Амитриптилин драже по 10 мг №60 (30х2):

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: amitriptylin; 3-(10,11-дигідро-5Н-дибензо [a,d]циклогептен-5-іліден-N,N-диметилпропіламін;

основні фізики-хімічні властивості: драже червоного кольору (10 мг) та світло-вишневого (25 мг) з білим зламом; форма округла, опукла;

Склад

1 драже містить: амітриптиліну 10 мг або 25 мг,

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат, полівінілпіролідон;

оболонка: Еудрагіт Е 100, гуміарабік, тальк, сахароза кристалічна, червона кошеніль, чорний діамантовий.

Форма випуску

Драже.

Фармакологічна група. Антидепресанти. Код АТС N06A A09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Належить до групи трициклічних антидепресантів. Інгібує зворотне нейрональне захоплення медіаторних катехоламінів (норадреналіну, допаміну, серотоніну), блокує М - холіно- та гістамінові рецептори. Ефективний при депресивних станах, що перебігають як з явищами збудження, так і з явищами гальмування, нормалізує настрій та запобігає появі відчуття страху та збудженості.

Фармакокінетика. Добре всмоктується з травного тракту, присутність їжі не впливає на його поглинання. Максимальна концентрація в плазмі досягає через 2 – 12 годин. Приблизно 92 – 95% препарату звязується з білками. Амітриптилін проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр, через плаценту і проникає у грудне молоко. Метаболізується в печінці та виводиться в основному з сечею. Період напіввиведення становить 40 – 75 годин.

Показання для застосування

Депресії (ендогенні, інволюційні, реактивні, невротичні, медикаментозні), депресивні стани різного походження, шизофренічні психози, змішані емоційні розлади.

Спосіб застосування та дози

Лікування починається з доз 25 – 50 мг на добу. Потім дози поступово збільшують (протягом 5 – 6 діб) до отримання терапевтичного ефекту; максимальна доза при амбулаторному лікуванні становить 200 мг на добу. Після досягнення клінічного покращання необхідно поступово зменшувати кількість препарату до мінімально ефективної підтримуючої дози (як правило, 50 – 100 мг на добу). Курс лікування звичайно триває від 3 до 6 місяців. Препарат приймають 2 – 3 рази на добу або одноразовою дозою, як правило, ввечері, у зв’язку з його седативно-снодійною дією.

Пацієнтам віком від 65 років лікування необхідно починати з дози 25 мг на добу. У зв’язку із збільшенням можливості появи побічних ефектів дози препарату необхідно збільшувати обережно, під суворим наглядом лікаря. У цій групі пацієнтів терапевтичний ефект може досягатися при застосуванні на половину менших доз, ніж ті, що застосовуються для молодших вікових груп. Препарат можна приймати перед, під час та після їди.

Якщо було пропущено одну або декілька доз, наступну дозу препарату необхідно прийняти у призначеній кількості і у той же час.

Побічна дія

Під час прийому препарату можуть виникнути такі побічні ефекти: сонливість, відчуття сухості у ротовій порожнині, утруднення при сечовипусканні (особливо у чоловіків), порушення гостроти зору, біль в очах, запаморочення, головний біль, послаблення, шум у вухах, відчуття серцебиття та завмирання або повзання мурашок у кінцівках, шкірні висипи, розлади травного тракту (нудота, блювання, пронос або запор, біль під груддю), тремтіння у м’язах, підвищене потовиділення, набряки, порушення менструального циклу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату або одного з його компонентів. Хвороби серця та коронарних судин, тяжка печінкова недостатність, порфірія, маніакальні психози, під час лікування та у період двох тижнів після курсу лікування інгібіторами МАО.

Препарат не можна застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю.

Діти віком до 16 років.

Передозування

Токсичні симптоми розвиваються протягом кількох годин. Вони пов’язані з холінолітичними і антигістамінними властивостями препарату. При передозуванні можуть спостерігатися втрата свідомості, тимчасові галюцінації, сонливість, зниження температури тіла, розширення зіниць, порушення рухомості очного яблука, зниження артеріального тиску, порушення здатності зосереджуватися, полірадікулонейропатія, порушення функції кишечника, серця та дихальної системи, судоми та кома.

Інтенсивність змін на ЕКГ у вигляді порушення провідності є чуттєвим показником важкості передозування амітриптиліну.

У випадку передозування необхідно провести промивання шлунка та безперервно контролювати функції серця, органів дихання, кровяний тиск та температуру тіла.

Слід застосовувати симптоматичне лікування, а при необхідності посилений діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Особливості застосування

Препарат слід застосовувати обережно (під суворим наглядом лікаря) пацієнтам з захворюваннями печінки, епілепсією, гіпертрофією передміхурової залози (простатою), глаукомою (особливо з гострим кутом просочування), хворобами щитоподібної залози, у разі природжених або набутих звужень в ділянці травного тракту та в осіб літнього віку.

У деяких осіб препарат може викликати відчуття сонливості та втоми, а також послабити психомоторну здатність, у зв’язку з чим не можна під час його прийому керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої, а також виконувати дії, які вимагають повної концентрації уваги або хорошої рухальної здатності (плавання, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

До препаратів, які при взаємодії з амітриптиліном можуть викликати небезпечні для здоров’я або життя явища, відносяться, зокрема снодійні, седативні, антидепресивні, антигістамінні, нейролептичні, холінолітичні, а також засоби, які містять гормони щитоподібної залози.

Потенціює дію амінів, барбітуратів та алкоголю.

У зв’язку з можливістю значного посилення побічних явищ не можна вживати спиртні напої під час лікування.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати при температурі 15 -25º С, у сухому, захищеному від світла місці.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці

Термін зберігання – 3 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Драже по 10 мг і 25 мг № 60 (30х2) у блістерах.

Виробник

Фірма ”Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ”.

Адреса

35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща.