміцину не спостерігається. 

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15^ос до +25^ос. Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії - 3 дні при зберіганні при температурі +2° - +8˚С.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 20 г у пластмасових флаконах з дозуючою склянкою, упакованих у картонні пачки.

Виробник

ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса

220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22.

Тел.: (017) 212 90 30, тел./факс (017) 212 12 59.