Анатоксин столбнячный

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми: суспензія жовтувато-білого кольору, що розділяється при відстоюванні на прозору надосадову рідину і пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні. Являє собою знешкоджений формальдегідом та теплом правцевий токсин, очищений від баластних білків, адсорбований на гелю алюмінію гідроксиду.

Якісний та кількісний склад

Одна доза для щеплення (0,5 мл) містить: 10 одиниць зв'язування правцевого анатоксину, не більше 0,55 мг алюмінію гідроксиду, від 40 до 60 мкг мертіоляту (консервант) та не більше 100 мкг формальдегіду.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій по 2 дози для щеплення в ампулах.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації «Anatomical Therapeutic Chemical classification system /WHO» (АТС)

J07A М01. Tetanus toxoid.

Імунологічні і біологічні властивості

Викликає формування специфічного антитоксичного проти правцевого імунітету.

Показання для застосування

Активна імунізація проти правця, а також екстрена специфічна профілактика правця.

Спосіб застосування і дози

АП-анатоксин вводять глибоко підшкірно в підлопаткову ділянку в дозі 0,5 мл.

Активна імунізація. Повний курс вакцинації АП-анатоксином (для осіб, що раніш не прищеплювались проти правця) складається з двох щеплень з інтервалом 30-40 днів та ревакцинації через 6-12 міс. (як виняток допускається збільшення інтервалу до двох років). Наступні ревакцинації проводять кожні 10 років АП- або АДП-М-анатоксином одноразово.

Імунізація деяких важкоохоплюваних контингентів населення (люди похилого віку, неорганізоване населення) з урахуванням специфічних умов в окремих місцевостях, згідно з рішенням МОЗ може бути проведена за скороченою схемою, яка передбачає одноразове введення АП-анатоксину у подвоєній дозі (1,0 мл) з першою ревакцинацією в період з 6 міс. до 2 років з подальшими ревакцинаціями через кожні 10 років звичайними дозами препарату (0,5) мл.

Примітка: Активну імунізацію дітей проти правця проводять з 3 міс. у плановому порядку адсорбованою кашлюково-дифтерійно-правцевою вакциною (АКДП-вакцина), або адсорбованим дифтерійно-правцевим анатоксином (АДП- або АДП-М-анатоксином) у відповідності з інструкціями про застосування препаратів.

Екстрена профілактика правця. Екстрену специфічну профілактику правця проводять при:

• травмах з порушенням цілісності шкірних покривів та слизових оболонок;
• обмороженнях та опіках (термічних, хімічних, радіаційних) другого, третього та четвертого ступеню;
• позалікарняних абортах;
• пологах поза медичних закладів;
• гангрені або некрозі тканин будь-якого типу, тривалих абсцесах;
• укусах тварин;
• проникаючих пошкодженнях шлунково-кишкового тракту.

Екстрена профілактика правця передбачає первинну хірургічну обробку рани та створення, у випадку необхідності, специфічного імунітету проти правця. Екстрену імунопрофілактику слід проводити якомога раніше з моменту отримання травми, аж до 20 дня, враховуючи тривалість інкубаційного періоду під час захворювання на правець.

Для екстреної специфічної профілактики правця застосовують:

• АП-анатоксин;
• імуноглобулін протиправцевий людини (ІППЛ);
• при відсутності ІППЛ - сироватку протиправцеву кінську очищену концентровану рідку (ППС).

Вибір профілактичних засобів при проведенні екстреної специфічної профілактики правця наведений у таблиці № 1.

АП-анатоксин вводять глибоко підшкірно у підлопаткову ділянку.

ІППЛ вводять в дозі 250 МО внутрішньом'язово у верхнє-зовнішній квадрант сідниці.

ППС вводять в дозі 3000 МО під шкіру (див. інструкцію про застосування сироватки протиправцевої).

Примітка: Перед введенням протиправцевої сироватки для визначення чутливості до чужорідного білку обов'язково треба ставити внутрішньошкірну пробу з кінською сироваткою, розведеною 1:100 (випускається в комплекті з ППС).

Побічна дія

АП-анатоксин - слабореактогенний препарат. У окремих щеплених в перші дві доби можуть розвитися короткочасні загальні (підвищення температури, нездужання) та місцеві (хворобливість, гіперемія, набряклість) реакції. У винятково рідких випадках можуть розвитися алергічні реакції (набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип), незначне загострення алергічних захворювань. Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу у особливо чутливих осіб, необхідно забезпечити медичне спостереження за тими, хто пройшов щеплення, протягом 30 хвилин. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання

Постійні протипоказання для застосування АП-анатоксину відсутні. Не рекомендується проведення планових щеплень вагітним, а також особам з підвищеною чутливістю до препарату.

Особливості застосування

Непридатний до застосування препарат з порушеною цілісністю ампул, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються та сторонніх домішок, помутніння сироваток та імуноглобулінів), з терміном придатності, що закінчився, та неправильному зберіганні.

Розкриття ампул та процедуру вакцинації виконується при суворому додержанні правил асептики та антисептики.

Препарат у відкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Введення препарату реєструють у встановлених облікових формах з зазначенням номеру серії, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення.

Особам, що перенесли гострі захворювання, щеплення проводять не раніш 1 місяця після одужання.

Хворих на хронічні захворювання щеплюють через 1 міс. від початку ремісії. Дітей з неврологічними змінами прищеплюють після виключення прогресування процесу.

Хворим на алергічні захворювання щеплення проводять через 2-4 тижня ремісії, при цьому стабільні прояви захворювання (локалізовані шкірні явища, прихований бронхоспазм і т.п.) не виявляються протипоказаними до вакцинації, яка може бути проведена на фоні відповідної терапії.

Імунодефіцити, ВІЛ-інфекція, а також підтримуюча курсова терапія, в тому числі стероїдними гормонами та протисудомними препаратами, не виявляються протипоказаними до щеплення, яке проводять через 12 міс. після закінчення лікування.

З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер на ФАП) в день щеплення проводить опит батьків та огляд дитини з обов'язковою термометрією. Діти, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під нагляд та своєчасно прищеплені.

Умови зберігання

Препарат зберігають при температурі від 2 до 8°С в недоступному для дітей місці. Заморожування неприпустиме.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

10 ампул анатоксину протиправцевого (АП-анатоксин) по 1 мл (2 дози) разом з інструкцією про застосування, у картонній пачці.

Умови відпуску

Для лікувально-профілактичних закладів.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробничне об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії.

За адресою: Росія, 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адреса виробництва: Росія, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоросійська, 105.

Таблиця 1

Схема вибору профілактичних засобів при проведенні

невідкладної специфічної профілактики правця

Примітка:

1. Замість 0,5 мл АП-анатоксину можливо використання АДП-М-анатоксину, якщо необхідна вакцинація проти дифтерії цим препаратом. Якщо локалізація рани дозволяє, АП-анатоксин краще вводити в ділянку її розміщення шляхом підшкірного обколювання.

2. Застосовувати один з вказаних препаратів: ІППЛ або ППС (краще вводити ІППЛ).

3. При «інфікованих» ранах вводять 0,5 мл АП-анатоксину, якщо після останньої ревакцинації пройшло 5 та більше років.

4. Повний курс імунізації АП-анатоксином для дорослих складається з двох щеплень по 0,5 мл кожне з інтервалом 30-40 днів та ревакцинації через 6-12 місяців цією ж дозою. За скороченою схемою повний курс імунізації включає одноразову вакцинацію АП-анатоксином у подвоєній дозі (1 мл) та ревакцинацію через 6 місяців - 2 роки дозою 0,5 мл АП-анатоксина.

5. Два щеплення за звичайною схемою імунізації (для дорослих та дітей) або одне щеплення за скороченою схемою імунізації для дорослих.

6. При «інфікованих» ранах вводять ІППЛ або ППС.

7. Всі особи, які отримали активно-пасивну профілактику, для завершення курсу імунізації через 6 місяців - 2 роки повинні бути ревакциновані 0,5 мл АП-анатоксину.

8. При необхідності призначають АП-анатоксин дітям до 6-ти років. Препарат слід вводити внутрішньом'язово.

9. Після нормалізації посттравматичного стану дітей слід прищеплювати АКДП-вакциною.