Алтеана

Склад

діюча речовина: очищений правцевий анатоксин (purified tetanus toxoid).

1 доза (0,5 мл) містить: очищений правцевий анатоксин не менше 40 МО, адсорбований на алюмінію гідроксиді не більше 1 мг/доза; 

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від сіро-білого до блідо-жовтого кольору, що не містить недиспергованих часток.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. Антибактеріальні вакцини. Анатоксин правцевий. J07AM01.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вакцина АЛТЕАНА призначена для базової вакцинації та повторної вакцинації проти правця, після внутрішньом’язового введення викликає утворення специфічних антитіл та захищає організм від захворювання на правець. Вакцина виготовлена з правцевого токсину, котрий інактивується формальдегідом, а потім очищується зі збереженням його антигенності. Для підвищення імунізаційного ефекту анатоксин адсорбований на гідроксиді алюмінію.

Імунітет формується незабаром після введення другої дози та посилюється третьою дозою; після повторної вакцинації зберігається приблизно 10-15 років. Достатнім захисним рівнем циркулюючих специфічних антитіл для правця вважається 0,01 МО на 1 мл сироватки.

Фармакокінетика.

Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Вакцина призначена для активної імунізації (базове щеплення та повторне щеплення) або посттравматичної профілактики (екстрена профілактика) у дітей та дорослих з незавершеною або непроведеною профілактичною імунізацією проти правця.

Протипоказання

При профілактичній вакцинації не слід проводити щеплення особам із захворюваннями у гострій стадії та з лихоманкою, з активною формою туберкульозу або іншим серйозним інфекційним захворюванням та у період відновлення після таких захворювань. Вакцинацію також не проводять особам з гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або з серйозною загальною реакцією від попередньої дози вакцини.

Вакцину не можна застосовувати із профілактичною метою у випадку дегенеративного ураження центральної нервової системи. Дітей з фебрильними судомами рекомендовано вакцинувати щонайменше через три місяці після випадку останнього нападу.

При екстреній імунопрофілактиці правця протипоказанням є гіперчутливість на будь-який компонент препарату.

Щодо протипоказань при проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Особливі заходи безпеки

Перед застосуванням вміст ампули або шприца добре струшують до отримання гомогенної суспензії, а потім негайно вводять вакцину.

Невикористаний препарат або його відходи слід утилізувати у відповідності до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Одночасний прийом імуносупресивних препаратів може знижувати імунну відповідь.

Особливості застосування

При введенні базових імунізаційних доз недоношеним дітям (таким, що народились до або на 28 тижні вагітності) і, зокрема, дітям, що мають в анамнезі незрілість дихальної системи, слід зважити потенційний ризик апное; необхідно спостерігати за дихальною функцією протягом 48-72 годин. Зважаючи на великі переваги вакцинації дітей цієї групи, щеплення не слід відкладати або відміняти.

Якщо після попереднього щеплення вакциною із вмістом правцевого анатоксину у вакцинованої особи розвинувся синдром Гієна-Барре або плечовий неврит, слід уважно розглянути можливість подальшого застосування будь-якої вакцини із вмістом правцевого анатоксину із врахуванням можливої користі та потенційного ризику. Зазвичай вакцинація проводиться у випадках, коли пацієнт був не повністю щеплений (тобто, йому було введено менше ніж три дози).

Введення більшої кількості доз повторної вакцинації, ніж було призначено, може призвести до більшого ризику частіших та більш серйозних проявів побічних реакцій. Для запобігання реакції гіперчутливості не слід проводити вакцинацію особам, яким провели первинну вакцинацію або повторну за останні 5 років.

Вакцина може мати меншу імуногенність та ефективність у осіб з імунодефіцитом або при одночасному лікуванні імуносупресивними препаратами (наприклад, кортикоїдами, цитостатиками та ін.). У таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до завершення лікування, або переконатись, що пацієнт достатньо захищений. Проте вакцинація осіб з хронічною імуносупресією, наприклад, пацієнти з ВІЛ-інфекцією, є рекомендованою, якщо в їхньому стані захворювання є припущення щодо можливої відповіді антитіл, навіть якщо вона є обмеженою. Якщо такий пацієнт отримав травму, то водночас слід провести пасивну імунізацію шляхом введення протиправцевого імуноглобуліну людини.

Після вакцинації пацієнт повинен залишитись під наглядом лікаря щонайменше на 30 хвилин на випадок виникнення алергічної реакції. На випадок виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини кабінет вакцинації повинен бути укомплектований медикаментами та обладнанням для подолання гострого стану, а персонал повинен бути належним чином підготований, як і для інших випадків вакцинації.

При проявах анафілактичного шоку слід діяти відповідно до Протоколу надання медичної допомоги при анафілактичному шоці. Кабінет лікаря, що проводить імунізацію, повинен бути обладнаний комплектом невідкладної медичної допомоги, до якого входить ін’єкційний адреналін, ін’єкційний кортикостероїд, антигістамінний препарат, бета-2-симпатомиметики та базове реанімаційне обладнання з переносним кисневим балоном.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію та менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від калію та натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час вагітності, особливо у першому триместрі, вакцинацію проводять лише у певних випадках (неімунізовані особи, травми).

Грудне вигодовування не є протипоказанням, хоча антитіла проти правця потрапляють у материнське молоко і можуть таким чином бути передані новонародженому.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вакцина АЛТЕАНА не має жодного, або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.

Спосіб застосування та дози.

Вакцину вводять глибоко внутрішньом’язово. Дітям віком до одного року вакцину вводять в передньолатеральну ділянку стегна, дітям віком від одного року та дорослим – в ділянку дельтоподібного м’яза.

Перед використанням вміст ампули або шприца добре струшують та негайно використовують (седиментація вакцини).

Не можна вводити вакцину внутрішньовенно!

Особам з тромбоцитопенією та іншими розладами згортання крові вакцину можна вводити підшкірно.

Після вакцинації пацієнт повинен залишитись під наглядом лікаря щонайменше на 30 хвилин на випадок виникнення алергічної реакції.

Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

Первинний курс імунізації дітей проти правця передбачає введення трьох доз вакцини. Перша доза застосовується після 9-го тижня життя дитини. Рекомендований інтервал між першою та другою дозою становить 6-10 тижнів, між другою та третьою 6-10 місяців. Бустерну дозу вакцини, яка містить правцевий анатоксин, вводять дітям після досягнення віку 6-ти років, і подальшу вакцинацію проводять в 13 років, а потім через кожні 10-15 років після попереднього щеплення.

Щодо схем імунізації при проведенні щеплення на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

При травмах, пораненнях або ранах, що не загоюються, якщо є загроза захворювання на правець (відповідно до стану повторної вакцинації пацієнта) застосовують лише вакцину проти правця або вакцину проти правця у комбінації з протиправцевим імуноглобуліном людини. Призначення засобів для екстреної імунопрофілактики правця здійснюється диференційовано залежно від наявності документального підтвердження про щеплення або даних імунологічного контролю напруженості протиправцевого імунітету, а також враховуючи характер травми.

Проведене щеплення реєструють в установлених облікових формах із зазначенням назви препарату, дати щеплення, дози, номера серії, реакції на щеплення.

Діти.

АЛТЕАНА застосовується для активної імунізації (базове щеплення та повторне щеплення) або посттравматичної профілактики (екстрена профілактика) у дітей з незавершеною або непроведеною профілактичною імунізацією проти правця.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції

В місці ін’єкції: може виникнути почервоніння, затвердіння, болісні відчуття, інколи може супроводжуватись лімфаденопатією, що зазвичай проходить протягом кількох днів без лікування. У виняткових рідкісних випадках в місці ін'єкції: утворення вузликів, абсцеси, флегмони. Загальна реакція найчастіше виражена у вигляді: підвищення температури, головному болі, міалгії, артралгії, нудоти, підвищеної стомлюваності. В окремих випадках можуть з’явитись висип, лихоманка або озноб.

Розлади з боку імунної системи

У осіб із високими показниками титру антитіл правця в сироватці крові (після частого введення доз анатоксину) можуть з’явитись симптоми алергії ІІІ типу, викликані формуванням імунокомплексів. Виникнення миттєвої алергічної реакції з порушенням кровообігу є рідкісним.

Розлади з боку нервової системи

Симптоми, які найчастіше проявляються у вигляді звичайного невриту, парестезії, анестезії чи периферійної невропатії (синдрому Гієна-Барре), є рідкісними.

Респіраторні, грудні та медіастинальні порушення

Потенційний ризик апное у передчасно народжених дітей (≤ 28 тижнів гестації) і, зокрема, у дітей, які мають в анамнезі незрілість дихальної системи (Див. розділ «Особливості застосування»).

Звітність про побічні реакції

Звітність про побічні реакції після реєстрації лікарських засобів є дуже важливою. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Спеціалістам охорони здоров’я необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

Термін придатності.

Ампула: 24 місяці.

Попередньо наповнений шприц: 36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати та транспортувати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Немає даних з досліджень щодо сумісності, тому вакцину АЛТЕАНА можна застосовувати лише самостійно, її не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1, № 5 або по 1 дозі (0,5 мл) у ампулах № 10.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ІМУНА ФАРМ, а. с.

Місце знаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Яркова 269/17, 082 22 Шарішське Міхаляни, Словацька Республіка.