Амоксициллин порошок д/приг сусп 250 мг/5 мл по 60 мл (20 г) во флак:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: amoxicillin; 2S-2альфа,5альфа,6бета(S*)-6-аміно(4-гідроксифеніл)ацетиламіно-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептанкарбонова кислота (у вигляді тригідрату);

Основні фізико-хімічні властивості

порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом; при додаванні до вмісту флакона необхідної кількості свіжокип”яченої і охолодженої води утворюється суспензія рожевого кольору з включеннями білого кольору зі специфічним запахом суниці. Допускається розшарування суспензії, яке усувається при збовтуванні;

Склад

5 мл готової суспензії містять 0,125 г (125 мг) або 0,250 г (250 мг) або 0,5 г (500 мг) амоксициліну;

допоміжні речовини: ксантан гам, кремнію діоксид, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію цитрат, аспартам, кармуазин, смакова добавка ароматична «Ванілін», смакова добавка ароматична «Суниця», цукор-рафінад.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Пеніциліни широкого спектра дії. Код АТС J01C A04.

Фармакодинаміка. Амоксицилін - напівсинтетичний амінопеніциліновий антибіотик широкого спектра дії для перорального прийому. Амоксицилін пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Завдяки широкому спектру дії, препарат високоактивний щодо грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів: Еscherichia соli, Рroteus mirabilis, Salmonell spp., Shigella spp., Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, лептоспір, хламідій, Streptococcus pneumoniae, стрептококів груп А, В, С, G, Н, І, М; Staphylococcus spp. та Neisseria spp., які не продукують пеніциліназу, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corinebacterium spp., Bacillus anthracis, актиноміцет, стрептобацил, Spirillum minus, Pasteurella multocida, лістерій, спірохет, а також різних анаеробних мікроорганізмів (у т.ч. пептококів, пептострептококів, клостридій та фузобактерій), Helicobacter pylory (у комбінації з метронідазолом).

Фармакокінетика. Всмоктування амоксициліну не залежить від прийому їжі. Препарат майже повністю всмоктується у тонкому кишечнику. Пік концентрації у сироватці досягається через 1-2 год після прийому препарату. Амоксицилін добре розподіляється у тканинах та рідинах організму, включаючи мокротиння та гнійний бронхіальний секрет. При нормальному функціонуванні печінки спостерігається висока концентрація препарату у жовчі. Період напіввиведення амоксициліну становить 1-2 год. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частина виводиться з сечею у активній формі.

Лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів;
• інфекції дихальних шляхів (гострі і хронічні бронхіти, пневмонії, абсцеси легені, початкові стадії або інкубаційний період коклюшу);
• інфекції органів сечостатевої системи (гострі і хронічні пієлонефрити, пієліти, простатит, епідидиміт, цистит, уретрит; 
• гонорея;
• гінекологічні інфекції (септичний аборт, аднексит, ендометрит);
• черевний тиф і паратиф, у т.ч. ускладнені септицемією (у комбінації з аміноглікозидами);
• сальмонелоносійство;
• шигельоз;
• інфекції жовчних шляхів (холангіт, холецистит) у разі відсутності холестазу;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• лептоспіроз;
• гострий і латентний лістеріоз.

Препарат також застосовують для короткочасної (24-48 год) профілактики інфекційних ускладнень під час малих хірургічних втручань.

Препарат застосовують також при лікуванні інфекційного ендокардиту (у поєднанні з аміноглікозидами), менінгіту, септицемії у разі, коли не потрібна парентеральна протимікробна терапія, гастриту та пептичної виразки шлунка і дванадцятипалої кишки.

Перед застосуванням препарату із порошку необхідно приготувати суспензію. Для цього слід струсити порошок у флаконі, додати прокип'ячену охолоджену до кімнатної температури питну воду до мітки “60 мл” (при використанні 20 г порошку) і інтенсивно збовтати. Після того, як осяде піна, довести об”єм суспензії водою до 60 мл, ретельно збовтати. Суспензія готова до вживання.

Перед кожним вживанням флакон інтенсивно струшують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася.

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від чутливості мікроорганізмів і локалізації інфекційного процесу.

Дорослим у середньому призначають по 1,5-2 г/добу. За необхідності дозу препарату можна збільшити до 6 г/добу. Кратність прийому - 2 рази/добу.

При гострих інфекційних захворюваннях шлунково-кишкового тракту (паратиф, черевний тиф) і інфекціях жовчних шляхів, а також при гінекологічних інфекціях  дорослим призначають по 1,5-2 г препарату 3 рази/добу або по 1-1,5 г 4 рази/добу.

При лептоспірозі дорослим призначають по 500-750 мг 4 рази/добу протягом 6-12 днів.

При сальмонелоносійстві дорослим – по 1,5-2 г 3 рази/добу протягом 2-4 тижнів.

Для профілактики ендокардиту при малих хірургічних втручаннях дорослим вводять 3-4 г за 1 год до проведення процедури. За необхідності повторну дозу призначають через 8-9 год.

У хворих з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 30 мл/хв дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами. При КК 15-40 мл/хв інтервал між прийомами препарату повинен становити не менш 12 год. У хворих з анурією доза препарату не повинна перевищувати 2 г/добу.

При інфекціях сечостатевих шляхів корекція дози не потрібна.

Дітям препарат призначають у дозах із розрахунку 30-60 мг/кг/добу. Кратність прийому – 2 рази/добу.

При тяжкому перебігу інфекційного процесу дозу для дітей можна збільшити до  100 мг/кг/добу. У недоношених дітей і немовлят дозу препарату знижують і/або збільшують інтервал між прийомами.

Побічна дія

З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: нудота, діарея, рідко – підвищення активності печінкових трансаміназ у плазмі крові, глосит, стоматит. Можливий розвиток псевдомембранозного коліту.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи і психіки: головний біль, підвищена стомлюваність. У хворих з епілепсією і/або менінгітом, і/або зниженням функції нирок існує підвищений ризик виникнення нейротоксичних ускладнень (судоми).

Алергічні реакції: рідко – кропив”янка, пропасниця, біль у суглобах, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.

Інші: рідко – інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання

Інфекційний мононуклеоз; підвищена чутливість до пеніцилінів, цефалоспоринів.

Застосування препарату в комбінації з метронідазолом протипоказано при захворюваннях нервової системи, порушеннях кровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу, при захворюваннях травного тракту, що перебігають з тривалою діареєю або блюванням, при тяжкій патології печінки. Період лактації.

Передозування

Надмірні дози препарату можуть викликати нудоту, блювання, діарею, кристалурію,

збудження центральної нервової системи, сплутаність свідомості та судоми. Лікування є

симптоматичним.

При прийомі великих доз концентрація амоксициліну в сечі значно підвищується. Звичайно у пацієнтів з нормальною нирковою функцією не виникають наслідки, якщо вони вживають достатню кількість рідини. Однак може розвинутися кристалурія. У хворих на ниркову недостатність амоксицилін виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування

У хворих з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів слід враховувати можливість виникнення перехресної алергії.

Препарат не слід призначати при тяжких інфекціях шлунково-кишкового тракту з постійною діареєю і блюванням через можливе погіршення абсорбції.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з алергічним діатезом, бронхіальною астмою і сінною гарячкою.

У пацієнтів з холециститом і холангітом Амоксициллін призначають лише при легкому перебігу захворювання і за відсутності холестазу.

У пацієнтів з черевним тифом, лептоспірозом або сифілісом на фоні терапії препаратом може розвитися реакція Яриша-Герксхеймера, зумовлена лізисом бактерій.

При тривалому застосуванні високих доз препарату в пацієнтів слід контролювати показники функції печінки і нирок, проводити загальні аналізи сечі. Доцільно контролювати картину периферичної крові.

При тривалому лікуванні слід враховувати можливість розвитку суперінфекції нечутливими мікроорганізмами, у т.ч. грибами.

При проведенні терапії слід забезпечити адекватне вживання рідини і підтримання достатнього діурезу.

З появою водянистого калу з домішками слизу і крові, болю у животі, гарячки, тенезмів слід підозрювати розвиток псевдомембранозного коліту. У цьому випадку препарат необхідно відмінити і призначити відповідне лікування. При цьому препарати, які уповільнюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, протипоказані.

Перед початком лікування гонореї у хворих з припустимим первинним сифілісом слід провести бактеріоскопічне дослідження у темному полі. Усім пацієнтам з припустимим супутнім сифілісом слід проводити серологічне дослідження у динаміці протягом, принаймні, 4 місяців.

Можливе отримання хибнопозитивних результатів при визначенні глюкози в крові.

Амоксициллін може спотворити результати визначення уробіліногену.

При призначенні препарату хворим на цукровий діабет слід враховувати, що до складу порошку Амоксициллін для приготування суспензії входить цукор-рафінад.

Вагітність. Цей препарат можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує шкідливий вплив на плід.

Амоксицилін не впливає на здатність пацієнта керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При одночасному застосуванні з алопуринолом підвищується ризик виникнення шкірного висипу.

Препарат діє лише на мікроорганізми, які розмножуються, тому його не слід призначати одночасно з протимікробними засобами, що мають бактеріостатичну дію.

За наявності позитивних тестів на чутливість збудника Амоксициллін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (цефалоспорини, аміноглікозиди).

Одночасне застосування препарату з пробенецидом призводить до підвищення концентрації амоксицилліну в крові за рахунок зменшення його виведення нирками. При цьому проникнення препарату в тканини може знижуватися.

Одночасний прийом антацидів знижує абсорбцію Амоксицилліну.

Препарат може знижувати ефективність пероральних контрацептивів.

Умови та термін зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15 до +25^оС. Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії - 10 днів за умови зберігання в холодильнику при температурі +2 - +8˚С.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

По 20 г у флаконах №1 з дозуючою склянкою, у пачці з картону.

Виробник

ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса

Республіка Білорусь, 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22,.

Т(017) 212-79-15, т./факс(017) 212-12-59