Аминоплазмаль ББраун 5% Е раствор д/инф по 500 мл №10 во флак:

Склад

діючі речовини: 1000 мл розчину містять:

допоміжні речовини: ацетилцистеїн, кислота лимонна, моногідрат, вода для ін’єкцій, азот.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Розчин для парентерального живлення.

Код АТС B05В A01.

Показання

Розчин застосовують для введення амінокислот для синтезу протеїну при парентеральному живленні, при неможливості, недостатності або наявності протипоказань до перорального або ентерального живлення.

Під час парентерального живлення введення розчинів амінокислот повинне завжди супроводжуватися адекватним постачанням енергосубстратів, наприклад у вигляді вуглеводів.

Протипоказання

Протипоказання, пов’язані з розчином або парентеральним живленням:

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• вроджені патології метаболізму амінокислот;
• тяжкі циркуляторні захворювання з ризиком для життя (шок);
• гіпоксія;
• недостатнє забезпечення клітин киснем; метаболічний ацидоз; хронічні захворювання печінки;
• тяжка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації та гемодіалізу;
• підвищений патологічний рівень у плазмі одного з електролітів у складі препарату.

Цей розчин не застосовують для терапії дітей віком до 3 років, оскільки співвідношення живильних компонентів не повністю відповідає спеціальним вимогам для педіатрії.

Протипоказання, пов’язані з інфузійною терапією взагалі:

• декомпенсована серцева недостатність;
• гострий набряк легенів;
• гіпергідратація.

Спосіб застосування та дози

Аміноплазмаль Б.Браун 5 % Е слід вводити за допомогою стерильної системи для інфузій одразу ж після відкриття контейнера.

Доза препарату обчислюється відповідно до індивідуальної потреби пацієнта у вуглеводах, амінокислотах і рідині, залежно від клінічного статусу (статус живлення і/або ступінь катаболізму азоту внаслідок базового захворювання).

Дорослі та діти старше 15 років:

Добова доза:

20-40 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0-2,0 г амінокислот/кг маси тіла та еквівалентна 1400-2800 мл розчину для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна добова доза:

40 мл/кг маси тіла, що відповідає 2,0 г амінокислот/кг маси тіла (140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг) та еквівалентно 2800 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії або краплинного введення відповідно:

2,0 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год, що еквівалентно 140 мл/год для пацієнта з масою тіла 70 кг (2,34 мл/хв для пацієнта з масою тіла 70 кг).

Діти:

Дані щодо дозування для дітей є орієнтовними середніми показниками. Дозування слід підбирати індивідуально з урахуванням віку дитини, стадії розвитку та преваліюючого захворювання.

Добова доза для дітей віком:

від 3 до 5 років: 30 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,5 г амінокислот/кг маси тіла;

від 6 до 14 років: 20 мл/кг маси тіла, що відповідає 1,0 г амінокислот/кг маси тіла.

Максимальна швидкість інфузії:

2 мл/кг маси тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год.

При потребі в амінокислотах понад ≥ 1 г амінокислот/кг на добу слід звертати особливу увагу на рідинне навантаження і, за необхідності, застосовувати розчини для вливання з більш високою концентрацією амінокислот.

Спосіб та тривалість застосування:

Для внутрішньовенних інфузій.

Аміноплазмаль Б.Браун 5 % Е можна застосовувати доти, доки існують показання для парентерального живлення.

Аміноплазмаль Б.Браун 5 % Е є структурним елементом для синтезу протеїну. Для повноцінного парентерального живлення необхідне одночасне введення енергетичних нутрієнтів, незамінних жирних кислот, вітамінів і мікроелементів.

Побічні реакції

При застосуванні препарату побічні ефекти виникають відносно рідко, вони помірно виражені та мають оборотний характер.

Можливе виникнення побічних ефектів, що пов’язані як з даним конкретним розчином так і з парентеральним живленням взагалі, особливо на початку інфузійної терапії.

Нечасті (≥ 1 /1000 до < 1 /100):

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску;

загальні реакції: головний біль, гарячка, тремтіння, алергічні реакції.

Передозування

Симптоми

При передозуванні, наприклад при занадто швидкій інфузії, можливі реакції непереносимості, що можуть проявлятися у вигляді нудоти, ознобу, блювання та виведення незасвоєних амінокислот із сечею.

Лікування

У таких випадках слід припинити інфузію та через деякий час поновити її з меншою швидкістю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження щодо застосування препарату жінкам у період вагітності або годування груддю не проводилися. Тому у період вагітності та годування груддю препарат застосовують з обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Діти

Застосовують дітям віком від 3 років.

Особливості застосування

При печінковій або нирковій недостатності дозування необхідно підбирати індивідуально.

З обережністю препарат застосовують при підвищеній осмолярності плазми.

Слід контролювати водний баланс та іонограму сироватки.

Введення значних об’ємів інфузійних розчинів при серцевій недостатності слід проводити під ретельним спостереженням за станом пацієнта.

Перед початком парентерального живлення слід провести відповідне заміщення існуючого електролітного або рідинного дисбалансу.

При порушеннях амінокислотного метаболізму іншого походження, окрім вроджених патологій метаболізму амінокислот, розчин слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі препарату.

Слід регулярно досліджувати показники електролітів у плазмі, цукру крові, рідинного і кислотно-лужного балансу та ренальної функції (азот сечовини крові, креатинін).

Контроль повинен включати також визначення білка у плазмі крові та печінкових показників.

Щодня необхідно перевіряти стан місця інфузії для своєчасного виявлення запалення або інфекції.

Аміноплазмаль Б.Браун 5 % Е як складову частину парентерального живлення слід застосовувати сумісно з необхідною кількістю енергосубстратів (вуглеводів, жирових емульсій), вітамінів і мікроелементів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалась.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Аміноплазмаль Б.Браун 5 % Е є розчином для забезпечення організму амінокислотами та електролітами у межах режиму парентерального живлення.

Метою парентерального живлення є забезпечення організму всіма поживними речовинами, необхідними для його росту, підтримання і регенерації тканин.

Амінокислоти мають особливе значення, оскільки вони є незамінними структурними елементами для синтезу протеїнів. Після внутрішньовенного введення амінокислоти змішуються з власними амінокислотами організму. Екзогенні та ендогенні амінокислоти відіграють роль структурних елементів для синтезу функціональних та структурних протеїнів.

Для уникнення неправильного засвоєння амінокислот і одночасного забезпечення процесів, що потребують енергії, необхідне додаткове введення джерел енергії (вуглеводні/жири).

Фармакокінетика. Оскільки компоненти Аміноплазмалю Б.Браун 5 % Е вводяться в організм внутрішньовенно, їх біодоступність становить 100 %.

Склад Аміноплазмалю Б.Браун 5 % Е базується на результатах клінічних досліджень властивостей амінокислот, що вводяться внутрішньовенно. Розчин має такий склад, що під час введення відбувається рівномірне зростання концентрації всіх амінокислот у плазмі крові людини. Відтак природне співвідношення амінокислот плазми крові одна до одної, тобто амінокислотний гомеостаз, зберігається навіть під час вливання Аміноплазмалю Б.Браун 5 % Е.

Амінокислоти, не використані для синтезу протеїнів, метаболізуються в організмі наступним чином. Шляхом трансамінування аміногрупа відділяється від вуглецевого скелета. Вуглецевий скелет відразу окиснюється до СО₂ або використовується печінкою як субстрат для глюконеогенезу. Аміногрупа також метаболізується в печінці до сечовини.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий розчин від безбарвного до блідо-солом’яного кольору, практично без частинок.

Загальний вміст амінокислот 50 г/л

Загальний вміст азоту 7,9 г/л

Енергетична цінність 1000 мл ≈ 835 кДж ≈ 200 ккал  

Теоретична осмолярність 588 мОсм/л

Кислотність титрування (pH 7,4) приблизно 17 ммоль/л

Несумісність

Особливу увагу слід звертати на сумісність. Препарат не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, якщо їх сумісність не була попередньо перевірена.

Не рекомендується вводити будь-які інші лікарські засоби в розчин Аміноплазмалю Б.Браун 5 % Е, їх потрібно включати у стандартні розчини вуглеводів та електролітів.

При необхідності додавання до парентерального живлення інших живильних компонентів, таких як вуглеводи, жири, вітаміни, мікроелементи, змішування слід проводити в жорстких асептичних умовах. Після додавання будь-якого з компонентів розчин слід ретельно перемішати.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Препарат призначений для одноразового застосування. Невикористані об’єми препарату не підлягають зберіганню. Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий, на флаконі є сліди пошкоджень або порушена герметичність.

Упаковка

По 500 мл розчину у флаконах.

По 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.