Аваксим 80 U суспензия д/ин 10 доз по 5 мл №10 во флак многодоз:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Hepatitis A vaccine, inactivated, adsorbed

основні властивості лікарської форми: вакцина являє собою стерильну, каламутну, з білуватим відтінком суспензію, що містить очищений та інактивований формальдегідом вірус гепатиту А (штам GBM), культивований на диплоїдних клітинах людини (MRC-5) та адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Якісний та кількісний склад

Діюча речовина:

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Вірус гепатиту А (штам GBM)* інактивований** 80 AO***

* культивований на диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

** адсорбований на гідроксиді алюмінію (відповідає 0,15 мг алюмінію)

*** антигенні одиниці

Допоміжні речовини: 2-феноксіетанол 2,5 мкл, формальдегід 12,5 мкг, середовище Hanks 199 (без фенолу червоного) до 0,5 мл (являє собою комплексну суміш амінокислот (в тому числі фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів, полісорбату та інших інгредієнтів, розчинених у воді для ін'єкцій), значення pi І регулюється соляною кислотою або гідроксидом натрію.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) №1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) №10.

КОД за АТС J07B C02

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Імунологічні та біологічні властивості

Вакцина забезпечує імунітет проти вірусу гепатиту А, створюючи антитіла (анти-HAV), титр котрий значно вище, ніж після пасивної імунізації імуноглобуліном. Вакцина демонструє наявність захисних анти-HAV антитіл (титр ≥ 20 мМО/мл) протягом 2-х тижнів після щеплення у більш ніж 95 % осіб, і у 100 % після введення бустерної дози.

Імунітет зберігається до 18 місяців і зберігається та подовжується після ревакцинації. Дані щодо довгострокового збереження імунітету проти анти-HAV після щеплення на даний час відсутні. Тим не менш, наявні дані дозволяють припустити, що імунітет анти-HAV зберігається більше 10 років після бустерної вакцинації у здорових осіб.

Показання для застосування

Для активної імунізації з метою профілактики вірусного гепатиту А у дітей віком від 12 місяців до 15 років включно. Може використовуватися для первинної імунізації або ревакцинації.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза - 0,5 мл.

Первинна вакцинація здійснюється однократним введенням однієї дози вакцини. Ревакцинація рекомендована через 6-18 місяців після проведення першого щеплення. Вакцину вводять внутрішньом'язово.

Рекомендоване місце проведення щеплення: для дітей молодшого віку - передньо- латеральна поверхня стегна, для старших дітей та підлітків - у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Протипоказання

Алергія на будь-який компонент вакцини (див. розділ «Якісний та кількісний склад») або виражена реакція гіперчутливості на попереднє введення вакцини або препарату аналогічного складу, а також неоміцин, що застосовується в процесі виробництва та міститься у слідовій кількості;

Гострі захворювання, або захворювання, що супроводжуються підвищенням температури. В таких випадках щеплення бажано відкласти.

Побічна дія

За даними клінічних досліджень.

У клінічних дослідженнях за участю більш ніж 3000 дітей віком від 12 місяців до 15 років (кількість введених доз 5 900), усі побічні реакції спостерігалися тільки перші дні після вакцинації і проходили самостійно. Крім того, побічні реакції були зареєстровані рідше після отримання бустерної дози, ніж після першої дози.

Частота випадків побічної реакції:

Часті (1-10 %):

Розлади з боку системи травлення та метаболізму: зниження апетиту;

Розлади з боку нервової системи: дратівливість, безсоння, головний біль;

Розлади шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, нудота, блювота;

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, міальгія.

Загальні та місцеві реакції: біль, почервоніння, ущільнення та набряк в місці ін'єкції, лихоманка, загальна слабкість.

Нечасті (0,1-1 %):

Шкіра та підшкірно - жирова клітковина: висип, кропив'янка.

Серопозитивні особи толерантні до Аваксим 80U Дитяча також як і серонегативні.

Особливості застосування

Не застосовувати внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Оскільки вакцина містить слідову кількість формальдегіду слід з обережністю застосовувати особам з гіперчутливістю до формальдегіду.

Препарат містить слідову кількість неоміцину, що використовуються в процесі виробництва, слід з обережністю застосовувати особам з гінерчутливістю до неоміцину та відповідно до інших антибіотиків цього класу.

Вакцина містить полісорбат, що може викликати місцеві шкіряні реакції.

Вакцина не забезпечує захист проти інфекцій, викликаних вірусом гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або інших відомих вірусних патогенів печінки.

Оскільки в інкубаційний період захворювання вірус гепатиту А може бути присутній, але не проявлятися клінічно, ефект від введення Аваксим 80U Дитяча в кінці інкубаційного періоду не був зареєстрований. В таких випадках вакцинація не змінить перебіг інфекції. Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина Аваксим 80U Дитяча не може захистити на 100 %.

Дослідження щодо введення Аваксим 80U у пацієнтів з послабленим імунітетом не проводилися.

Імуногенність Аваксим 80U Дитяча може бути зменшена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до кінця захворювання або лікування. Однак, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфскція. рекомендована, незважаючи на зниження імунної відповіді. У зв'язку з ризиком утворення гематом при внутрішньом'язовому введенні, слід з обережністю вводити вакцину, особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

У виняткових випадках (наприклад, у пацієнтів з тромбоцитопенією або у пацієнтів з ризиком кровотечі), вакцина може бути введена підшкірно.

Перед проведенням щеплення слід зібрати попередній загальний анамнез життя у батьків, опікунів або пацієнта, включаючи біографічні дані, сімейний анамнез, стан здоров'я на теперішній час, в тому числі анамнез щеплень, наявність небажаних подій після попереднього щеплення.

Курс вакцинації повинен бути ретельно обґрунтований для пацієнтів, які раніше мали будь-які алергічні реакції (серйозні або важкі) протягом 48 годин після щеплення цією вакциною або аналогічною за складом.

Перед введенням будь-якого біологічного препарату особа, відповідальна за введення повинна вжити всіх відомих запобіжних заходів для попередження алергічної чи будь-яких інших реакцій.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних та анафілактичних реакцій.

Безпосередньо перед використанням вакцину треба ретельно збовтати для отримання гомогенної суспензії.

Для мульдозового флакону. Багатодозовий флакон слід використати негайно після відкриття.

Всі залишки вакцини, шприци та флакони слід знищити безпечним способом відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

Вагітність ти лактацій

Немає відповідних даних щодо тератогенної дії вакцини в дослідженнях на тваринах. Досвід застосування вакцини у вагітних жінок обмежений, тому вакцинація під час вагітності не рекомендується. Застосовують вакцину у період вагітності тільки у разі крайньої необхідності і після оцінки «ризик-користь».

Вплив введення вакцини у період лактації не досліджувався. З обережністю вводити жінкам у період лактації.

Взаємодія і іншими лікарськими засобами

Вакцину Аваксим 80U Дитячу у випадку одночасного використання з іншими вакцинами, необхідно вводити в різні ділянки тіла.

Вакцину Аваксим 80U Дитячу можна застосовувати одночасно з бустерними вакцинами (в окремих шприцах та в різні ділянки тіла) для дітей другого року життя: вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (цільноклітинного або ацелюлярного), Haemophilus influenzae типу b та вакциною для профілактики поліомієліту інактивованою або пероральною живою.

Хоча, на теперішній час дані обмежені, але Аваксіш 80 U Дитячу можна застосовувати з іншими інактивованими вакцинами. Вплив на імунну відповідь є малоймовірним, за умови проведення щеплення в різні ділянки тіла.

Вакцину Аваксим 80U Дитячу можна використовувати в якості бустера для ревакцинації осіб, які раніше були вакциновані іншою інактивованою вакциною проти гепатиту А. Можна одночасно вводити з імуноглобулінами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла. Рівні сероконверсії залишаються незмінними, але титр антитіл може бути нижче, ніж після вакцинації лише Аваксим 80U Дитяча.

Вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами або будь-якими медикаментами.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати недоступному для дітей місці. Захищати від світла.

Багатодозовий флакон після відкриття використати негайно.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (1 доза), по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування, та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз), по 10 флаконів в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИКИ:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).