Аскорбиновая кислота раствор д/ин 50 мг/мл по 2 мл №10 в амп:

Состав

действующее вещество: ascorbic acid;

1 мл раствора содержит аскорбиновой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты аскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота (витамин С).

Код АТХ A11G A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Аскорбиновая кислота (витамин С) – водорастворимый витамин, способствующий оптимальному ходу тканевого обмена. Активно участвует в окислительно-восстановительных реакциях, образовывая с дегидроаскорбиновой кислотой систему перенесения протона водорода, проявляет свойства антиоксиданта, за счет чего обеспечивает стабильность клеточных мембран. Принимает участие в синтезе основного вещества соединительной ткани сосудистой стенки, таким образом предотвращая развитие геморрагического диатеза. В организме человека не синтезируется. При недостаточном поступлении аскорбиновой кислоты с продуктами питания развивается кровотечение из десен, слизистых оболочек. Принимает участие в обмене глюкозы, катаболизме холестерина, синтезе стероидных гормонов. При стрессовых реакциях содержание аскорбиновой кислоты в организме и в тканях надпочечных желез в частности значительно снижается, что подтверждает участие аскорбиновой кислоты в реакциях адаптации. Способна оказывать антианемическое действие за счет влияния на обмен железа. Восстанавливает трехвалентное железо в двухвалентное, которое транспортируется с током крови.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота после парентерального введения легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а потом – во все ткани; накапливается в основном в органах с повышенным уровнем обменных процессов, в частности в тканях надпочечников. В тканях находится как в свободном состоянии, так и в виде соединений. Выводится из организма с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (преобразование в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме.

Клинические характеристики.

Показания

Гиповитаминоз С; цинга, кровотечения (маточные, легочные, носовые, печеночные), геморрагические диатезы, кровотечения как синдром лучевой болезни, различные интоксикации и инфекционные заболевания, нефропатия беременных, аддисонический криз, передозировка антикоагулянтов, переломы костей и вялогранулирующие раны, различные дистрофии, беременность или период кормления грудью, повышенное умственное напряжение и тяжелая физическая работа.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Сахарный диабет, повышенное свертывание крови, склонность к тромбозам, тромбофлебит, мочекаменная болезнь (в том числе гипероксалурия), почечная недостаточность, прогрессирующие злокачественные заболевания, гемохроматоз, таласемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристалурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает уровень в крови пероральных контрацептивов. Увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.

Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и трициклических антидепрессантов, которые применяются одновременно.

Повышает экскрецию железа у пациентов, принимающих дефероксамин.

Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков.

Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта.

Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина.

При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

При применении аскорбиновой кислоты в больших дозах и одновременном употреблении алкоголя могут развиться дисульфирамоподобные реакции.

Особенности применения

При применении в больших дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата).

Терапию в больших дозах нельзя проводить больным, предрасположенным к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости (1,5-2 л в сутки).

Применение больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение показателей при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови.

Пациентам с повышенным содержанием железа в организме нужно применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия, следует с осторожностью применять это лекарственное средство, поскольку в его состав входят натрия гидрокарбонат и натрия сульфит безводный.

Лекарственное средство содержит 0,6 ммоль (или 14 мг)/дозу натрия, это меньше чем 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть раствор практически свободный от натрия.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усилить эти процессы. Пациентам, проходящим курс химиотерапии, препарат нужно назначать не раньше чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных относительно возможного взаимодействия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нехватка витамина С в рационе беременных может быть опасна для плода, однако применение его в высоких дозах может отрицательно повлиять на развитие плода, также существует угроза прерывания беременности. Поэтому в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности – около 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и потом у новорожденного может развиться аскорбиновая болезнь как реакция отмены. Поэтому в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у грудного ребенка. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует опасность для ребенка при применении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата нужно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно.

Внутривенно струйно вводят в течение 1-3 мин. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворяют в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель в минуту.

Внутримышечно вводят глубоко в мышцу.

Дозы устанавливают индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают 50-150 мг в сутки. При отравлениях суточную дозу повышают до 500 мг. Максимальная разовая доза – 200 мг, суточная – 1 г.

Детям до 12 лет назначают внутривенно по 50-100 мг в сутки (1-2 мл 5 % раствора).

Особые группы больных. Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должны превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Дозирование препарата для детей см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут стать причиной желудочно-кишечных расстройств, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы выше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект.

При однократном применении чрезмерных доз препарата возможно возникновение тошноты, рвоты, вздутия и боли в животе, зуда, кожных высыпаний, повышенной возбудимости.

При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности.

Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка.

Со стороны мочевыделительной системы: гипероксалатурия; при длительном применении в высоких дозах – повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, крапивница, покраснение, отек.

Метаболические нарушения: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей; при длительном применении в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Общие нарушения: при внутривенном введении возможно ощущение жара, изменение в месте введения, озноб, повышение температуры тела.

Беременность: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества натрия сульфита (Е 221) редко может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхзоспазм.

Несовместимость.

Так как Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, она может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности одновременного применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.