Адасель

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована наша: Tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine adsorbed.

основні властивості лікарської форми: стерильна, гомогенна, каламутна, біла суспензія, яка містить правцевий та дифтерійний анатоксини, окремо адсорбовані фосфатом алюмінію, комбіновані з ацелюлярною вакциною для профілактики кашлюку, що містить 5 адсорбованих кашлюкових антигенів - кашлюковий анатоксин (РТ), філаментний гемаглютинін (FHA), пертактин (PRN) та фімбрії 2 і 3 типів (FIM), розчинені у воді для ін'єкцій.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Правцевий анатоксин 5 Lf (≥20МО)

Дифтерійний анатоксин 2 Lf (≥2МО)

Антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин (РТ) 2,5 мкг

філаментний гемаглютинін (FHA) 5 мкг

фімбрії 2 та 3 типів (FIM) 5 мкг

пертактин (PRN) 3 мкг

Допоміжні речовини:

Алюмінію фосфат (ад'ювант) 1,5 мг

2-феноксіетанол 0,6% об/об

Формальдегід та глютаральдегід слідова кількість

ФОРМА ВИПУСКУ Суспензія для ін'єкцій.

КОД ЗА АТС J07AJ52

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

АДАСЕЛЬ призначена для активної бустерної імунізації проти правця, дифтерії та кашлюку у віці від 4-64 роки, яка вводиться одноразово.

У відповідності з національними рекомендаціями, АДАСЕЛЬ може застосовуватися як 5-та доза у дітей від 4 до 6 років одночасно з вакциною для профілактики поліомієліту інактивованою (ІПВ) у різні ділянки тіла, рекомендовані для завершення серії вакцинації, при наявності показань.

Щеплення рекомендоване також особам, що перехворіли на правець, дифтерію та кашлюк, так як перенесені інфекції не завжди викликають імунітет. ВІЛ-інфіковані особи (симптомна або безсимтпомна форма) - рекомендовано щеплення згідно з національними рекомендаціями.

АДАСЕЛЬ не застосовується для лікування захворювань, спричинених В. pertussis, С. diphteriae або С. tetani.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах шеплень лікувально- профілактичних закладів.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

АДАСЕЛЬ вводиться одноразово. Одна імунізуюча доза становить 0,5 мл. Рекомендовано внутрішньом'язове введення у дельтоподібний м'яз.

Введення дробних доз (менше 0,5 мл) недопустимо, так як їх безпека та ефективність не визначена.

Необхідно впевнитися, що пацієнт отримав курс первинної імунізації. Особам з незначними та незабрудненими ранами, які не отримали повний курс первинної імунізації проти правця або ревакцинацію протягом останніх 10 років, рекомендоване введення бустерної дози вакцини. Для ран, забруднених фекаліями, землею, слиною, для колотих, рваних ран з уламками та сдавленням, а також після опіків та обморожень, може бути проведена ревакцинація за умов, що пацієнт не отримував протягом останніх 5 років вакцин, які містять правцевий анатоксин. Перед введенням слід перевірити вакцину на відсутність будь-яких домішок та/або зміни кольору. Якщо відхилення виявлені, вакцину вводити заборонено.

Перед введенням флакон з препаратом слід ретельно струсити до отримання гомогенної, каламутної суспензії, пробку флакону слід продезінфікувати відповідним антисептиком.

Не видаляти пробку та металеву кришку, що утримує пробку. Слід дотримуватися відповідних мір асептики. Для кожного пацієнта повинні використовуватися індивідуальні стерильні шприці та голки. Використаний матеріал повинен бути знищений згідно з діючим законодавством (див. розділ ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Перед ін'єкцією шкіру обробляють відповідним антисептиком.

ПОБІЧНА ДІЯ

Побічна дія, що зареєстрована під час клінічних досліджень

Оскільки клінічні випробування проводять у дуже різних умовах, частота побічних реакцій на введення вакцини, що реєструється під час клінічних досліджень, не підлягає прямому порівнянню з частотою реакцій на введення при клінічних випробуваннях інших вакцин і може не відражати частоту реакцій у клінічний практиці.

Однак, інформація про побічні реакції, отримана в результаті клінічних досліджень, дає основу для виявлення побічних реакцій, котрі можуть бути пов'язані з даною вакциною, а також приблизну їх частоту.

Загалом, безпека препарату оцінювалася на 4648 пацієнтах, що отримали одноразове щеплення АДАСЕЛЬ, у 5 клінічних дослідженнях (298 дітей ≥ 4 років, 1508 підлітків, 2842 дорослих).

Болючість у місці щеплення є найбільш розповсюдженою місцевою реакцією. Більша частина реакцій в місці введення спостерігалася в перші 3 дні після щеплення, а середня їх тривалість складала менше 3 діб.

Найбільш частими загальними реакціями було відчуття втоми у дітей та головний біль у підлітків та дорослих. Температурні реакції спостерігалися менш, ніж у 10% щеплених. Ці клінічні прояви зазвичай проходили самостійно, а їх тяжкість оцінювалася як низька або помірна.

Крім того, місцеві та загальні реакції у підлітків та дорослих були схожі з реакціями при введенні бустерної дози АДП-м. У дітей частота місцевих реакцій та лихоманка при введенні АДАСЕЛЬ були значно нижче, ніж у дітей, які отримали бустерну дозу вакциною DTaP-IPV у віці від 4 до 6 років. Окрім лихоманки, частота загальних реакцій була аналогічною для обох вакцин.

Частота виявлених місцевих та загальних реакцій, що спостерігалися протягом клінічних досліджень у дітей, підлітків та дорослих, наведена в Таблиці 1.

Дані постреєстраціиного спостереження

Наступні несприятливі події були зареєстровані під час постреєстраційного застосування АДАСЕЛЬ. Оскільки звіти щодо цих реакцій поступали добровільно з популяції невизначеного розміру, не завжди представляється можливим точно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв'язок з використанням вакцини.

Визначені реакції були поділені наступним чином: 1) серйозні; 2) ті, що часто спостерігались або 3) пов'язані причинно-наслідковим зв'язком зі щепленням вакциною АДАСЕЛЬ.

Розлади з боку імунної системи. Реакція гіперчутливості (анафілактична) - ангіоневротичний набряк Квінке, висипка, гіпотензивний синдром.

Розлади з боку нервової системи. Парестезія, гіпостезія, синдром Гійєна-Барре, неврит плечового нерву, параліч лицевого нерву, судоми, запаморочення, мієліт.

Серцево-судинна система. Міокардит

Шкіра та підшкірно - жирова клітковина. Свербіж, уртикарна висипка

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Міозит, м'язевий спазм.

Загальні та місцеві реакції.

Сильна місцева реакція (> 50 мм) та поширений набряк кінцівки від місця щеплення за межі одного або двох суглобів були зареєстровані після щеплення АДАСЕЛЬ у підлітків та дорослих.

Такі реакції спостерігалися протягом 24-72 години після щеплення, супроводжувалися почервонінням, локальним підвищенням температури, напруженістю або болючістю в місці введення та зникали через 3 - 5 діб самостійно. Ризик появи залежить від кількості отриманих раніше доз вакцини, що містить ацелюлярний кашлюковий компонент. Гематома у місці щеплення. Стерильний абсцес.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини АДАСЕЛЬ або реакція на попереднє введення препарату АДАСЕЛЬ чи іншого, що містить аналогічні компоненти (див. розділ ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД).

Через те, що не можливо з'ясувати, на який саме з компонентів вакцини виникла реакція, не слід вводити препарат при наявності будь-якої алергічної реакції на попереднє щеплення.

Гострі неврологічні розлади:

Енцефалопатія (наприклад кома, зниження рівня свідомості, тривалі судоми) протягом 7 діб після попереднього щеплення, що містить кашлюковий компонент є протипоказом для послідуючого щеплення будь-якою вакциною, що містить кашлюковий компонент, в тому числі і АДАСЕЛЬ.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Загальні:

Перед застосуванням АДАСЕЛЬ слід інформувати пацієнта про всі переваги та ризики, пов'язані з імунізацією, оцінити стан здоров'я пацієнта, анамнез щодо можливої гіперчутливості до цієї або подібних вакцин, анамнез щеплень, наявність протипоказань до вакцинації згідно з діючим законодавством.

Дуже важливо запитати пацієнта або родичів чи опікунів щодо будь-яких симптомів, реакцій, несприятливих подій після попередніх щеплень (див. розділ ПРОТИПОКАЗАННЯ, ПОБІЧНА ДІЯ).

Частота та інтенсивність несприятливих подій у пацієнтів, що отримували правцевий анатоксин, залежить від кількості попередніх доз та наявного рівня антитоксинів.

Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина АДАСЕЛЬ не може захистити 100% вакцинованих.

Категорично заборонено вводити вакцину АДАСЕЛЬ у судинне русло (переконатися у відсутності пенетрації голки в судинне русло).

Не вводити внутрішньошкірно, підшкірно. Не слід вводити у сідничний м'яз.

Гострі захворювання або захворювання, що супроводжуються лихоманкою

Вакцинація повинна бути відкладена у разі гострого захворювання або захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла.

Однак, захворювання, що супроводжуються незначним підвищенням температури тіла, не є причиною відкладення імунізації.

Гематологічні захворювання

У зв'язку з ризиком утворення гематом після внутрішньом'язового введення, АДАСЕЛЬ потрібно вводити з обережністю особам з будь-якими порушеннями згортання крові, такими, як гемофілія або тромбоцитопенія, або пацієнтам, що отримують терапію антикоагулянтами. АДАСЕЛЬ не повинна вводитися таким пацієнтам внутрішньом'язово, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик. У такому випадку препарат слід вводити з обережністю, щоб уникнути ризику утворення гематоми після ін'єкції.

Розлади з боку імунної системи

Слід оцінити можливість розвитку алергічних реакцій у пацієнтів, що мають підвищену чутливість до компонентів вакцини. Реакції гіперчутливості після застосування вакцини АДАСЕЛЬ можуть спостерігатись навіть у пацієнтів, які не мають в анамнезі жодних реакцій гіперчутливості до компонентів вакцини. Як і при застосування інших вакцин, повинні бути напоготові усі необхідні лікарські засоби для надання негайної медичної допомоги у випадку анафілактичного шоку. Медичні працівники повинні володіти методами первинної догоспитальної допомоги у випадку розвитку анафілактичної реакції, включаючи техніку проведення серцевої реанімації.

У імуноскомпрометованих пацієнтів (з причини самого захворювання або його лікування) можна не отримати максимальної імунної відповіді. У разі можливості, вакцинацію треба відкласти до завершення імуносупресивної терапії.

Однак, вакцинація рекомендована для пацієнтів із хронічними імунодефіцитами (наприклад, ВІЛ - інфіковані), незважаючи на можливе зниження імунної відповіді.

Неврологічні застереження

Вакцину АДАСЕЛЬ не слід застосовувати у пацієнтів із прогресуючими або нестабільними неврологічними захворюваннями, неконтрольованою епілепсією або прогресуючою енцефалопатією до повного визначення режиму терапії, стабілізації стану та періоду, коли користь від вакцинації буде переважати можливі ризики.

Дослідження Інституту медицини США показало можливий зв'язок між введенням правцевого анатоксину та розвитком плечового невриту або синдрому Гійєна-Барре.

Якщо синдром Гійєна-Барре розвинувся протягом 6 тижнів після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, рішення про введення вакцини АДАСЕЛЬ або будь-якої іншої вакцини, яка містить правцевий анатоксин, повинно прийматися після детального аналізу потенційних переваг та ризиків вакцинації.

Спостерігалося декілька випадків демієлінізуючих захворювань ЦНС, періферичних мононевропатій та краніальних мононевропатій, які відмічалися після застосування вакцин, що містять дифтерійний та/або правцевий анатоксини. Інститут медицини США оприлюднив висновки щодо відсутності достовірного причинно-наслідкового зв'язку між розвитком цих захворювань та вакцинацією.

Екстрена профілактика правця при веденні ран, згідно з рекомендаціями національної консультативної ради в питань імунізації Канади, проводиться з дотриманням вимог, наведених в таблиці 2.

Таблиця 2

Рекомендації щодо екстреної профілактики правця при веденні ран

Вагітність та лактація

Можливий вплив вакцини АДАСЕЛЬ на ембріогенез та розвиток плоду не досліджувався. Вакцинація вагітних не рекомендована, якщо не визначено ризику захворювання на кашлюк. Вакцина є інактивованою, тому ризик впливу на ембріогенез та розвиток плоду не є ймовірним. Переваги та ризики застосування АДАСЕЛЬ у вагітних повинні бути детально вивчені, з урахуванням ризику збільшення частоти контактів вагітної або спалаху інфекційної хвороби. Вплив введення вакцини АДАСЕЛЬ у період лактації не досліджувався. Вакцина АДАСЕЛЬ є інактивованою, тому ризик для матері та немовля є малоймовірним.

Однак, вплив на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні жінкою, щепленою вакциною АДАСЕЛЬ, не досліджувався. Переваги та ризики вакцинації повинні бути оцінені до проведення щеплення жінці, яка годує немовля молоком.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Імуносупресивні препарати можуть впливати на формування імунної відповіді (див. розділ. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

АДАСЕЛЬ можна вводити одночасно з інактивованою тривалентною вакциною проти грипу та вакциною для профілактики гепатиту В у дітей віком 11-12 років.

Одночасне застосування вакцини АДАСЕЛЬ та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини було вивчено в клінічному дослідженні за участю 696 дорослих пацієнтів віком від 19 до 64 років. Показники безпечності та імуногенності при одночасному введенні двох вакцин співпадали з результатами окремого використання цих вакцин з інтервалом в один місяць. Одночасне використання вакцини АДАСЕЛЬ та вакцини проти гепатиту В було вивчене в клінічному дослідженні з участю 269 підлітків віком від 11 до 12 років. Показники безпечності та імуногенності при одночасному введенні двох вакцин співпадали з результатами при окремому використанні цих вакцин з інтервалом в один місяць.

Не спостерігалось впливу на імунну відповідь будь яких вакцинних антигенів під час застосування АДАСЕЛЬ одночасно або окремо з вакциною проти гепатиту В.

АДАСЕЛЬ може застосовуватися з іншими вакцинами за умови проведення щеплення різними шприцами та в різні ділянки тіла. АДАСЕЛЬ не можна змішувати в одному шприці з іншими препаратами для парентерального введення.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8° С (в холодильнику). Не заморожувати. У разі заморожування препарат слід знищити. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, указаного на упаковці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 3 роки

ПАКУВАННЯ

По 1 скляному флакону (прозоре скло І гідролітичної групи, гумова пробка, не містить латексу), що містить суспензію по 0,5 мл (1 доза), в окремій картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

По 5 скляних флаконів (прозоре скло І гідролітичної групи, гумова пробка, не містить латексу), що містить суспензію по 0,5 мл (1 доза), в окремій картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

ВИРОБНИК: Санофі Пастер Лімітед, Канада

Адреса: 1755 Стілс авеню Уест, Торонто, ОН M2R3T4, Канада.

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації^-) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я. Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61- 94);

Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника:

Санофі Пастер Лімітед, Канада (1755 Стілс авеню Уест, Торонто, ОН M2R3T4, Канада);

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами (01033, м. Київ вул Жилянська, 48-50А. тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).