Агриппал S1

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Influenza vaccine, inactivated, surface antigen.

основні властивості лікарської форми: стерильна, прозора рідина.

Якісний та кількісний склад

діючі речовини: 1 доза вакцини (0,5 мл) сезону 2011/2012 містить:

Поверхневі антигени (гемаглютинін і нейрамінідаза):

A/California/07/2009 (H1N1) - похідний штам використаного NYMC Х-181 -15 мкг

A/Perth/16/2009 (H3N2) - подібний штам використаного NYMC Х-187, отриманого з A/Victoria/210/2009 - 15 мкг

B/Brisbane/60/2008 - 15 мкг

допоміжні речовини: натрію хлорид - 4,00 мг,

калію хлорид - 0,10 мг,

калію дигідрофосфат - 0,10 мг,

натрію гідрофосфат дигідрат - 0,66 мг,

магнію хлорид гексагідрат - 0,05 мг,

кальцію хлорид дигідрат - 0,06 мг,

вода для ін'єкцій - до 0,50 мл.

Форма випуску. Суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.

Код за АТС: J07B В02. Вакцина для профілактики грипу.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Серопротекція, як правило, досягається протягом 2-3 тижнів. Тривалість поствакцинального імунітету до гомологічних штамів або до штамів, що дуже близькі до вакцинних штамів становить, зазвичай, 6-12 місяців.

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

Показання для застосування.

Профілактика грипу у дорослих та дітей (віком від 6 місяців та старше), особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання на грип і його можливих ускладнень. Застосування вакцини АГРИПАЛ S1 повинно ґрунтуватись на офіційних рекомендаціях. Щеплення на території України проводиться згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Спосіб застосування та дози.

Дітям віком від 6 місяців до 35 місяців: клінічні дані обмежені. Застосовувались дози 0,25 мл або 0,5 мл.

Дітям віком старше 36 місяців, підліткам і дорослим: 0,5 мл.

Дітям, які раніше не були вакциновані проти грипу, рекомендовано ввести другу дозу з інтервалом у 4 тижні.

Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно.

Перед застосуванням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц необхідно струсити. Якщо застосовується половина дози (0,25 мл), перед проведенням ін'єкції необхідно видалити половину об'єму (до відмітки, позначеної на циліндрі шприца).

Весь невикористаний препарат або відходи слід утилізувати.

Побічна дія.

Безпека застосування тривалентних інактивованих вакцин проти грипу оцінювалась у відкритих неконтрольованих клінічних дослідженнях у рамках вимоги щорічного оновлення штамового складу вакцини за участю, принаймні, 50 дорослих осіб у віці 18-60 років і, принаймні, 50 осіб літнього віку - 61 рік або старші. Оцінка безпеки проводилась протягом перших 3 днів після вакцинації.

Наступні небажані реакції спостерігались під час клінічних досліджень з частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

З боку нервової системи: часто - головний біль*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - пітливість*.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто - міалгія, артралгія*.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: часто - гарячка, нездужання, озноб, стомлюваність.

Місцеві реакції: почервоніння, припухлість, біль, екхімоз, затвердіння*.

*Ці реакції, як правило, зникають протягом 1 - 2 днів без проведення лікування.

Побічні реакції, про які повідомлялось в ході постмаркетингового спостереження

Небажані реакції, про які повідомлялось у ході постмаркетингового спостереження, (поряд з реакціями, що також спостерігались у ході клінічних досліджень) є наступними:

З боку крові та лімфатичної системи: тимчасова тромбоцитопенія, тимчасова лімфаденопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, що рідко призводять до шоку, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: невралгія, парестезія, фебрильні судоми, неврологічні порушення, такі, як енцефаломієліт, неврит і синдром Гійєна-Барре.

З боку судинної системи: васкуліт, дуже рідко пов'язаний з тимчасовим ураженням нирок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: загальні шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку або неспецифічний висип.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої допоміжної речовини і до залишкових речовин, наприклад яєць, курячого білка, такого як овальбумін. Вакцина може містити залишки наступних речовин: канаміцину і неоміцину сульфату, формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду (ЦТАБ) і полісорбату 80. Імунізацію слід відкласти у пацієнтів з захворюваннями, що супроводжуються підвищеною температурою, або з гострими інфекціями.

Передозування.

Малоймовірно, що при передозуванні виникатиме будь-який несприятливий ефект.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні всіх вакцин для ін'єкцій, відповідні засоби медичного лікування та спостереження завжди повинні бути легкодоступними на випадок розвитку анафілактичної реакції після введення вакцини.

АГРИПАЛ S1 за жодних обставин не можна вводити внутрішньовенно. Утворення антитіл у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією може бути недостатнім.

Застосування у період вагітності або лактації.

Обмежені дані щодо вакцинації вагітних жінок не вказують на те, що щеплення може мати будь-які небажані наслідки для дитини або матері. Можливість застосування цієї вакцини може бути розглянута, починаючи з другого триместру вагітності. Незалежно від терміну вагітності застосування вакцини рекомендовано вагітним жінкам із медичними станами, які підвищують ризик виникнення ускладнень при грипі. АГРИПАЛ S1 можна застосовувати в період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Малоймовірно, що вакцина впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

АГРИПАЛ S1 можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами. Вводити вакцину слід в різні кінцівки. Необхідно пам'ятати, що побічні реакції можуть бути більш вираженими. Імунологічна відповідь може бути ослабленою, якщо пацієнт отримує лікування імуносупресантами. Після вакцинації проти грипу спостерігались хибнопозитивні результати серологічних тестів, в яких застосовується метод ELISA (ензим-зв'язаний імуносорбентний метод аналізу) для визначення антитіл проти ВІЛ-1, гепатиту С і, особливо, вірусу Т-клітинного лейкозу людини типу 1 (HTLV1). Метод вестерн-блоттингу спростовує хибнопозитивні результати методу ELISA. Тимчасові хибнопозитивні реакції можуть виникати внаслідок відповіді IgM на введення вакцини.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.

Термін придатності. 1 рік.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування.

По 0,5 мл суспензії для ін'єкцій у попередню наповненому шприці з голкою або без неї. По одному шприцу у блістері. По 1 або 10 блістерів у коробці з картону пакувального.

Виробник.

Виробництво, контроль якості, пакування:

Новартіс Вакцинс енд Діагностікс С.р.л, (Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.)

Белларіа - Розіа, 53018 Совіціллє (СІ), Італія (Bellaria - Rosia, 53018 Sovicille (Si), Italy)

Пакування:

Рові Контракт Мануфекчерінг, C.Л., (Rovi Contract Manufacturing, S.L.)

С/Джульєн Камарілло 35, 28037 Мадрид, Іспанія (C/Julian Camarillo 35, 28037 Madrid

Spain).

У випадку побічної дії після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

• Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021 м. Київ, вул. Грушевського 7, тел. (044) 253-61-94);
• Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86);
• Та на адресу підприємства-виробника або представництва в Україні: Представництво Новартіс Фарма Сервісез АГ в Україні за адресою: 02098 м. Київ, вул. Березняківська, 29, тел. (044) 490-53-38.