Анатоксин дифтерийно-столбнячный

Загальна характеристика

Основні властивості лікарської форми: суспензія жовтувато-білого кольору, що при відстоюванні розділяється на прозору надосадову рідину та крихкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Якісний та кількісний склад

активна речовина: 1 мл препарату містить анатоксину правцевого не менше 10 антитоксинозв'язуючих одиниць (ОЗ), анатоксину дифтерійного не менше 10 флокулюючих одиниць (Lf);

допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, мертиолят (консервант), формальдегід.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

КОД АТС

J07A М51

Імунобіологічні та біологічні властивості

Введення препарату у відповідності до затвердженої схеми веде до формування специфічного антитоксичного імунітету проти дифтерії та правця.

Показання для застосування

Препарат застосовується для профілактики дифтерії та правця у дітей з 6-річного віку, підлітків і дорослих.

Спосіб застосування і дози

АДП-М-анатоксин вводять внутрішньом'язово в верхній зовнішній квадрант сідниці або передньо-зовнішню частину стегна, або глибоко підшкірно (підліткам і дорослим) в підлопаткову область в дозі 0,5 мл (разова доза). Перед щепленням ампулу необхідно ретельно струсити до отримання гомогенної зависі.

АДП-М-анатоксин застосовують:

1. Для планових вікових ревакцинацій в 7 та 14 років, потім через кожні наступні 10 років без обмеження віку.

Примітка. Дорослих, що були щеплені правцевим анатоксином менше, ніж 10 років по тому, щеплюють АД-М-анатоксином.

2. Для вакцинації осіб 7 років і вище, що раніше не були щеплені проти дифтерії і правця, курс вакцинації складається з двох щеплень з інтервалом 30-45 днів. Скорочення інтервалу не припускається. При необхідності подовження інтервалу наступне щеплення слід проводити в якомога коротший термін.

Перша ревакцинація проводиться через 6-9 місяців після закінченої вакцинації одноразово, другу ревакцинацію - з інтервалом у 5 років. Подальші ревакцинації здійснюють у відповідності до п.1.

3. В якості заміни АКДП-вакцини (АДП-анатоксина) у дітей з сильними загальними реакціями (температура до 40 °С і вище) або поствакцинальними ускладненнями на вказані препарати. Якщо реакція розвивалась на першу вакцинацію АКДП (АДП), то друге щеплення здійснюють АДП-М-анатоксином не раніше, ніж через 3 місяця, якщо реакція розвивалась на другу вакцинацію, то курс вакцинації проти дифтерії і правця вважають закінченим. В обох випадках першу ревакцинацію АДП-М-анатоксином проводять через 9-12 місяців. Якщо реакція розвивалась на третю вакцинацію АКДП (АДП), то першу ревакцинацію АДП-М-анатоксином проводять через 12-18 місяців.

4. Для проведення курса вакцинації дорослих, що раніше вірогідно не були прищеплені проти дифтерії та/або правця, проводять повний курс імунізації (дві вакцинації АДП-М-анатоксином з інтервалом 30 днів і ревакцинацію через 6-9 місяців). У вогнищах дифтерії профілактичні щеплення проводять у відповідності до інструктивно-методичних документів Міністерства охорони здоров'я України.

АДП-М-анатоксин можна вводити через місяць або одночасно з поліомієлітною вакциною. Що стосується інших препаратів календаря щеплень, слід керуватися діючою нормативною документацією МОЗ України.

При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Побічна дія

АДП-М-анатоксин є одним з найменш реактогенних препаратів. В окремих щеплених осіб у перші дві доби можуть розвиватися короткочасні загальні (підвищення температури, нездужання) і місцеві (хворобливість, гіперемія, набряк) реакції. В надзвичайно рідких випадках можуть розвиватися алергічні реакції (набряк Квінке, кропив'янка, поліморфний висип), незначне загострення алергічних захворювань. Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу в особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичний нагляд на протязі 30 хвилин. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Особам, що дали на введення АДП-М-анатоксина важкі форми алергічних реакцій, планові щеплення препарату припиняють.

Протипоказання

Постійні протипоказання для застосування АДП-М-анатоксина у дорослих та дітей відсутні. Не рекомендується проведення планових щеплень особам з підвищеною чутливістю до препарату.

Особливості застосування

Осіб, що перенесли гострі захворювання, прищеплюють через 2-4 тижня після одужання. При гострих формах захворювання щеплення допускається лише після зникнення клінічних симптомів.

Хворих з хронічними захворюваннями прищеплюють по досягненні повної або часткової ремісії. Осіб з неврологічними змінами прищеплюють після виключення прогресування процесу. Хворим алергічними захворюваннями щеплення проводять через 2-4 тижня після закінчення загострення, при цьому стабільні прояви захворювання (локалізовані шкірні явища, прихований бронхоспазм тощо) не є протипоказаннями для вакцинації, яка може бути проведена на фоні відповідної терапії.

Імунодефіцити, ВІЛ-інфекція, а також підтримуюча курсова терапія, в тому числі стероїдними гормонами та психофармацевтичними препаратами, не є протипоказаннями для щеплення.

З метою вияву протипоказань лікар (фельдшер на ФАП) в день щеплення проводить опит батьків та огляд дітей, що прищеплюються, з обов'язковою термометрією. При вакцинації дорослих допускається попередній відбір осіб, що прищеплюються, з їх подальшим опитуванням медичним працівником, який проводить вакцинацію. Особи, тимчасово звільнені від щеплення, повинні бути взяті на облік і своєчасно зробити щеплення.

Щеплення за епідпоказаннями: неімунні особи з вищевказаними захворюваннями, які знаходяться в безпосередньому контакті з хворими на дифтерію (сім'я, клас, кімната в гуртожитку тощо), можуть бути прищеплені по висновку спеціаліста до настання одужання (ремісії) на фоні відповідної терапії.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користування механізмами.

АДП-М-анатоксин вважається безпечним засобом, що не впливає на здатність керування автомобілем та користування механізмами.

Вагітність та лактація.

Не рекомендується проведення планових щеплень вагітним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на даний момент невідома.

Перебазування, про випадки передозування не повідомлялося.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8° С, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Не придатний для використання препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), при закінченні терміну придатності, неправильному зберіганні.

Розкриття ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат в розкритій ампулі зберіганню не підлягає.

Введення препарату реєструють в установлених облікових формах з зазначенням номера серії, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

Суспензія для ін'єкцій в ампулах по 1,0 мл (2 дози). В упаковці міститься 10 ампул.

Виробник

Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.

Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії.

За адресою: Росія, 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адреса виробництва: Росія, 450014, Республіка Башкортостан, м. Уфа, вул. Новоросійська, 105; Росія, 614089, Пермський край, м. Перм, вул. Братська, 177.