Акупан раствор д/ин 20 мг/2 мл по 2 мл №5 в амп:

Состав

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 ампула содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТС N02B G06.

Клинические характеристики.

Показания

Послеоперационная аналгезия в составе мультимодальной аналгезии (нефопам также обладает позитивными свойствами предотвращать послеоперационную дрожь).

Болевой синдром различной этиологии и интенсивности (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание родов, зубная боль, миалгия, почечная и печеночная колики). Премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нефопаму или к другим компонентам препарата.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанной с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого глаукоматозного приступа.

Способ применения и дозы

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение. Нефальжик следует вводить внутримышечно глубоко. На одно введение рекомендуется доза 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые

6 часов. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Внутривенное введение. Нефальжик следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее чем 15 минут, пациент должен находиться в лежачем положении. Одноразовая доза на одну инъекцию – 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза – 120 мг.

Методика введения:

Нефальжик можно вводить в обычном рас творе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении – 1 ампула препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения – не более 8-10 дней.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение*, синкопе, судороги*, тремор, затуманивание зрения, бессонница, головная боль, парестезии.

Со стороны сердца: тахикардия*, артериальная гипотензия, пальпитация*.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту*, боль в животе, диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко может возникать изменение цвета мочи, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипергидроз*, недомогание, изменения в месте введения.

Психические нарушения: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции наблюдаются редко, поскольку нефопам оказывает незначительный антихолинергический эффект.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации, возбуждение.

Лечение: симптоматическое лечение, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применяют в период беременности или кормления грудью.

Дети. Не применяется детям до 15 лет.

Особенности применения

Нефальжик не относится к морфиноподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения морфиноподобными препаратами зависимых от них пациентов, которые уже применяют Нефальжик, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, Нефальжик не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение риск/польза при лечении Нефальжиком необходимо постоянно оценивать.

Нефальжик не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Следует быть осторожным при назначении препарата пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует быть осторожным при назначении пациентам с тахикардией.

Возможен риск фармакологической зависимости у пациентов с депрессией, которые имеют какую-либо фармакологическую зависимость в анамнезе.

Следует избегать употребления алкоголя и медицинских средств содержащих алкоголь, из-за повышения седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Не применять пациентам для лечения инфаркта миокарда.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Следует учитывать возможный риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует принять во внимание, что значительное количество лекарственных средств может усиливать подавление нервной системы за счет аддитивного эффекта и может снижать внимание.

Препараты, которых это касается: опиаты (аналгетики, противокашлевые препараты, заместительные средства для лечения наркомании), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптиллин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н₁- гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нефальжик ненаркотический аналгетик, структурно отличающийся от других аналгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое состоит в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов. У животных нефопам выявил антиноцецептивную активность путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях выявил позитивный эффект относительно послеоперационной дрожи. Нефопам не обладает противовоспалительным или антипиретическим действием, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам имеет незначительный антихолинергический эффект.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается 30-60 минут составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет

71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицировано три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопам.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид неконъюгированы, не проявляют аналгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от введенной внутривенно дозы.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Несовместимость.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одной емкости.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Упаковка

По 2 мл раствора в ампуле. По 5 ампул на поддоне в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

2) Производство

ДЕЛЬФАРМ ТУР, Франция.

Местонахождение.

1) 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

2) ул. Пол Ланжевен, 37170 ШАМБРЕЙ ЛЕ ТУР, Франция