Азитромицин-Кредофарм

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, тальк.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин. Код АТС J01F A10.

Клінічні характеристики.

Показання

Інфекції спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна та альвеолярна пневмонія);
• інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнений уретрит/цервіцит;
• інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язані із Helicobacter pylori (в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Протипоказання

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та інших компонентів препарату, маса тіла менше 25 кг у дітей (для даної лікарської форми).

Спосіб застосування та дози

Азитроміцин-Нортон необхідно застосовувати за годину до або дві години після їди, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.

Дорослі:

при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хвороби Лайма): 500 мг (2 капсули одноразово) на добу протягом 3 днів.

При хронічній мігруючій еритемі (початковій стадії хвороби Лайма): 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день – 1 г (4 капсули по 250 мг), потім – по 500 мг (2 капсули) з 2-го по 5-й день.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово (4 капсули по 250 мг).

При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки: 1 г (4 капсули по 250 мг) на добу протягом 3 днів у складі комплексної терапії.

Діти:

Азитроміцин-Нортон капсули 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг, із розрахунку 10 мг/кг маси тіла протягом 3 днів.

При хронічній мігруючій еритемі (початковій стадії хвороби Лайма) дітям призначають: 1 раз на добу протягом 5 діб по 20 мг/кг маси тіла в 1–й день, потім – по 10 мг/кг маси тіла з 2-го до 5-го дня.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу належить застосувати якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Для людей літнього віку і хворих із порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування.

Побічні реакції

Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипи; мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія та еозинофілія.

Передозування

Токсичні реакції з боку печінки (розвиток холестатичної жовтяниці), запаморочення, сонливість, слабкість. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Симптоматична терапія, спрямована на підтримання життєво важливих функцій організму

Застосування в період вагітності або годування груддю

Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, які годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).

Діти

Препарат у даній лікарській формі протипоказаний дітям з масою тіла менше 25 кг.

Особливості застосування

Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.

Слід обережно застосовувати Азитроміцин-Нортон для хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки у зв’язку з недостатньою кількістю досліджень.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не відома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між застосуванням препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідні антибіотики можуть підсилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До сьогодні взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії: Наеmophylus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivins, Clostridium perfinges, Peptostreptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum і спірохети Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного тракту, що обумовлено стійкістю в кислому середовищі і ліпофільністю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитроміцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема у передміхурову залозу, у шкіру і м’які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10 – 15 разів більша, ніж у сироватці крові. Велика концентрація в тканинах і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об’єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмений кліренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивільнюють його. Гарне проникнення азитроміцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується у вогнища запалення, сприяє антимікробній активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азитроміцин істотно не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях у вогнищах запалення препарат зберігається протягом 5 – 7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити недовготривалі (3-х і 5-денні) курси лікування.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи: період напіввиведения становить 14 – 20 годин між 8 і 24 годинами після прийому препарату і 41 годину – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Біодоступність становить 37 %.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

тверді желатинові капсули, корпус блакитно-зеленого кольору, кришечка синього кольору, які містять білий кристалічний порошок.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання. Зберігають при температурі не вище 25⁰С, у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 капсул у блістері, один блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Або Мепро Фармасьютікалз Пвт. Лтд

Місцезнаходження

Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Q-Роуд, Фейз-IV, G.I.D.C. Вадхван сіті -363035, Сурендранагар, Гуджарат стейт, Індія

Власник реєстраційного посвідчення

АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Місцезнаходження

1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.