Азидекс

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, безбарвний або ледь жовтуватий, злегка в’язкий розчин, без видимих механічних часток;

Склад

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату 1 мг, азидамфеніколу 10 мг;

допоміжні речовини: тіомерсал, кислота борна, натрію ацетат тригідрат, динатрію едетат дигідрат, полісорбат 80, гіпромелоза, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Дексаметазон та протимікробні засоби. Код АТС S01С А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Азидекс містить два активних компоненти: азидамфенікол – антибактеріальний засіб широкого спектру дії та дексаметазон – синтетичний монофторований глюкокортикоїд, який не дає мінералокортикоїдного ефекту. Дексаметазон має виражений протизапальний ефект. Дексаметазон є інгібітором ферменту А2-фосфоліпази, таким чином пригнічує синтез арахідонової кислоти, із якої синтезуються медіатори запалення – простагландини та лейкотрієни. Дексаметазон також запобігає міграції лейкоцитів та фагоцитів, утворенню кінінів, виробленню антитоксинів та знижує проникливість кровоносних судин.

Азидамфенікол – синтетичний аналог антибіотика широкого спектру дії – хлорамфеніколу, з таким же спектром антибактеріальної дії. Азидамфенікол є жиророзчинним антибіотиком, який проникає через мембрану бактерії, зв’язує рибосоми та внаслідок пригнічення пептидної синтетази призупиняє синтез білка в бактеріальній клітині. Антибіотик має бактеріостатичну дію щодо широкого спектру мікроорганізмів, а у великих дозах – бактерицидну дію щодо деяких чутливих мікроорганізмів. Резистентність до антибіотика є мінімальною. При місцевому застосуванні в офтальмології характеризується низькою токсичністю.

Азидамфенікол чинить бактерицидну дію щодо Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae; бактеріостатичну дію щодо Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, стрептококів Б-типу, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, також до рикетсій, хламідій та спірохет.

Гіпромелоза, яка міститься в препараті як допоміжна речовина, підвищує в’язкість, і таким чином затримує відтік крапель та продовжує їх контакт з поверхнею ока, поліпшує біодоступність препарату та забезпечує оптимальне середовище для терапевтичної дії.

Фармакокінетика. Ступінь системної абсорбції азидамфеніколу після місцевого застосування у кон’юнктивальний мішок не відома.

При місцевому застосуванні дексаметазону у кон’юнктивальний мішок він добре проникає у тканини ока. Відсутні дані відносно ступеня місцевої абсорбції в інтактній або запаленій рогівці, а також відносно розподілення дексаметазону та часу, протягом якого виявляється його присутність в оці.

Системна абсорбція азидамфеніколу та дексаметазону можлива тільки при застосуванні препарату у високих дозах та у випадку тривалого лікування дітей. При місцевому застосуванні препарату в терапевтичних дозах в системному кровообігу можна спостерігати незначні концентрації діючих речовин.

Показання для застосування

Запальні захворювання очей, які супроводжуються бактеріальною інфекцією або потенційним ризиком бактеріального зараження.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям старше 2 років: 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок 3–5 разів на день. У гострій стадії захворювання можна збільшити частоту застосування максимум до 1 краплі на годину, а після досягнення контролю симптомів захворювання частота застосування може бути знижена до 3–5 разів на день.

Курс лікування становить не менше 7 днів. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Побічна дія. Можлива реакція гіперчутливості, яка проявляється у вигляді свербежу, набряку повік та еритеми кон’юнктиви.

Можливе підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток глаукоми, задньої субкапсулярної катаракти, затримання процесів загоєння в оці, а також, в поодиноких випадках, розм’якшення та потоншання рогівки та перфорація очного яблука.

Навіть при застосуванні глюкокортикоїдів з антибактеріальними речовинами є ризик виникнення вторинних інфекцій ока.

При тривалому місцевому застосуванні азидамфеніколу зрідка можливий розвиток апластичної анемії.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або інших компонентів препарату. Дефекти епітелію та виразка рогівки; гострі гнійні запалення ока; герпетичні та грибкові захворювання ока; туберкульоз ока. Глаукома. Захворювання крові та органів кровотворення, пригнічення функції кісткового мозку, печінкова недостатність. Періоди вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 2 років.

Передозування

Не описане.

Особливості застосування

Тривале застосування препарату може призвести до розвитку глаукоми з наступним ушкодженням зорового нерва, звуження поля зору, зниження гостроти зору, або до появи задньої субкапсулярної катаракти. Після 10 та більше днів лікування необхідно дослідження за допомогою щілинної лампи, а також вимірювання внутрішньоочного тиску.

У разі захворювання, яке спричиняє потоншання рогівки або склери, необхідно проводити постійне спостереження для уникнення негативного ефекту внаслідок застосування кортикостероїдів.

Протягом застосування препарату заборонено носити м’які контактні лінзи.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Одразу після закапування препарату може знизитися чіткість зору, що ускладнює керування транспортним засобом або роботу з механізмами, тому поновлювати цю роботу рекомендується тільки після відновлення чіткості зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Азидекс не слід одночасно застосовувати з системними бактерицидними антибіотиками (пеніцилін, цефалоспорин, гентаміцин, тетрациклін, поліміксин Б, ванкоміцин), сульфаніламідами, гематотоксичними медикаментами (похідні кумарину, гідантоїну або метотрексат).

Одночасне застосування препарату Азидекс з мідріатичними препаратами підвищує ризик підвищення внутрішньоочного тиску.

Азидекс може знизити ефект антиглаукомних засобів.

Умови та термін зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15 – 25 ⁰С. Не заморожувати. Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.

Термін придатності

2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 5 мл або 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття. По одному флакону в пачці.

Виробник

ТОВ „УНІМЕД ФАРМА”.

Адреса

Вул. Орієшкова, 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка.